각성 및 수면 혈압 추정을 위한 새로운 접근법 평가
2024년 12월 11일 업데이트: Emily B. Levitan, University of Alabama at Birmingham
각성 및 수면 혈압 추정을 위한 새로운 접근 방식 평가 - Better BP Study
제안된 연구의 목적은 직원이 없는 클리닉 환경에서 자동 혈압 모니터를 사용하여 무인 혈압을 측정하는 것이 외래 모니터링을 사용하여 병원 밖에서 깨어 있는 혈압을 평가할 필요성을 줄일 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
또한 보행감시보다 부담이 적은 새로운 가정용 혈압측정기를 이용하여 수면혈압을 정확하게 측정할 수 있는지 여부를 시험할 예정이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
많은 사람들의 혈압 수치는 병원에서 측정할 때와 정상적인 일상 활동 중에 측정할 때 다릅니다. ABPM이라고도 하는 외래 혈압 모니터링에는 24시간 동안 30분마다 참가자의 혈압을 측정하도록 프로그래밍된 장치에 부착된 혈압 커프를 착용하는 것이 포함됩니다. ABPM은 사람의 진정한 평균 혈압을 더 잘 추정하는 데 도움이 될 수 있습니다. ABPM은 고혈압 진단에 권장되고 수면 중에도 혈압을 측정하지만 많은 진료소에서 사용할 수 없으며 일부 사람들은 절차를 불편하게 여깁니다. 본 연구의 목적은 의료진이 없는 진료실 환경에서 측정한 혈압이 ABPM 기기를 사용하여 낮에 측정한 혈압과 유사한지 알아보는 것입니다. 또 가정용 혈압계를 이용해 수면 혈압을 정확히 측정할 수 있는지 여부도 시험할 예정이다. 이러한 발견은 ABPM 없이도 고혈압을 진단하기 위한 새로운 접근법을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 각 참가자는 네 번의 연구 방문을 완료합니다. 연구 과정에서 참가자는 다음을 수행합니다.
- 총 12번의 혈압 측정을 위해 처음 두 번의 연구 방문에서 각각 6번 클리닉에서 혈압을 측정하도록 합니다.
- 인구 통계, 병력 및 참가자 수면 습관에 대한 설문지를 작성하십시오.
- 혈액을 채취하고 소변 샘플을 제공하십시오.
- FDA 승인 ABPM 장치(Microlife WatchBP O3)를 24시간 동안 착용하십시오.
- 하룻밤 자는 동안 식품의약국 승인 가정용 혈압계(Microlife WatchBP Home N)를 착용하십시오.
- 24시간 동안 활동 모니터(액티워치)를 두 번 착용합니다. Actiwatch 활동 모니터는 활동 수준을 측정하고 잠든 시간을 식별하는 데 사용할 수 있습니다.
- ABPM 및 가정용 혈압계를 착용한 경험에 대한 몇 가지 질문에 답하십시오.
- 심초음파를 시행합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
654
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Paul Muntner, PhD
- 전화번호: 205-975-8077
- 이메일: pmuntner@uab.edu
연구 장소
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- University of Alabama at Birmingham Hypertension Research Clinic
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center - Hypertension Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 가장 최근 방문 시 평균 선별 수축기 혈압이 110~160mmHg 미만
- 가장 최근 방문에서 70 ~ <100mmHg의 평균 선별 검사 이완기 혈압
제외 기준:
- 현재 항고혈압제를 복용 중
- 현재 임신 중인 것으로 알려졌다.
- 수면 무호흡증의 역사
- 심장 마비, 뇌졸중 또는 심혈관 질환의 병력
- 부정맥 병력(예: 심방 세동 또는 심실 빈맥)
- 작년에 활동성 혈압 모니터링 완료
- 2교대 근무, 야간 근무 또는 이동 혈압 장치가 24시간 동안 30분마다 측정할 수 없는 작업.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: ABPM 대 HBPM
참가자는 Microlife WatchBP O3 외래 혈압 모니터링 장치를 착용하거나 Microlife WatchBP Home N 가정용 혈압 장치를 사용하는 방법에 대해 교육을 받습니다.
참가자가 외래 또는 가정 혈압 모니터링을 받는 순서는 난수 생성기를 통해 지정됩니다.
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참가자는 보행 혈압 모니터를 사용하여 24시간 동안 30분마다 혈압을 측정하게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 가정용 혈압계를 사용하여 잠자는 동안 밤새 세 번 혈압을 측정합니다.
다른 이름들:
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다른: 무인 대 유인 혈압
참가자의 혈압은 Microlife WatchBP Office AFIB 장치를 사용하여 참석자 3회, 무인 3회 측정됩니다.
조사관이 먼저 참여하여 혈압을 측정한 다음 무인으로 측정하는지, 먼저 참여하고 나서 참여하는지 여부는 난수 생성기를 사용하여 지정됩니다.
2차 방문에서는 Microlife WatchBP Office AFIB 장치를 사용하여 1차 방문과 마찬가지로 참석자 3회, 무인 3회 병원 혈압을 측정하지만 역순으로 실시합니다.
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참가자는 실내에 기술자가 없는 상태에서 자동 혈압 모니터로 혈압을 세 번 측정합니다.
다른 이름들:
참가자는 방에 기술자가 있는 자동 혈압 모니터로 혈압을 세 번 측정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무인 혈압과 유인 혈압의 절대적인 차이
기간: 2일
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기술자가 방에 있을 때와 기술자가 없을 때의 수축기 혈압과 확장기 혈압 측정 간의 차이.
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2일
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이동 혈압계를 사용할 때와 비교하여 가정용 혈압계를 사용한 수면 혈압 측정의 정확도
기간: 2일
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참가자는 가정용 혈압 모니터를 사용하여 밤새 수축기 혈압과 확장기 혈압을 측정하고 이동 혈압 모니터를 사용하여 24시간 동안 측정하게 됩니다.
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2일
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가정용 혈압계와 이동용 혈압계 착용의 내약성: 설문지
기간: 3일
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참가자들은 이동용 혈압계와 가정용 혈압계를 모두 착용한 경험에 관한 설문지와 장치를 다시 착용할 의향에 관한 설문지를 작성하게 됩니다.
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3일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 질량 지수
기간: 3일
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평균 좌심실 질량 지수(LVMI)
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3일
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요중 알부민 대 크레아틴 비율
기간: 3일
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평균 요중 알부민-크레아티닌 비율(UACR)
|
3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Paul Muntner, PhD, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 7월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 12월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 5R01HL139716-02 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01HL139716 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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