3기 비소세포폐암에 대한 신보강 토리팔리맙 플러스 백금 기반 이중선 (NeoTAP01)

포함 기준:

1. 이전에 치료를 받지 않은 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 NSCLC 환자로서 IIIA기 질환(흉부 종양학 국제 폐암 연구 협회의 8차 버전에 따름) 및 잠재적으로 절제 가능한 국소 진행성 NSCLC 환자의 IIIB기 제8판에 따른 T3N2 질환이 포함될 수 있다.

   IV 조영제를 포함한 PET/CT(진단 품질의 CT)는 기준선(28일 +무작위화 전 10일)에서 수행됩니다.

2. 종양은 EGFR 야생형 또는 EML4-ALK 음성이어야 합니다.
3. 종양은 다학제적 팀에 의한 연구 시작 전에 절제 가능한 것으로 간주되어야 합니다.
4. ECOG(성능 상태) 0-1;

5. 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 하며 무작위화 전 14일 이내에 획득해야 합니다.

   나. 호중구 ≥ 1500×109/L ii. 혈소판 ≥ 100 x×109/L iii. 헤모글로빈 > 9.0g/dL iv. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 40 mL/min v. AST/ALT ≤ 3 x ULN vi. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL을 가질 수 있는 길버트 증후군 대상자는 제외) vii. 환자는 강제 호기량(FEV1) ≥ 1.2리터 또는 >40% 예측값을 가져야 합니다. viii. 정상 범위 내의 INR/APTT;

6. 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받고 임상시험 관련 중재 이전에 헬싱키 선언을 포함하여 기관 및 국가 지침에 따라 서면 동의서에 서명했습니다.
7. 18세 이상의 환자;

8. 지난 2년 동안 마지막 월경을 한 여성을 포함하여 가임 여성은 무작위화 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

   성적으로 활동적인 모든 남성 및 가임 여성은 연구 치료 기간 동안 그리고 시험 약물의 마지막 투여 후 최소 12개월의 기간 동안 효과적인 피임 방법(두 가지 차단 방법 또는 차단 방법 + 호르몬 방법)을 사용해야 합니다.

9. 적절한 치료 순응이 가능하고 올바른 후속 조치를 위해 접근할 수 있는 환자
10. 측정 가능하거나 평가 가능한 질병(RECIST 1.1 기준에 따름).

제외 기준:

1. EGFR의 TK 도메인에서 활성화 돌연변이 또는 ALK 유전자의 다양한 변형을 지닌 모든 환자.
2. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자. 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만을 필요로 하는 자가면역 갑상선염으로 인한 잔여 갑상선기능저하증 또는 외부 트리거 없이 예상치 못한 재발 조건이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다.
3. 무작위 배정 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 환자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
4. 간질성 폐질환 병력이 있는 환자는 증상이 있는 ILD(등급 3-4) 및/또는 폐 기능 저하가 있는 경우 포함할 수 없습니다. 의심스러운 경우 시험 팀에 문의하십시오.
5. 동시 개입 및/또는 다른 연구 약물 또는 항암 요법과의 동시 치료가 필요한 기타 활동성 악성 종양이 있는 환자
6. 이전 악성 종양이 있는 환자(비흑색종 피부암 및 다음의 상피내암 제외: 방광, 위, 결장, 자궁내막, 자궁경부/이형성, 흑색종 또는 유방)은 최소 2년 전에 완전한 관해가 달성되지 않는 한 제외됩니다. 연구 등록 및 연구 기간 동안 추가 치료가 필요하지 않습니다.
7. 연구자의 의견으로는 환자가 연구를 완료하거나 환자 정보를 이해하는 것을 허용하지 않는 모든 의학적, 정신적 또는 심리적 상태
8. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물로 치료를 받은 적이 있는 환자
9. 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV 항체)에 대한 양성 검사를 받은 환자
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 병력이 있는 환자
11. 연구 약물 성분 부형제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
12. 임신 중이거나 수유 중인 여성
13. 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 성적으로 활동적인 남성 및 가임기 여성