자간전증 비율에 대한 자연 주기 또는 자극 주기 대 호르몬 대체 주기
냉동-해동 배아 이식 환자의 자연주기 또는 자극주기 대 호르몬 대체 주기의 정상출산율
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Recent sutdies indicate that the existence of corpus lutein in the ovary is a key point to prevent preeclampsia, and patients undergoing FET with hormone replaced cycle have no corpus lutein and the absence of corpus lutein significantly increases the risk of preeclampsia in these patients. We aim to conduct a single center randomized controlled non-inferiority trial to compare the live birth rate and gestational hypertention disease rate between the natural cycle and the hormone replaced cycle in women undergoing FET.
The investigators plan to enroll women scheduled for frozen-thawed cycles. Eligible participants will be randomised 1:1 to the natural cycle and the hormone replaced cycle for endometrium preparation. All other IVF procedures will be carried out following a routine method in each center. Women will be followed up until six months after randomisation for those who fail to get pregnant after the completion of the first embryo transfer or delivery for those who get pregnant after the embryo transfer. The primary outcome is live birth after the embryo transfer. Primary analysis will be by intention-to-treat analysis. A 10% live birth is considered to be valid. Considering 10% loss to follow-up with a significance level at 0.05 and a power of 80%, the investigators plan to recruit 960 women to demonstrate women treated with natural cycle have no inferiority regarding live birth rate than those treated with hormone replacement cycle.
연구 유형
연구 유형
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Dan Zhang, M.D. Ph.D.
- 전화번호: 86-0571-87061501-1008
- 이메일: zhangdan@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Kai-Lun Hu, M.D.
- 전화번호: 86-010-15901575271
- 이메일: hukailun@bjmu.edu.cn
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~42세 여성;
- 정상적인 배란;
- 냉동-해동 배아 이식을 받을 예정입니다.
- 정보에 입각한 동의에 동의합니다.
제외 기준:
- 배아 이식 주기 실패를 3회 이상 경험한 자
- 제거된 난소 중 하나 또는 둘 다;
- 배아 이식 전 고혈압 질환;
- 이식 가능한 배아 없음
- 난모세포 또는 정자 기증 주기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: natural cycle for endometrium preparation
patients will not receive oral contraceptive drugs for menstruation or drugs for ovulation induction before embryo transfer and patients will ovulate before embryo transfer
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patients will not use oral contraceptive drugs
다른 이름들:
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활성 비교기: hormone replaced cycle for endometrium preparation
patients will receive oral contraceptive drugs for menstruation before embryo transfer and patients will not ovulate before embryo transfer
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patients will receive oral contraceptive drugs for menstruation before embryo transfer
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The Gestational hypertension rate
기간: delivery
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defined with blood pressure over 140/90 mmhg from gestational week 20 to delivery with or without other complications by the enrolled patients
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delivery
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The pre-eclampsia rate
기간: From gestational week 20 to delivery
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Preeclampsia is defined using the current American College of Obstetricians and Gynecologists definitions (Gynecologists; and Pregnancy 2013)
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From gestational week 20 to delivery
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dan Zhang, M.D. Ph.D., Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PREECLAMPSIA (Al-Ahliyya Amman University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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