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COVID-19의 중증급성호흡기증후군에서 산화질소 가스 흡입 (NOSARSCOVID)

2026년 3월 12일 업데이트: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

SARS-CoV2로 인한 중증 급성 호흡기 증후군이 있는 기계 환기 환자를 위한 산화질소 가스 흡입 요법: 무작위 임상 시험.

신종 코로나바이러스(2019-nCoV) 관련 감염(COVID-19)으로 인한 중증급성호흡기증후군(SARS-CoV2)은 난치성 저산소혈증으로 이어지는 심각한 환기 관류 불일치를 특징으로 합니다. 현재까지 2019-nCoV에 사용할 수 있는 특정 치료법은 없습니다. 산화질소는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)으로 인한 불응성 저산소혈증의 구조 요법으로 사용되는 선택적 폐 혈관 확장제입니다. 체외 및 임상 증거에 따르면 흡입된 산화질소 가스(iNO)는 다른 코로나바이러스 변종에 대해서도 항바이러스 활성을 나타냅니다. 이 연구의 주요 목표는 흡입된 NO가 저산소 SARS-CoV2 환자의 산소 공급을 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다. 이것은 1:1 개별 할당이 있는 다기관 단일 맹검 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신종 코로나바이러스(2019-nCoV) 관련 감염(COVID-19)으로 인한 중증 급성 호흡기 증후군(SARS-CoV-2)은 불응성 저산소혈증으로 이어지는 심각한 환기 관류 불일치를 특징으로 합니다. 현재까지 2019-nCoV에 사용할 수 있는 특정 치료법은 없습니다. 산화질소는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 인한 불응성 저산소혈증의 구조 요법으로 사용되는 선택적 폐 혈관 확장제입니다. In은 또한 흡입된 산화질소 가스(iNO)가 다른 코로나바이러스 변종에 대해 항바이러스 활동을 한다는 체외 및 임상 증거를 보여주었습니다.

이 연구의 주요 목표는 흡입된 NO가 저산소 SARS-CoV2 환자의 산소 공급을 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다.

이것은 1:1 개별 할당을 사용하는 다기관 무작위 통제 시험입니다. 환자는 치료에 눈이 멀게 됩니다.

SARS-CoV-2 감염이 확인되고 중증 저산소혈증이 있는 중환자실에 입원한 삽관 환자는 무작위로 NO 흡입(치료군) 또는 흡입하지 않음(대조군)으로 배정됩니다. 환자가 24시간 이상 저산소혈증이 없으면 치료를 중단합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Louisiana State University Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • 스웨덴
    • Stockholm County
      • Danderyd, Stockholm County, 스웨덴, 18288
        • Danderyd Sjukhus AB

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: (1) 성인 환자, >/= 18세; (2) ICU에 입원한 환자; (3) 삽관되고 기계적으로 환기되는 환자; (4) 양성 rt-PCR로 SARS-CoV2 진단 확인.

제외 기준: (1) 치료 가스 개시로부터 72시간 이상 삽관된 환자; (2) 다른 중재 연구에 등록된 피험자; (3) 인지된 안전 문제로 인해 환자 등록을 반대한 기록 의사; 또는 프로토콜을 안전하게 따르지 못하는 조건; (4) 폐 악성종양 또는 폐절제술 또는 폐 이식의 과거 병력이 있는 피험자; (5) 등록 당시 이상적인 체중의 일회 호흡량 < 3cc/kg을 받은 피험자; (6) 전체 체표면적의 40% 이상을 포함하는 심한 화상을 입은 피험자; (7) 30분 이상 심폐소생술로 심정지를 경험한 피험자; (8) 확장된 동공이 고정된 대뇌 기능의 심각한 결함이 있는 것으로 추정되는 피험자; (9) 등록 시점에 신대체 요법을 받고 있는 피험자; (10) 도움 없이 환기할 수 있는 능력이 손상된 피험자; (11) 6개월 사망률이 50%를 초과하는 악성 종양 또는 기타 비가역적 질병/상태의 병력이 있는 피험자; (12) 등록 시 완전한 지원을 약속하지 않은 피험자; (13) 등록 전에 산화질소 가스를 흡입한 피험자; (14) COVID-19와 무관한 피험자의 병원 입원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
실험적: 치료군
PaO2/FiO2 >/= 300 mmHg가 될 때까지 산화질소 흡입
의약품: 산화질소 가스

80ppm의 산화질소를 48시간 동안 흡입한 후 40ppm을 흡입한 후 중단하기 전에 젖을 뗍니다.

이유 기준: 최소 24시간 연속으로 PaO2/FiO2 비율 >/= 300 유지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 후 48시간의 동맥혈 산소화 변화
기간: 48시간
군 내 PaO2/FiO2 비율의 차이. 환자가 치료 첫 48시간 내에 사망할 경우, 마지막으로 가능한 혈액 가스 분석이 사용됩니다.
48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 후 첫 28일 동안 정상혈중산소농도 도달 시간
기간: 28일
등록 후 첫 28일 동안 각 그룹 내 및 그룹 간 비교에서 PaO₂/FiO₂ =/> 300 이상으로 가스 교환 회복에 이르기까지의 시간(최소 24시간 지속).
환자가 28일 이전에 사망할 경우 '회복하지 못함'으로 간주됩니다.
28일
등록 후 첫 28일 동안 SARS-nCoV-2 무증상 환자의 비율
기간: 28일
등록 후 첫 28일 동안 24시간 이상 연속으로 PaO₂/FiO₂ 비율이 300 이상을 달성한 각 그룹의 환자 비율. 28일 이전에 사망한 환자는 "회복되지 않음"으로 분류됩니다.
28일
등록 후 28일 생존율
기간: 28일
각 그룹 내에서 28일 동안 생존한 환자의 비율 및 그룹 간 비교.
28일
등록 후 90일 생존율
기간: 90일
각 군 내에서 90일 생존 환자의 비율과 군 간 비교.
90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 가래 내 바이러스 부하
기간: 28일
각 그룹 내 가래 샘플에 대해 rt-PCR로 측정한 SARS-CoV-2 바이러스 부하의 복사본 수 및 그룹 간 비교.
28일
혈장 내 SARS-CoV-2 바이러스 부하
기간: 28일
각 그룹 내 혈액 샘플에서 rt-PCR로 측정한 SARS-CoV-2 바이러스 부하의 복사본 수 및 그룹 간 비교.
28일
매일 Vasoactive Inotropic 점수
기간: 28일
각 그룹의 vasoactive inotropic score의 일일 계산 및 그룹 간 비교.
28일
VV-ECMO 요구 사항
기간: 28일
각 그룹 내 정맥-정맥 체외 막 산소화를 필요로 하는 환자의 비율 및 그룹 간 비교.
28일
일일 순차 장기 부전 평가
기간: 28일
각 그룹 내 순차적 장기 부전 평가의 일일 계산 및 그룹 간 비교.
28일
두 그룹에서 28일까지의 일일 산소화
기간: 28일
각 그룹 내 PaO2/FiO2 비율 및 그룹 간 비교로 표현됨.
28일
첫 28일 동안 새로운 신대체 요법 필요성
기간: 28일
각 군 내에서 RRT가 필요한 환자의 비율과 군 간 비교.
28일
첫 28일 동안의 혈액순환 기계적 지지
기간: 28일
각 그룹 내에서 순환 기계적 지지(예: ECMO, 대동맥 내 풍선 펌프, VAD)가 필요한 환자의 비율 및 그룹 간 비교
28일
첫 28일 동안 혈관수축제 없이 지낸 일수
기간: 28일
각 그룹 내에서 혈압상승제가 필요하지 않은 평균 일수 및 그룹 간 비교.
28일
28일째 기계 호흡기 사용 없는 일수
기간: 28일
각 그룹 내에서 기계 환기가 필요 없는 평균 일수 및 그룹 간 비교.
28일
상기도 검체에서 SARS-CoV-2 Rt-PCR 음성 전환까지의 시간
기간: 28일
2019-nCoV rt-PCR 검사에서 첫 번째 음성 상기도 검체를 얻는 시간. 그룹 내 평균 및 그룹 간 비교.
28일
28일간의 중환자실 입원 없이 지낸 일수
기간: 28일
각 그룹 내 ICU 외부 평균 일수 및 그룹 간 비교.
28일
중환자실 체류 기간
기간: 90일
각 그룹 내 중환자실 입원 평균 일수 및 그룹 간 비교.
90일
28일째 급성 신장 손상
기간: 28일
각 군 내 급성 신장 손상 환자의 비율 및 급성 신장 손상의 중증도와 군 간 비교.
28일
28일 동안 병원에 머물지 않은 날
기간: 28일
각 군에서 퇴원 후 평균 일수 및 군 간 비교.
28일
병원 체류 기간
기간: 90일
각 그룹 내 평균 입원일수 및 그룹 간 비교.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Xijing Hospital
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Niguarda Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NO-SARS-COVID-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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