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자간전증 비율에 대한 자연 주기 또는 자극 주기 대 호르몬 대체 주기

냉동-해동 배아 이식 환자의 자연주기 또는 자극주기 대 호르몬 대체 주기의 정상출산율

최근 연구에 따르면 난소에 황체의 존재가 자간전증을 예방하는 핵심 포인트이며 호르몬 대체 주기로 FET를 받는 환자는 황체가 없으며 이러한 환자에서 황체의 부재는 자간전증의 위험을 상당히 증가시킵니다. 우리는 FET를 받는 환자에서 자연 주기와 호르몬 대체 주기 사이의 자간전증 비율을 비교하기 위해 단일 센터 무작위 시험 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

Recent sutdies indicate that the existence of corpus lutein in the ovary is a key point to prevent preeclampsia, and patients undergoing FET with hormone replaced cycle have no corpus lutein and the absence of corpus lutein significantly increases the risk of preeclampsia in these patients. We aim to conduct a single center randomized controlled non-inferiority trial to compare the live birth rate and gestational hypertention disease rate between the natural cycle and the hormone replaced cycle in women undergoing FET.

The investigators plan to enroll women scheduled for frozen-thawed cycles. Eligible participants will be randomised 1:1 to the natural cycle and the hormone replaced cycle for endometrium preparation. All other IVF procedures will be carried out following a routine method in each center. Women will be followed up until six months after randomisation for those who fail to get pregnant after the completion of the first embryo transfer or delivery for those who get pregnant after the embryo transfer. The primary outcome is live birth after the embryo transfer. Primary analysis will be by intention-to-treat analysis. A 10% live birth is considered to be valid. Considering 10% loss to follow-up with a significance level at 0.05 and a power of 80%, the investigators plan to recruit 960 women to demonstrate women treated with natural cycle have no inferiority regarding live birth rate than those treated with hormone replacement cycle.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Dan Zhang, M.D. Ph.D.
  • 전화번호: 86-0571-87061501-1008
  • 이메일: zhangdan@zju.edu.cn

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~42세 여성;
  2. 정상적인 배란;
  3. 냉동-해동 배아 이식을 받을 예정입니다.
  4. 정보에 입각한 동의에 동의합니다.

제외 기준:

  1. 배아 이식 주기 실패를 3회 이상 경험한 자
  2. 제거된 난소 중 하나 또는 둘 다;
  3. 배아 이식 전 고혈압 질환;
  4. 이식 가능한 배아 없음
  5. 난모세포 또는 정자 기증 주기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: natural cycle for endometrium preparation
patients will not receive oral contraceptive drugs for menstruation or drugs for ovulation induction before embryo transfer and patients will ovulate before embryo transfer
patients will not use oral contraceptive drugs
다른 이름들:
  • natural cycle
활성 비교기: hormone replaced cycle for endometrium preparation
patients will receive oral contraceptive drugs for menstruation before embryo transfer and patients will not ovulate before embryo transfer
patients will receive oral contraceptive drugs for menstruation before embryo transfer
다른 이름들:
  • hormone replaced cycle

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The Gestational hypertension rate
기간: delivery
defined with blood pressure over 140/90 mmhg from gestational week 20 to delivery with or without other complications by the enrolled patients
delivery

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The pre-eclampsia rate
기간: From gestational week 20 to delivery
Preeclampsia is defined using the current American College of Obstetricians and Gynecologists definitions (Gynecologists; and Pregnancy 2013)
From gestational week 20 to delivery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Dan Zhang, M.D. Ph.D., Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PREECLAMPSIA (Al-Ahliyya Amman University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Data will be shared on reasonable request once the study has been complete

IPD 공유 기간

From January 2022 onwards

IPD 공유 액세스 기준

Data will be shared on reasonable request

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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