신생 혈관 연령 관련 황반 변성(Z-AMD)의 보조 요법으로서의 졸레드론산 (Z-AMD)
2024년 4월 3일 업데이트: Morten Carstens Moe, Oslo University Hospital
신생혈관 연령 관련 황반 변성에서 보조 요법으로서의 졸레드론산(Z-AMD 연구): 무작위 통제 파일럿 연구
신생혈관 연령 관련 황반 변성(AMD)에 대한 표준 항혈관 내피 성장 인자(항-VEGF) 치료에 대한 보조 요법으로서 졸레드론산의 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 1년간의 무작위 통제 예비 연구입니다. 총 40명의 치료 경험이 없는 nAMD 환자는 기준선과 26주 후에 유리체강내 항-VEGF 주사에 대한 보조 요법으로 졸레드론산(ZA) 5mg 또는 위약을 정맥주사하도록 1:1로 할당됩니다. 알고리즘을 처리하고 확장합니다. 베바시주맙이 1차 치료제이며 난치성 안구는 애플리버셉트로 전환된다.
참가자는 오슬로 대학 병원(OUH) 안과에 입원한 환자 중에서 모집됩니다. 이 부서는 노르웨이에서 가장 큰 망막 치료 제공업체이며 거의 백만 명의 지역 사회에 서비스를 제공하므로 채용에 적합합니다. ZA 또는 위약 투여는 특히 골다공증 치료에 관심이 있는 오슬로의 내분비 클리닉인 Pilestredet Park Specialist Centre에서 이루어집니다. OUH의 임상 시험 부서에서 연구를 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0176
- Spesialistsenteret Pilestredet Park
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Oslo, 노르웨이, 0407
- Oslo university hospital, Department of Ophthamology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 안구의 활동성, 치료 경험이 없는 신생혈관 AMD, 광간섭 단층촬영(OCT)에서 중심와 중심을 포함하는 망막내 또는 망막하액, 형광안저조영술(FA) 및/또는 OCT 혈관조영술(OCT-A)에서 맥락막 신생혈관형성의 증거.
- 연령 ≥50세
- 0.1에서 1.0 logMAR 사이의 최고 교정 시력(BCVA)
- 최소 1년 동안의 폐경
- 연구를 위해 환자당 하나의 눈만 모집됩니다. 두 눈이 모두 연구에 적격인 경우, 최악의 최고 교정 시력(BCVA)을 가진 눈이 연구 눈으로 선택될 것입니다.
- 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 50% 이상의 혈액을 포함하는 병변 또는 중심와 중심을 포함하는 섬유증
- 결절 맥락막 혈관병증(PCV) - 인도시아닌 그린(ICG) 혈관조영술은 PCV의 임상적 의심에 대해 조사자의 재량에 따라 수행됩니다.
- 동시 시력 손실을 유발하는 다른 안구 질환의 존재
- 유리체 강내 치료를 금하는 안구 질환의 존재(예: 현재 안구 또는 안구 주위 감염, 활동성 포도막염 또는 조절되지 않는 녹내장/안압 ≥ 25 mmHg)
- 초기 연구 치료 전 1년 이내에 전신 항혈관 내피 성장 인자(항-VEGF) 또는 비스포스포네이트 치료
- 확인되거나 의심되는 활동성 악성 종양
- 기타 요인(예: 협력 부족) 조사자의 의견으로는 연구 프로토콜을 방해할 수 있습니다.
- 시험 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성
- 저칼슘혈증(총 Ca < 2.15mmol/L)
- 신장 손상(추정 ClCR < 35 ml/min).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험용 의약품 : 졸레드론산
기준선 및 26주 후 졸레드론산 5mg IV.
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졸레드론산
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약: NaCl 0,9%
기준선 및 26주 후 100 ml 0.9% NaCl IV.
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염화나트륨 0.9%
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주 후 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선 대비 평균 변화.
기간: 52주
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LogMAR로 측정한 최적 교정 시력의 변화를 평가합니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주 후 항-VEGF 유리체강내 주사 횟수
기간: 52주
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52주의 치료 기간 동안 필요한 항-VEGF 주사 횟수를 평가합니다.
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52주
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52주 후 BCVA 변화가 0.3 logMAR 이상인 환자 수.
기간: 52주
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52주 후 BCVA 변화가 0.3 logMAR 이상인 환자 수.
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52주
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52주 후 난치성 nAMD 환자의 비율.
기간: 52주
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52주 후 난치성 nAMD 환자의 비율.
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52주
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EQ 5D 점수(0-1 범위; 0은 "완벽한 건강"을 지정하고 NEI-VFQ-25 점수(0-100 범위, 여기서 100은 최상의 시력별 건강을 나타냄)).
기간: 52주
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EQ 5D 점수(0-1 범위; 0은 "완벽한 건강"을 지정하고 NEI-VFQ-25 점수(0-100 범위, 여기서 100은 최상의 시력별 건강을 나타냄)).
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52주
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기준선으로부터 52주 후 중앙 망막 두께(CRT)의 평균 변화.
기간: 52주
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기준선에서 52주 후 중앙 망막 두께(CRT)의 평균 변화. 시각 기능에 상당한 변화가 있는 환자의 비율을 평가하기 위해
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52주
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특수 관심 부작용(ESI)을 경험한 환자의 비율: 턱의 골괴사 또는 비정형 대퇴골 골절, 안내염 또는 안와, 공막 또는 심각한 안내 염증(등급 4 수성 세포/FLARE).
기간: 52주
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특수 관심 부작용(ESI)을 경험한 환자의 비율: 턱의 골괴사 또는 비정형 대퇴골 골절, 안내염 또는 안와, 공막 또는 심각한 안내 염증(등급 4 수성 세포/FLARE).
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Morten C Moe, MD, PhD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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