심근병증, 당뇨에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

심근병증, 당뇨

상세 설명

CARDIATEAM 연구는 정의된 일련의 선택 기준을 사용하여 기존 코호트에서 예비 CARDIATEAM 코호트(n=1600 개인)를 모집하여 DCM의 고유성과 보존된 박출률(HFpEF)로 심부전(HF)으로의 진행을 다룰 것이며 다음을 포함할 것입니다. 2형-당뇨병(T2DM) 및 광범위한 인구통계, 대사 및 심장 임상 데이터가 있는 비당뇨병 환자. 이것은 BMI, 흡연, 연령 및 혈압과 같은 일반적인 혼란 요인을 포함하여 광범위한 T2DM 관련 표현형을 생성합니다.

DCM의 표현형을 명확히 하고 HFpEF 또는 HCM과 같은 다른 형태의 HF와 구별하기 위해 CARDIATEAM은 이러한 환자 집단의 심층 표현형 분석에서 편향되지 않은 클러스터링 분석을 수행합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1256

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Geneviève DERUMEAUX, MD, PhD
전화번호: +33 (0)603613517
이메일: genevieve.derumeaux@inserm.fr

연구 연락처 백업

이름: Anne PIZARD, PhD
전화번호: +33(0)627658563
이메일: anne.pizard@inserm.fr

연구 장소

네덜란드
- - Amsterdam, 네덜란드, 1100 DD
    - Amsterdam UMC
  - Groningen, 네덜란드
    - University Medical Center Groningen (UMCG), Cardiology/Cardio Research
  - Maastricht, 네덜란드
    - Academisch ziekenhuis Maastricht, Cardiology
  - Utrecht, 네덜란드
    - UMC Utrecht, Cardiology (DHL)
독일
- - Aachen, 독일, 52074
    - University Hospital Aachen
  - Heidelberg, 독일
    - University Hospital Heidelberg
스페인
- - Barcelona, 스페인, 08035
    - Hospital Vall Hebron
  - Barcelona, 스페인
    - Institut D'Investigacions Biomedica August Pi I Sunyer (IDIBAPS)
  - Madrid, 스페인, 28007
    - Hospital Gregorio Marañón
영국
- - Dundee, 영국, DD1 9SY
    - University of Dundee, Div of Molecular&Clinical Medicine
프랑스
- - Bron, 프랑스, 69677
    - Hopital Louis Pradel
  - Créteil, 프랑스
    - Cardiology Outpatient Department at Hôpital Henri Mondor.
  - Grenoble, 프랑스, 38043
    - Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
  - Marseille, 프랑스
    - department of diabetology and nutrition, APHM
  - Nantes, 프랑스, 44093
    - Hôpital CHU- Nantes
  - Paris, 프랑스, 75015
    - Diabetology department, Cochin Institute
  - Paris, 프랑스, 75475
    - Diabetology departement, Lariboisière Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CARDIATEAM은 DCM의 고유성을 평가하는 것을 목표로 하기 때문에 비만, 포도당 불내성 및 고혈압과 관련된 다양한 특성을 가진 비당뇨병 비HFpEF 개인 그룹을 포함할 것입니다. 결과적으로 CARDIATEAM 코호트는 광범위한 인구통계, 대사 및 심장(심부전 대 심부전 없음) 임상 데이터를 통해 비당뇨병 및 당뇨병 환자를 모두 모집할 것입니다.

설명

포함 기준

45세 이상 75세 이하의 여성 또는 남성
정상 LVEF 및 심초음파로 평가한 무동성 분절의 부재(즉, LVEF≥50%)
각 질환의 구체적인 진단기준에 따라 진단된 환자(Cf. 아래 표(정의 기준)). 각 그룹에 대해 진단은 현재 허용되는 기준을 기반으로 합니다.
- HFpEF: 좌심실 박출률(LVEF) LVEF≥50% 및 증상의 존재/또는 병력(예: 숨가쁨, 발목 부기 및 피로) 또는 징후(예: 상승된 경정맥 압력, 폐 수포 및 말초 부종) 심부전 및 상당한 이완기 기능 장애(좌심방 용적 지수 >34mL/m2 또는 남성의 경우 LVMI ≥115g/m2 및 여성의 경우 ≥95g/m2, E/e '≥13 및 e' <9cm/s) 또는 NT-proBNP >125pg/Ml
- HFpEF 없음: LVEF≥50% 및 증상 부재(예: 숨가쁨, 발목 부기 및 피로) 또는 징후(예: 상승된 경정맥 압력, 폐 수포 및 말초 부종) 심부전
- T2DM: HbA1c ≥ 6.5%(≥ 48mmol/L) 및 공복 혈장 포도당 ≥7.0mmol/L(≥126mg/dL) 또는 항당뇨병 치료
- 비 T2DM: HbA1c < 6.5% AND 공복 혈장 포도당 < 7.0mmol/L
- HCM: 육종 원인(일반적인 유전적 원인으로 입증됨)의 비폐색성 HCM이 있고 비정상적인 후부하 상태가 없는 상태에서 하나 이상의 심근 분절에서 좌심실 벽 두께가 15mm 이상인 환자.
적합한 심초음파 창
심근 허혈, 심근 경색 또는 경피적 관상 동맥 중재술의 병력을 포함한 관상 동맥 질환의 병력 부재
다음과 같이 정의되는 유의한 관상 동맥 질환(CAD)의 부재:
- 심장 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 관상 동맥 조영술에서 관상 동맥 협착증이 ≥50% 없음 또는 정상 분획 여유량(FFR >0.80) 또는
- 관상동맥 칼슘 점수(CAC) =0 포함 전 24개월 이내에 수행됨
건강 보험이 적용되는 환자

비포함 기준:

제2형 이외의 진성 당뇨병(제1형, LADA, MODY, NODAT 등)
최적이 아닌 심초음파 창
중증 대동맥 역류 또는 중증 원발성 승모판 역류 또는 최고 판막 통과 속도가 3m/s 이상인 대동맥 협착증 또는 승모판 면적 < 1.5cm²인 승모판 협착증으로 정의되는 중대한 판막 심장 질환
포함 시 만성 심방 세동 또는 임의의 심각한 부정맥
eGFR<30 mL/min/1.73m²로 정의되는 신부전
비만 수술의 역사 및 후보자
폐쇄성 비대성 심근병증(정의: 휴식 시 최대 기울기 <30mmHg)
비육종성 병인으로 인한 비대성 심근병증, 즉 파브리병 또는 아밀로이드증과 같은 HCM을 모방한 알려진 침윤성 또는 축적 장애
생명을 위협하는 동반 질환(예: 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료받은 활동성 암의 병력 또는 활동성 암, 말기 심부전, 중증 폐 질환, 간경변)
임신/수유모
조사자의 의견으로는 피험자가 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
현지 언어 이해 불가
자유를 박탈당한 개인
보호 대상자(후견인 또는 관리인)
CMR에 대한 금기 사항(CMR-SOP 참조):
가돌리늄 기반 제품(가도테릭산 및 메글루민 포함)에 대해 알려진 과민증
입원이 필요한 알려진 COVID-19 증상 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
T2DM이 없고 HF가 없는 피험자
T2DM이 없고 HFpEF가 있는 환자
T2DM이 있고 HFpEF가 없는 환자
T2DM 및 HFpEF 환자
T2DM이 없고 비대성 심근병증이 있는 환자
T2DM 및 비대성 심근병증 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
다른 형태의 심근병증과 비교하여 당뇨병성 심근병증(DCM)의 고유성을 평가합니다. 기간: 3 년	깊은 표현형(임상, 이미징 및 생물학적) 정보를 기반으로 한 감독되지 않은 클러스터링 접근 방식 사용	3 년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
식별된 각 클러스터에 속하는 최고의 임상, 생물학적, 이미징 및 다중 OMIC 예측 변수를 식별합니다. 기간: 4 년	다른 클러스터와 비교하여 추정되는 당뇨병성 심근병증과 관련된 클러스터에 대한 특정 초점 [진단 관점]	4 년
확인된 당뇨병성 심근병증 클러스터에서 예상되는 건강 결과(즉, 전체 사망률, 심혈관 사건 및 심장 기능)를 평가합니다. 기간: 5 년	다른 클러스터 및 미리 정의된 환자 그룹의 것과 비교[예후적 관점]	5 년
당뇨병성 심근병증을 특징짓는 병태생리학적 및 잠재적 원인 경로 탐색 기간: 5 년	OMIC 데이터 및 인과 관계 추론 모델링을 기반으로 질병의 발병 및 진행을 담당하는 기본 메커니즘을 더 잘 이해합니다.	5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

협력자

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

수사관

수석 연구원: Geneviève DERUMEAUX, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 2일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

C19-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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제2형 당뇨병의 CARdiomyopathy (CARDIATEAM)