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COVID-19의 중증급성호흡기증후군에서 산화질소 가스 흡입 (NOSARSCOVID)

2026년 3월 12일 업데이트: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

SARS-CoV2로 인한 중증 급성 호흡기 증후군이 있는 기계 환기 환자를 위한 산화질소 가스 흡입 요법: 무작위 임상 시험.

신종 코로나바이러스(2019-nCoV) 관련 감염(COVID-19)으로 인한 중증급성호흡기증후군(SARS-CoV2)은 난치성 저산소혈증으로 이어지는 심각한 환기 관류 불일치를 특징으로 합니다. 현재까지 2019-nCoV에 사용할 수 있는 특정 치료법은 없습니다. 산화질소는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)으로 인한 불응성 저산소혈증의 구조 요법으로 사용되는 선택적 폐 혈관 확장제입니다. 체외 및 임상 증거에 따르면 흡입된 산화질소 가스(iNO)는 다른 코로나바이러스 변종에 대해서도 항바이러스 활성을 나타냅니다. 이 연구의 주요 목표는 흡입된 NO가 저산소 SARS-CoV2 환자의 산소 공급을 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다. 이것은 1:1 개별 할당이 있는 다기관 단일 맹검 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

신종 코로나바이러스(2019-nCoV) 관련 감염(COVID-19)으로 인한 중증 급성 호흡기 증후군(SARS-CoV-2)은 불응성 저산소혈증으로 이어지는 심각한 환기 관류 불일치를 특징으로 합니다. 현재까지 2019-nCoV에 사용할 수 있는 특정 치료법은 없습니다. 산화질소는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 인한 불응성 저산소혈증의 구조 요법으로 사용되는 선택적 폐 혈관 확장제입니다. In은 또한 흡입된 산화질소 가스(iNO)가 다른 코로나바이러스 변종에 대해 항바이러스 활동을 한다는 체외 및 임상 증거를 보여주었습니다.

이 연구의 주요 목표는 흡입된 NO가 저산소 SARS-CoV2 환자의 산소 공급을 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다.

이것은 1:1 개별 할당을 사용하는 다기관 무작위 통제 시험입니다. 환자는 치료에 눈이 멀게 됩니다.

SARS-CoV-2 감염이 확인되고 중증 저산소혈증이 있는 중환자실에 입원한 삽관 환자는 무작위로 NO 흡입(치료군) 또는 흡입하지 않음(대조군)으로 배정됩니다. 환자가 24시간 이상 저산소혈증이 없으면 치료를 중단합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Louisiana State University Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • 스웨덴
    • Stockholm County
      • Danderyd, Stockholm County, 스웨덴, 18288
        • Danderyd Sjukhus AB

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: (1) 성인 환자, >/= 18세; (2) ICU에 입원한 환자; (3) 삽관되고 기계적으로 환기되는 환자; (4) 양성 rt-PCR로 SARS-CoV2 진단 확인.

제외 기준: (1) 치료 가스 개시로부터 72시간 이상 삽관된 환자; (2) 다른 중재 연구에 등록된 피험자; (3) 인지된 안전 문제로 인해 환자 등록을 반대한 기록 의사; 또는 프로토콜을 안전하게 따르지 못하는 조건; (4) 폐 악성종양 또는 폐절제술 또는 폐 이식의 과거 병력이 있는 피험자; (5) 등록 당시 이상적인 체중의 일회 호흡량 < 3cc/kg을 받은 피험자; (6) 전체 체표면적의 40% 이상을 포함하는 심한 화상을 입은 피험자; (7) 30분 이상 심폐소생술로 심정지를 경험한 피험자; (8) 확장된 동공이 고정된 대뇌 기능의 심각한 결함이 있는 것으로 추정되는 피험자; (9) 등록 시점에 신대체 요법을 받고 있는 피험자; (10) 도움 없이 환기할 수 있는 능력이 손상된 피험자; (11) 6개월 사망률이 50%를 초과하는 악성 종양 또는 기타 비가역적 질병/상태의 병력이 있는 피험자; (12) 등록 시 완전한 지원을 약속하지 않은 피험자; (13) 등록 전에 산화질소 가스를 흡입한 피험자; (14) COVID-19와 무관한 피험자의 병원 입원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 대조군
실험적: 치료군
PaO2/FiO2 >/= 300 mmHg가 될 때까지 산화질소 흡입
의약품: 산화질소 가스

80ppm의 산화질소를 48시간 동안 흡입한 후 40ppm을 흡입한 후 중단하기 전에 젖을 뗍니다.

이유 기준: 최소 24시간 연속으로 PaO2/FiO2 비율 >/= 300 유지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
등록 후 48시간의 동맥혈 산소화 변화
기간: 48시간
군 내 PaO2/FiO2 비율의 차이. 환자가 치료 첫 48시간 내에 사망할 경우, 마지막으로 가능한 혈액 가스 분석이 사용됩니다.
48시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
등록 후 첫 28일 동안 정상혈중산소농도 도달 시간
기간: 28일
등록 후 첫 28일 동안 각 그룹 내 및 그룹 간 비교에서 PaO₂/FiO₂ =/> 300 이상으로 가스 교환 회복에 이르기까지의 시간(최소 24시간 지속).
환자가 28일 이전에 사망할 경우 '회복하지 못함'으로 간주됩니다.
28일
등록 후 첫 28일 동안 SARS-nCoV-2 무증상 환자의 비율
기간: 28일
등록 후 첫 28일 동안 24시간 이상 연속으로 PaO₂/FiO₂ 비율이 300 이상을 달성한 각 그룹의 환자 비율. 28일 이전에 사망한 환자는 "회복되지 않음"으로 분류됩니다.
28일
등록 후 28일 생존율
기간: 28일
각 그룹 내에서 28일 동안 생존한 환자의 비율 및 그룹 간 비교.
28일
등록 후 90일 생존율
기간: 90일
각 군 내에서 90일 생존 환자의 비율과 군 간 비교.
90일

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 가래 내 바이러스 부하
기간: 28일
각 그룹 내 가래 샘플에 대해 rt-PCR로 측정한 SARS-CoV-2 바이러스 부하의 복사본 수 및 그룹 간 비교.
28일
혈장 내 SARS-CoV-2 바이러스 부하
기간: 28일
각 그룹 내 혈액 샘플에서 rt-PCR로 측정한 SARS-CoV-2 바이러스 부하의 복사본 수 및 그룹 간 비교.
28일
매일 Vasoactive Inotropic 점수
기간: 28일
각 그룹의 vasoactive inotropic score의 일일 계산 및 그룹 간 비교.
28일
VV-ECMO 요구 사항
기간: 28일
각 그룹 내 정맥-정맥 체외 막 산소화를 필요로 하는 환자의 비율 및 그룹 간 비교.
28일
일일 순차 장기 부전 평가
기간: 28일
각 그룹 내 순차적 장기 부전 평가의 일일 계산 및 그룹 간 비교.
28일
두 그룹에서 28일까지의 일일 산소화
기간: 28일
각 그룹 내 PaO2/FiO2 비율 및 그룹 간 비교로 표현됨.
28일
첫 28일 동안 새로운 신대체 요법 필요성
기간: 28일
각 군 내에서 RRT가 필요한 환자의 비율과 군 간 비교.
28일
첫 28일 동안의 혈액순환 기계적 지지
기간: 28일
각 그룹 내에서 순환 기계적 지지(예: ECMO, 대동맥 내 풍선 펌프, VAD)가 필요한 환자의 비율 및 그룹 간 비교
28일
첫 28일 동안 혈관수축제 없이 지낸 일수
기간: 28일
각 그룹 내에서 혈압상승제가 필요하지 않은 평균 일수 및 그룹 간 비교.
28일
28일째 기계 호흡기 사용 없는 일수
기간: 28일
각 그룹 내에서 기계 환기가 필요 없는 평균 일수 및 그룹 간 비교.
28일
상기도 검체에서 SARS-CoV-2 Rt-PCR 음성 전환까지의 시간
기간: 28일
2019-nCoV rt-PCR 검사에서 첫 번째 음성 상기도 검체를 얻는 시간. 그룹 내 평균 및 그룹 간 비교.
28일
28일간의 중환자실 입원 없이 지낸 일수
기간: 28일
각 그룹 내 ICU 외부 평균 일수 및 그룹 간 비교.
28일
중환자실 체류 기간
기간: 90일
각 그룹 내 중환자실 입원 평균 일수 및 그룹 간 비교.
90일
28일째 급성 신장 손상
기간: 28일
각 군 내 급성 신장 손상 환자의 비율 및 급성 신장 손상의 중증도와 군 간 비교.
28일
28일 동안 병원에 머물지 않은 날
기간: 28일
각 군에서 퇴원 후 평균 일수 및 군 간 비교.
28일
병원 체류 기간
기간: 90일
각 그룹 내 평균 입원일수 및 그룹 간 비교.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Massachusetts General Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Xijing Hospital
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Niguarda Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 21일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 21일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NO-SARS-COVID-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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