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覚醒時および睡眠時の血圧を推定するための新しいアプローチの評価

2024年12月11日 更新者：Emily B. Levitan、University of Alabama at Birmingham

覚醒時および睡眠時の血圧を推定するための新しいアプローチの評価 - より良い血圧研究

提案された研究の目的は、スタッフが立ち会うことなくクリニック環境で自動血圧モニターを使用して無人で血圧を測定することで、外来モニタリングを使用してクリニック外の覚醒血圧を評価する必要性を減らすことができるかどうかをテストすることです。 また、外来血圧測定に比べ負担の少ない新しい家庭用血圧測定装置を用いて、睡眠時血圧を正確に測定できるかどうかを検証します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多くの人にとって、診療所で測定した場合と通常の日常生活で測定した場合の血圧レベルは異なります。 ABPM とも呼ばれる外来血圧モニタリングでは、参加者の血圧を 30 分ごとに 24 時間測定するようにプログラムされたデバイスに取り付けられた血圧カフを着用します。 ABPM は、人の真の平均血圧をより適切に推定するのに役立ちます。 ABPMは高血圧の診断に推奨されており、睡眠中の血圧も測定しますが、多くの診療所では利用できず、手順が不快であると感じる人もいます. この調査研究の目的は、医療スタッフが立ち会わない診療所で測定された血圧が、ABPMデバイスを使用して測定された日中の血圧レベルに匹敵するかどうかをテストすることです. また、家庭用血圧計を使って睡眠時血圧を正確に測定できるかどうかも調べる。 これらの調査結果は、ABPM を必要とせずに高血圧を診断するための新しいアプローチを特定するのに役立つ可能性があります。 各参加者は、4回の研究訪問を完了します。 研究の過程で、参加者は次のことを行います。

  • 合計 12 の血圧測定のための最初の 2 つの調査の訪問のそれぞれで 6 回、診療所で測定された彼らの血圧があります。
  • 人口統計、病歴、参加者の睡眠習慣に関するアンケートに記入してください。
  • 彼らの血液を採取し、尿サンプルを提供します。
  • 食品医薬品局が承認した ABPM デバイス (Microlife WatchBP O3) を 24 時間着用してください。
  • 食品医薬品局が承認した家庭用血圧計 (Microlife WatchBP Home N) を着用して、一晩寝てください。
  • アクティビティ モニター (Actiwatch) を 24 時間 2 回着用します。 Actiwatch アクティビティ モニターは、アクティビティ レベルを測定し、いつ眠っているかを特定するために使用できます。
  • ABPM と家庭用血圧計を装着したときの経験について、いくつかの質問に答えてください。
  • 心電図検査を行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
654

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Paul Muntner, PhD
  • 電話番号：205-975-8077
  • メール：pmuntner@uab.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • University of Alabama at Birmingham Hypertension Research Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center - Hypertension Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～87年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -最近の訪問時の平均スクリーニング収縮期血圧が110〜160 mm Hg未満
  • -最近の訪問時の70〜<100 mm Hgの平均スクリーニング拡張期血圧

除外基準:

  • 現在、降圧剤を服用している
  • 現在妊娠していることが判明
  • 睡眠時無呼吸の病歴
  • 心臓発作、脳卒中、または心血管疾患の病歴
  • 不整脈の病歴（例：心房細動または心室頻拍）
  • 過去1年間に外来血圧モニタリングを完了
  • 2 番目のシフト、夜勤、または携帯型血圧計で 24 時間 30 分ごとに測定できない仕事。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ABPM対HBPM
参加者は、Microlife WatchBP O3 携帯型血圧モニタリング装置を装着するか、Microlife WatchBP Home N 家庭用血圧装置の使用方法を指示されます。どちらを先に完了するかによって異なります。 参加者が外来または家庭で血圧モニタリングを受ける順序は、乱数発生器によって割り当てられます。
他の：外来血圧モニタリング
参加者は、携帯型血圧計を使用して、24 時間にわたって 30 分ごとに血圧を測定します。
他の名前：
  • マイクロライフ ウォッチBP O3
他の：家庭血圧モニタリング
参加者は、家庭用血圧計を使用して、睡眠中に血圧を一晩で 3 回測定します。
他の名前：
  • マイクロライフ WatchBP ホーム N
他の：無人の血圧と有人の血圧
参加者の血圧は、Microlife WatchBP Office AFIB デバイスを使用して、有席で 3 回、無人で 3 回測定されます。 研究者が最初に血圧を測定し、その後無人で測定するか、最初に無人でその後測定するかは、乱数発生器を使用して割り当てられます。 訪問 2 では、訪問 1 と同様に、Microlife WatchBP Office AFIB デバイスを使用して、診察室の血圧を有人で 3 回、無人で 3 回測定しますが、順序は逆です。
他の：無人血圧測定
参加者は、部屋に技術者がいない自動血圧計で血圧を 3 回測定します。
他の名前：
  • Microlife WatchBP オフィス AFIB
他の：立会い血圧測定
参加者は、部屋に技術者がいる自動血圧計で血圧を 3 回測定します。
他の名前：
  • Microlife WatchBP オフィス AFIB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無人血圧と在席血圧の絶対差
時間枠：2日
技術者が部屋にいる場合といない場合の、収縮期血圧と拡張期血圧の両方の測定値の差。
2日
携帯用血圧計を使用した場合と比較した家庭用血圧計を使用した睡眠時血圧測定の精度
時間枠：2日
参加者は、家庭用血圧計を使用して一晩中、携帯用血圧計を使用して 24 時間にわたって最高血圧と最低血圧を測定します。
2日
家庭用血圧計と携帯用血圧計の装着の耐容性: アンケート
時間枠：3日間
参加者は、外来血圧計と家庭血圧計の両方を装着した経験に関するアンケートと、再び装置を装着する意欲に関するアンケートに回答します。
3日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室質量指数
時間枠：3日間
平均左心室質量指数 (LVMI)
3日間
尿中アルブミン対クレアチン比
時間枠：3日間
平均尿中アルブミン対クレアチニン比 (UACR)
3日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alabama at Birmingham

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Columbia University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paul Muntner, PhD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5R01HL139716-02 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01HL139716 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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