이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신생 혈관 연령 관련 황반 변성(Z-AMD)의 보조 요법으로서의 졸레드론산 (Z-AMD)

2024년 4월 3일 업데이트: Morten Carstens Moe, Oslo University Hospital

신생혈관 연령 관련 황반 변성에서 보조 요법으로서의 졸레드론산(Z-AMD 연구): 무작위 통제 파일럿 연구

신생혈관 연령 관련 황반 변성(AMD)에 대한 표준 항혈관 내피 성장 인자(항-VEGF) 치료에 대한 보조 요법으로서 졸레드론산의 파일럿 연구.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 1년간의 무작위 통제 예비 연구입니다. 총 40명의 치료 경험이 없는 nAMD 환자는 기준선과 26주 후에 유리체강내 항-VEGF 주사에 대한 보조 요법으로 졸레드론산(ZA) 5mg 또는 위약을 정맥주사하도록 1:1로 할당됩니다. 알고리즘을 처리하고 확장합니다. 베바시주맙이 1차 치료제이며 난치성 안구는 애플리버셉트로 전환된다.

참가자는 오슬로 대학 병원(OUH) 안과에 입원한 환자 중에서 모집됩니다. 이 부서는 노르웨이에서 가장 큰 망막 치료 제공업체이며 거의 백만 명의 지역 사회에 서비스를 제공하므로 채용에 적합합니다. ZA 또는 위약 투여는 특히 골다공증 치료에 관심이 있는 오슬로의 내분비 클리닉인 Pilestredet Park Specialist Centre에서 이루어집니다. OUH의 임상 시험 부서에서 연구를 모니터링합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Morten C Moe, MD, PhD
  • 전화번호: +47 23015166
  • 이메일: mortmo@ous-hf.no

연구 연락처 백업

  • 이름: Øystein K Jørstad, MD
  • 전화번호: +47 22118545
  • 이메일: oeyjoe@ous-hf.no

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0176
        • Spesialistsenteret Pilestredet Park
      • Oslo, 노르웨이, 0407
        • Oslo university hospital, Department of Ophthamology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 안구의 활동성, 치료 경험이 없는 신생혈관 AMD, 광간섭 단층촬영(OCT)에서 중심와 중심을 포함하는 망막내 또는 망막하액, 형광안저조영술(FA) 및/또는 OCT 혈관조영술(OCT-A)에서 맥락막 신생혈관형성의 증거.
  2. 연령 ≥50세
  3. 0.1에서 1.0 logMAR 사이의 최고 교정 시력(BCVA)
  4. 최소 1년 동안의 폐경
  5. 연구를 위해 환자당 하나의 눈만 모집됩니다. 두 눈이 모두 연구에 적격인 경우, 최악의 최고 교정 시력(BCVA)을 가진 눈이 연구 눈으로 선택될 것입니다.
  6. 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 50% 이상의 혈액을 포함하는 병변 또는 중심와 중심을 포함하는 섬유증
  2. 결절 맥락막 혈관병증(PCV) - 인도시아닌 그린(ICG) 혈관조영술은 PCV의 임상적 의심에 대해 조사자의 재량에 따라 수행됩니다.
  3. 동시 시력 손실을 유발하는 다른 안구 질환의 존재
  4. 유리체 강내 치료를 금하는 안구 질환의 존재(예: 현재 안구 또는 안구 주위 감염, 활동성 포도막염 또는 조절되지 않는 녹내장/안압 ≥ 25 mmHg)
  5. 초기 연구 치료 전 1년 이내에 전신 항혈관 내피 성장 인자(항-VEGF) 또는 비스포스포네이트 치료
  6. 확인되거나 의심되는 활동성 악성 종양
  7. 기타 요인(예: 협력 부족) 조사자의 의견으로는 연구 프로토콜을 방해할 수 있습니다.
  8. 시험 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성
  9. 저칼슘혈증(총 Ca < 2.15mmol/L)
  10. 신장 손상(추정 ClCR < 35 ml/min).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 시험용 의약품 : 졸레드론산
기준선 및 26주 후 졸레드론산 5mg IV.
의약품: 졸레드론산 5 ML 주사제 5 MG
졸레드론산
다른 이름들:
  • ZA
위약 비교기: 위약: NaCl 0,9%
기준선 및 26주 후 100 ml 0.9% NaCl IV.
의약품: 위약
염화나트륨 0.9%
다른 이름들:
  • NaCl

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
52주 후 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선 대비 평균 변화.
기간: 52주
LogMAR로 측정한 최적 교정 시력의 변화를 평가합니다.
52주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
52주 후 항-VEGF 유리체강내 주사 횟수
기간: 52주
52주의 치료 기간 동안 필요한 항-VEGF 주사 횟수를 평가합니다.
52주
52주 후 BCVA 변화가 0.3 logMAR 이상인 환자 수.
기간: 52주
52주 후 BCVA 변화가 0.3 logMAR 이상인 환자 수.
52주
52주 후 난치성 nAMD 환자의 비율.
기간: 52주
52주 후 난치성 nAMD 환자의 비율.
52주
EQ 5D 점수(0-1 범위; 0은 "완벽한 건강"을 지정하고 NEI-VFQ-25 점수(0-100 범위, 여기서 100은 최상의 시력별 건강을 나타냄)).
기간: 52주
EQ 5D 점수(0-1 범위; 0은 "완벽한 건강"을 지정하고 NEI-VFQ-25 점수(0-100 범위, 여기서 100은 최상의 시력별 건강을 나타냄)).
52주
기준선으로부터 52주 후 중앙 망막 두께(CRT)의 ​​평균 변화.
기간: 52주
기준선에서 52주 후 중앙 망막 두께(CRT)의 ​​평균 변화. 시각 기능에 상당한 변화가 있는 환자의 비율을 평가하기 위해
52주
특수 관심 부작용(ESI)을 경험한 환자의 비율: 턱의 골괴사 또는 비정형 대퇴골 골절, 안내염 또는 안와, 공막 또는 심각한 안내 염증(등급 4 수성 세포/FLARE).
기간: 52주
특수 관심 부작용(ESI)을 경험한 환자의 비율: 턱의 골괴사 또는 비정형 대퇴골 골절, 안내염 또는 안와, 공막 또는 심각한 안내 염증(등급 4 수성 세포/FLARE).
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Oslo University Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Morten C Moe, MD, PhD, Oslo University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 25일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 24일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2019/583

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리