COVID-19의 중증급성호흡기증후군에서 산화질소 가스 흡입 (NOSARSCOVID)
SARS-CoV2로 인한 중증 급성 호흡기 증후군이 있는 기계 환기 환자를 위한 산화질소 가스 흡입 요법: 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
신종 코로나바이러스(2019-nCoV) 관련 감염(COVID-19)으로 인한 중증 급성 호흡기 증후군(SARS-CoV-2)은 불응성 저산소혈증으로 이어지는 심각한 환기 관류 불일치를 특징으로 합니다. 현재까지 2019-nCoV에 사용할 수 있는 특정 치료법은 없습니다. 산화질소는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 인한 불응성 저산소혈증의 구조 요법으로 사용되는 선택적 폐 혈관 확장제입니다. In은 또한 흡입된 산화질소 가스(iNO)가 다른 코로나바이러스 변종에 대해 항바이러스 활동을 한다는 체외 및 임상 증거를 보여주었습니다.
이 연구의 주요 목표는 흡입된 NO가 저산소 SARS-CoV2 환자의 산소 공급을 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다.
이것은 1:1 개별 할당을 사용하는 다기관 무작위 통제 시험입니다. 환자는 치료에 눈이 멀게 됩니다.
SARS-CoV-2 감염이 확인되고 중증 저산소혈증이 있는 중환자실에 입원한 삽관 환자는 무작위로 NO 흡입(치료군) 또는 흡입하지 않음(대조군)으로 배정됩니다. 환자가 24시간 이상 저산소혈증이 없으면 치료를 중단합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Louisiana State University Health Shreveport
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Stockholm
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Danderyd, Stockholm, 스웨덴, 18288
- Danderyd sjukhus AB
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: (1) 성인 환자, >/= 18세; (2) ICU에 입원한 환자; (3) 삽관되고 기계적으로 환기되는 환자; (4) 양성 rt-PCR로 SARS-CoV2 진단 확인.
제외 기준: (1) 치료 가스 개시로부터 72시간 이상 삽관된 환자; (2) 다른 중재 연구에 등록된 피험자; (3) 인지된 안전 문제로 인해 환자 등록을 반대한 기록 의사; 또는 프로토콜을 안전하게 따르지 못하는 조건; (4) 폐 악성종양 또는 폐절제술 또는 폐 이식의 과거 병력이 있는 피험자; (5) 등록 당시 이상적인 체중의 일회 호흡량 < 3cc/kg을 받은 피험자; (6) 전체 체표면적의 40% 이상을 포함하는 심한 화상을 입은 피험자; (7) 30분 이상 심폐소생술로 심정지를 경험한 피험자; (8) 확장된 동공이 고정된 대뇌 기능의 심각한 결함이 있는 것으로 추정되는 피험자; (9) 등록 시점에 신대체 요법을 받고 있는 피험자; (10) 도움 없이 환기할 수 있는 능력이 손상된 피험자; (11) 6개월 사망률이 50%를 초과하는 악성 종양 또는 기타 비가역적 질병/상태의 병력이 있는 피험자; (12) 등록 시 완전한 지원을 약속하지 않은 피험자; (13) 등록 전에 산화질소 가스를 흡입한 피험자; (14) COVID-19와 무관한 피험자의 병원 입원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 치료군
PaO2/FiO2 >/= 300 mmHg가 될 때까지 산화질소 흡입
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80ppm의 산화질소를 48시간 동안 흡입한 후 40ppm을 흡입한 후 중단하기 전에 젖을 뗍니다. 이유 기준: 최소 24시간 연속으로 PaO2/FiO2 비율 >/= 300 유지. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 후 48시간의 동맥 산소화 변화
기간: 48 시간
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PaO2/FiO2 비율 측면에서 그룹 내 차이.
환자가 치료 첫 48시간 동안 사망하면 마지막으로 사용 가능한 혈액 가스 분석이 사용됩니다.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 후 처음 28일 동안 정상산소혈증에 도달하는 시간
기간: 28일
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등록 후 첫 28일 동안 최소 24시간 동안 PaO2/FiO2 =/> 300으로 가스 교환을 회복하는 데 걸리는 시간, 각 그룹 내 및 그룹 간 비교.
환자가 28일 이전에 사망하면 환자는 "회복되지 않은" 것으로 간주됩니다.
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28일
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등록 후 첫 28일 동안 SARS-nCoV-2가 없는 환자의 비율
기간: 28일
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각 그룹 내에서 최소 24시간 동안 PaO2/FiO2 비율 > 300인 환자의 일일 비율 및 그룹 간 비교.
환자가 28일 이전에 사망하면 환자는 "회복되지 않은" 것으로 간주됩니다.
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28일
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등록일로부터 28일 생존
기간: 28일
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각 그룹 내에서 28일 동안 생존한 환자의 비율 및 그룹 간 비교.
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28일
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등록일로부터 90일 생존
기간: 90일
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각 그룹 내에서 90일 동안 생존한 환자의 비율 및 그룹 간 비교.
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90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일까지 두 그룹에서 매일 산소 공급
기간: 28일
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각 그룹 내 PaO2/FiO2 비율 및 그룹 간 비교로 표시됩니다.
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28일
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처음 28일 동안 새로운 신대체 요법이 필요함
기간: 28일
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각 그룹 내에서 RRT가 필요한 환자의 비율 및 그룹 간 비교.
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28일
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처음 28일 동안 순환의 기계적 지원
기간: 28일
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각 그룹 내에서 기계적 순환 지원(즉, ECMO, 대동맥 내 풍선 펌프, VAD)이 필요한 환자의 비율 및 그룹 간 비교.
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28일
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처음 28일 동안 승압제 없이 일
기간: 28일
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각 그룹 내 승압제가 필요하지 않은 평균 일수 및 그룹 간 비교.
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28일
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28일에 인공호흡기 없는 날
기간: 28일
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각 그룹 내 기계적 환기가 필요하지 않은 평균 일수 및 그룹 간 비교.
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28일
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상기도 검체에서 SARS-CoV-2 rt-PCR 음성이 나올 때까지의 시간
기간: 28일
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2019-nCoV rt-PCR 분석에서 첫 번째 음성 상부 기도 샘플을 얻을 시간입니다.
그룹 내 평균 및 그룹 간 비교.
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28일
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28일째 중환자실 없는 날
기간: 28일
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각 그룹 내 ICU에서 벗어난 평균 일수 및 그룹 간 비교.
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28일
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ICU 체류 기간
기간: 90일
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각 그룹 내 ICU 입원 평균 일수 및 그룹 간 비교.
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90일
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SARS-CoV-2 가래 내 바이러스 부하
기간: 28일
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각 그룹 내 가래 샘플에 대해 rt-PCR로 측정한 SARS-CoV-2 바이러스 부하의 복사본 수 및 그룹 간 비교.
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28일
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혈장 내 SARS-CoV-2 바이러스 부하
기간: 28일
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각 그룹 내 혈액 샘플에서 rt-PCR로 측정한 SARS-CoV-2 바이러스 부하의 복사본 수 및 그룹 간 비교.
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28일
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28일째 급성 신장 손상
기간: 28일
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각 그룹 내 급성 신장 손상 환자의 비율 및 급성 신장 손상의 중증도 및 그룹 간 비교.
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28일
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매일 Vasoactive Inotropic 점수
기간: 28일
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각 그룹의 vasoactive inotropic score의 일일 계산 및 그룹 간 비교.
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28일
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VV-ECMO 요구 사항
기간: 28일
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각 그룹 내 정맥-정맥 체외 막 산소화를 필요로 하는 환자의 비율 및 그룹 간 비교.
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28일
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일일 순차 장기 부전 평가
기간: 28일
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각 그룹 내 순차적 장기 부전 평가의 일일 계산 및 그룹 간 비교.
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28일
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28일 무병일수
기간: 28일
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군별 퇴원 후 평균 일수 및 군간 비교.
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28일
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입원 기간
기간: 90일
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각 그룹 내 평균 입원 일수 및 그룹 간 비교.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gibson LE, Fenza RD, Lang M, Capriles MI, Li MD, Kalpathy-Cramer J, Little BP, Arora P, Mueller AL, Ichinose F, Bittner EA, Berra L, G Chang M. Right Ventricular Strain Is Common in Intubated COVID-19 Patients and Does Not Reflect Severity of Respiratory Illness. J Intensive Care Med. 2021 Aug;36(8):900-909. doi: 10.1177/08850666211006335. Epub 2021 Mar 30.
- Lei C, Su B, Dong H, Bellavia A, Di Fenza R, Safaee Fakhr B, Gianni S, Grassi LG, Kacmarek R, Araujo Morais CC, Pinciroli R, Vassena E, Berra L. Protocol of a randomized controlled trial testing inhaled Nitric Oxide in mechanically ventilated patients with severe acute respiratory syndrome in COVID-19 (SARS-CoV-2). medRxiv. 2020 Mar 13:2020.03.09.20033530. doi: 10.1101/2020.03.09.20033530. Preprint.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NO-SARS-COVID-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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산화질소 가스에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한
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Laval UniversityPierre-Alexandre Bouchard, RT.; Captain (Ret) Stephane Bourassa, RN.완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne종료됨
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Andrew SteerNational Health and Medical Research Council, Australia; Queen Fabiola Children's University... 그리고 다른 협력자들완전한세균 감염 | 그람 양성 세균 감염 | 인후염 | 연쇄상 구균 인두염 | 연쇄상구균 화농성 인두염 | 연쇄상 구균 화농성 감염 | A군 연쇄구균: B 용혈성 인두염 | 그룹 A 연쇄상 구균 감염호주