このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2型糖尿病における心筋症 (CARDIATEAM)

2026年4月30日 更新者：Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
CARDIATEAM 臨床研究の目的は、深い表現型 (臨床、画像、および生物学) 情報に基づく教師なしクラスタリング アプローチを使用して、他の形態の心筋症と比較した糖尿病性心筋症 (DCM) の独自性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

CARDIATEAM 研究では、定義された一連の選択基準を使用して、既存のコホートから将来の CARDIATEAM コホート (n=1600 人) を募集することにより、DCM の独自性と、駆出率が保持された心不全 (HF) への進行 (HFpEF) に対処します。タイプ 2 真性糖尿病 (T2DM) および人口統計学的、代謝および心臓の臨床データの大規模なスペクトルを持つ非糖尿病患者。 これにより、BMI、喫煙、年齢、血圧などの一般的な交絡因子を含む、幅広い T2DM 関連の表現型が得られます。

DCM の表現型を明らかにし、HFpEF や HCM などの他の形態の HF と区別するために、CARDIATEAM はこれらの患者集団の詳細な表現型から偏りのないクラスタリング分析を実行します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1256

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • University of Dundee, Div of Molecular&Clinical Medicine
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1100 DD
        • Amsterdam UMC
      • Groningen、オランダ
        • University Medical Center Groningen (UMCG), Cardiology/Cardio Research
      • Maastricht、オランダ
        • Academisch ziekenhuis Maastricht, Cardiology
      • Utrecht、オランダ
        • UMC Utrecht, Cardiology (DHL)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall Hebron
      • Barcelona、スペイン
        • Institut D'Investigacions Biomedica August Pi I Sunyer (IDIBAPS)
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital Gregorio Marañón
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • University Hospital Aachen
      • Heidelberg、ドイツ
        • University Hospital Heidelberg
  • フランス
      • Bron、フランス、69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Créteil、フランス
        • Cardiology Outpatient Department at Hôpital Henri Mondor.
      • Grenoble、フランス、38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Marseille、フランス
        • department of diabetology and nutrition, APHM
      • Nantes、フランス、44093
        • Hôpital CHU- Nantes
      • Paris、フランス、75015
        • Diabetology department, Cochin Institute
      • Paris、フランス、75475
        • Diabetology departement, Lariboisière Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CARDIATEAM は DCM の独自性を評価することを目的としているため、肥満、耐糖能異常、および高血圧に関連する多様な特徴を持つ非糖尿病非 HFpEF 個人のグループが含まれます。 その結果、CARDIATEAM コホートは、非糖尿病患者と糖尿病患者の両方を採用し、広範な人口統計学的、代謝および心臓 (心不全 vs. 心不全なし) の臨床データを収集します。

説明

包含基準

  • 45歳以上75歳以下の女性または男性
  • -心エコー検査によって評価された正常なLVEFおよび無動セグメントの欠如（すなわち LVEF≧50%)

  • 各疾患の特定の診断基準に従って診断された患者 (Cf. 下表（定義基準））。 各グループの診断は、現在受け入れられている基準に基づいて行われます。

    • HFpEF: 左心室駆出率 (LVEF) LVEF≥50% および症状の有無/履歴 (例: 息切れ、足首のむくみ、疲労など）または徴候（例： 頸静脈圧の上昇、肺パチパチ音および末梢浮腫) の心不全および重大な拡張機能障害 (左心房容積指数 > 34 mL/m2 または男性の LVMI ≥115 g/m2 および女性の ≥95 g/m2、E/e '≧13かつe'<9cm/s)またはNT-proBNP>125pg/Ml
    • HFpEF なし: LVEF≥50% かつ症状がない (例: 息切れ、足首のむくみ、疲労など）または徴候（例： 心不全の頸静脈圧の上昇、肺のパチパチ音、末梢浮腫）
    • T2DM: HbA1c ≥ 6.5% (≥ 48 mmol/L) および空腹時血漿グルコース ≥7.0 mmol/L (≥126 mg/dL) または抗糖尿病治療
    • 非 T2DM: HbA1c < 6.5% および空腹時血漿グルコース <7.0 mmol/L で、​​正常血糖の被験者を含む抗糖尿病治療なし
    • HCM: サルコメアが原因の非閉塞性 HCM (一般的な遺伝的原因で証明されている) の患者で、異常な後負荷状態がない状態で、1 つまたは複数の心筋セグメントで LV 壁厚が 15 mm 以上の患者。
  • 適切な心エコーウィンドウ
  • -心筋虚血、心筋梗塞または経皮的冠動脈インターベンションの病歴を含む冠動脈疾患の病歴がない

  • -次のように定義される重大な冠動脈疾患（CAD）の欠如：

    • -心臓のコンピュータ断層撮影（CT）または冠動脈造影または正常なフラクショナルフローリザーブ（FFR > 0.80）または
    • -冠動脈カルシウムスコア（CAC）= 0 含める前の24か月以内に実行
  • 健康保険適用患者

非包含基準:

  • 2型以外の糖尿病（1型、LADA、MODY、NODATなど）
  • 次善の心エコーウィンドウ
  • -重度の大動脈弁逆流または重度の原発性僧帽弁逆流または大動脈弁狭窄症として定義される重大な心臓弁膜症 ピーク通過速度が3m/s以上、または僧帽弁面積が1.5cm²未満の僧帽弁狭窄症
  • -慢性心房細動または包含時の重大な不整脈
  • eGFR<30 mL/min/1.73m²として定義される腎不全
  • 肥満手術の歴史と候補者
  • 閉塞性肥大型心筋症 (定義: 安静時の最大勾配 < 30 mmHg)
  • -サルコメア以外の病因による肥大型心筋症、すなわち、ファブリー病やアミロイドーシスなどのHCMを模倣する既知の浸潤性または蓄積性障害
  • 生命を脅かす合併症（すなわち、 化学療法または放射線療法で治療されたがんの病歴または進行中のがん、末期の心不全、重度の肺疾患、肝硬変)
  • 妊娠・授乳中の母親
  • -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを望ましくない状態にするか、プロトコルへの準拠を危険にさらす状態
  • 現地語が理解できない
  • 自由を奪われた個人
  • 被保護者（後見または保佐中）
  • CMR の禁忌 (CMR-SOP を参照してください):
  • -ガドリニウムベースの製品（ガドテリン酸およびメグルミンを含む）に対する既知の過敏症
  • -入院を必要とする既知のCOVID-19症候性感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
T2DMおよびHFのない被験者
2 型糖尿病ではなく HFpEF のある患者
T2DM で HFpEF のない患者
T2DM および HFpEF の患者
2型糖尿病ではなく肥大型心筋症の患者
T2DMおよび肥大型心筋症の患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病性心筋症 (DCM) の独自性を他の形態の心筋症と比較して評価する
時間枠：3年
ディープ フェノタイピング (臨床、画像、生物学) 情報に基づく教師なしクラスタリング アプローチの使用
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
識別された各クラスターに属する最高の臨床、生物学、イメージング、およびマルチ OMIC 予測因子を識別します
時間枠：4年
推定上の糖尿病性心筋症に関連するクラスターに特に焦点を当てる [診断の観点]
4年
特定された糖尿病性心筋症クラスターにおける将来の健康転帰（つまり、全体的な死亡率、心血管イベント、心機能）を評価する
時間枠：5年
それらを他のクラスターおよび事前定義された患者グループのものと比較します[予後の観点]
5年
糖尿病性心筋症を特徴付ける病態生理学的および潜在的に原因となる経路を探索する
時間枠：5年
OMIC データと因果推論モデリングに基づいて、疾患の確立と進行に関与する根本的なメカニズムをよりよく理解する
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Geneviève DERUMEAUX, MD, PhD、Henri Mondor University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C19-10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理