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간경변증 환자의 난치성 복수와 Ularitide 48시간 주입의 잠재적 치료. (ULA04)

2023년 5월 16일 업데이트: University of Aarhus

난치성 복수가 있는 간경변증 환자에서 Ularitide의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.

이 임상 시험은 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 단일 센터를 통해 최대 48시간의 노출 기간 동안 간경변증 및 난치성 복수가 있는 환자의 신장 반응에 대한 유라리티드의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하고자 합니다. 재판.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구자들은 유라리티드 주입이 간경변증과 불응성 복수가 있는 환자에서 임상적으로 의미 있는 나트륨 이뇨 및 이뇨를 유도하고 유지하는 데 위약보다 더 효과적이라는 가설을 세웠습니다.

참가자는 오르후스 대학 병원의 간장 및 위장병학과에 입원하는 동안 유라리티드 또는 위약을 정맥 주사합니다. 입원 중에는 혈액 및 소변 샘플을 자주 수집합니다.

30 ng/kg/min은 모든 참가자의 시작 용량입니다. 효과 및/또는 부작용에 따라 ULA04는 사전 정의된 용량 범위 내에서 주입 용량을 높이거나 낮추어 치료 용량을 개별화하도록 설계되었습니다. 관련 안전 예방 조치가 연구 설계에 통합되며 사전 정의된 중단 기준이 제시되는 경우 치료가 조기에 중단됩니다.

환자는 치료 후 30일 동안 심각한 부작용의 출현에 대해 추적 조사를 받게 됩니다.

참가자의 별도 서면 동의가 있는 경우 추가 혈액 및 소변 샘플을 수집하여 향후 연구를 위해 바이오뱅크에 보관합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
17

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Henning Grønbæk, Prof,MD,PhD
  • 전화번호: +45 21 67 92 81
  • 이메일: henngroe@rm.dk

연구 연락처 백업

  • 이름: Rasmus H Gantzel, MD
  • 전화번호: +45 40 87 92 22
  • 이메일: ragant@rm.dk

연구 장소

  • 덴마크
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, 덴마크, 8200
        • Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남녀 18세 이상
  • fibroscan(>20 kPa)에 의해 확인된 간경변증, 또는 곁가지가 있는 불규칙한 간 표면의 징후가 있는 이미징에 의해, 또는 임상적으로 간경변증 오명에 의해
  • 불응성 복수 정의: 고용량 이뇨제(spironolactone 최대 400mg/day 및 furosemide 최대 160mg/day)에 대한 반응 실패 또는 불내성 및 조기 복수 재발(최초 가동 후 4주 이내에 2 또는 3 등급 복수의 재발 또는 ≥2) 최근 3개월 이내 복수천자)
  • 소변 나트륨 배출 <60mmol/24시간
  • 혈청 크레아티닌 <150 µmol/L
  • Child-Turcotte-Pugh 점수 B 또는 C(<13)
  • 빌리루빈 <150µmol/L
  • 프로트롬빈 시간(PP) 0.20-0.60 (루피 1.3-2.5)
  • 수축기 혈압 ≥95mmHg
  • 임상 시험 참여에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  • 포함 전 2주 이내의 위장관 출혈
  • 단백뇨 >500mg/일
  • 헤모글로빈 <5.5mmol/L
  • 포함 전 2주 이내의 자발성 세균성 복막염
  • 위치 복수
  • 간성 뇌증 등급 2-4(West-Haven 분류)
  • 폐쇄성요로병증
  • 원발성 신장 질환
  • 울혈성 심부전의 알려진 진단
  • 급성-만성 간부전의 알려진 진단
  • 전신 염증 반응 증후군의 알려진 진단
  • 알려진 진단 및/또는 항생제 치료에 의한 급성 감염
  • 알려진 HIV 감염
  • 연구 약물 또는 기타 나트륨 이뇨 펩티드에 대한 알려진 알레르기
  • 포함 전 2주 이내에 도부타민, 레보시멘단, 밀리논, 포스포디에스테라제 억제제, 옥트레오타이드, 미도드린, 바소프레신, 도파민 또는 기타 승압제를 사용한 치료
  • 포함 전 1개월 이내의 신독성 약물
  • 피임법(자궁내 장치 또는 호르몬 피임법)을 사용하지 않는 가임 여성
  • 폐경 전 여성 또는 모유 수유 여성의 양성 임신 검사
  • 포함 전 1개월 이내에 중재적 임상 약물 시험에 참여
  • 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
  • 조사자의 직원 또는 친척인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 유라리티드
테스트 제품. 48시간 동안 30 ng/kg/min으로 연속 정맥 주입.
의약품: 유라리티드
30 ng/kg/min의 용량으로 48시간 동안 지속적으로 정맥 주입합니다. 효과 및/또는 부작용에 따라 복용량을 15 ng/kg/min 또는 45 ng/kg/min으로 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 유로딜라틴
위약 비교기: 위약
일치하는 위약. 48시간 동안 지속적으로 IV 주입합니다.
의약품: 위약
체중 조절 주입 속도로 48시간 동안 지속적으로 정맥 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
나트륨 배설률의 절대적 및 상대적 변화.
기간: 24시간 후 및 치료 종료 시(최대 48시간)
24시간 후 및 치료 종료 시(최대 48시간)
소변량의 절대적 및 상대적 변화.
기간: 24시간 후 및 치료 종료 시(최대 48시간)
24시간 후 및 치료 종료 시(최대 48시간)
절대 체중의 변화.
기간: 치료 종료 시(최대 48시간)
치료 종료 시(최대 48시간)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
유라리티드 그룹 대 위약 그룹의 반응자 수로, 다음과 같이 정의됩니다.
기간: 치료기간 내내. 치료 종료 시 최신 조치(최대 48시간)
기준치에 비해 소변량이 100% 이상 증가, 기준치에 비해 소변량이 50% 이상 증가, 나트륨 배뇨가 기준치에 비해 100% 이상 증가 및/또는 기준치에 비해 체중이 2kg 이상 감소했습니다.
치료기간 내내. 치료 종료 시 최신 조치(최대 48시간)
나트륨 배설률의 절대적 및 상대적 변화.
기간: 치료 2시간 4시간 후 및 치료 6시간 후 추적
치료 2시간 4시간 후 및 치료 6시간 후 추적
소변량의 절대적 및 상대적 변화.
기간: 치료 2시간 4시간 후 및 치료 6시간 후 추적
치료 2시간 4시간 후 및 치료 6시간 후 추적
혈장 사이클릭 구아노신 모노포스페이트(cGMP) 농도의 절대적 및 상대적 변화.
기간: 치료기간 내내. 치료 후 6시간 추적에서 최신 측정
치료기간 내내. 치료 후 6시간 추적에서 최신 측정
허리 둘레의 절대적 및 상대적 변화.
기간: 24시간 후 및 치료 종료 시(최대 48시간)
24시간 후 및 치료 종료 시(최대 48시간)
혈청 크레아티닌의 절대적 및 상대적 변화.
기간: 24시간 후 및 치료 종료 시(최대 48시간)
24시간 후 및 치료 종료 시(최대 48시간)
추정 사구체 여과율(eGFR)의 절대적 및 상대적 변화.
기간: 24시간 후 및 치료 종료 시(최대 48시간)
24시간 후 및 치료 종료 시(최대 48시간)
혈장 및 소변 삼투압의 절대적 및 상대적 변화.
기간: 치료기간 내내. 치료 후 6시간 추적에서 최신 측정
치료기간 내내. 치료 후 6시간 추적에서 최신 측정
GFR-24h-Crea의 절대적 및 상대적 변화(24시간 크레아티닌 청소율에 기초한 사구체 여과율).
기간: 24시간 및 48시간 처리 후
24시간 및 48시간 처리 후
헤마토크리트의 절대적 및 상대적 변화.
기간: 치료 24시간 및 48시간 후 및 치료 6시간 후 추적
치료 24시간 및 48시간 후 및 치료 6시간 후 추적
혈장 코펩틴 농도의 절대적 및 상대적 변화.
기간: 치료 24시간 및 48시간 후 및 치료 6시간 후 추적
치료 24시간 및 48시간 후 및 치료 6시간 후 추적
혈장 레닌 농도의 절대적 및 상대적 변화.
기간: 치료 24시간 및 48시간 후 및 치료 6시간 후 추적
치료 24시간 및 48시간 후 및 치료 6시간 후 추적
혈장 안지오텐신 농도의 절대적 및 상대적 변화.
기간: 치료 24시간 및 48시간 후 및 치료 6시간 후 추적
치료 24시간 및 48시간 후 및 치료 6시간 후 추적
혈장 알도스테론 농도의 절대적 및 상대적 변화.
기간: 치료 24시간 및 48시간 후 및 치료 6시간 후 추적
치료 24시간 및 48시간 후 및 치료 6시간 후 추적

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
기간
부작용/반응의 발생.
기간: 치료기간 동안 및 치료 후 6시간 경과 시까지
치료기간 동안 및 치료 후 6시간 경과 시까지
심각한 부작용/반응의 발생.
기간: 치료기간 동안 및 치료 후 30일까지 추적 관찰
치료기간 동안 및 치료 후 30일까지 추적 관찰
투여량 감소로 이어지는 중단 기준의 발생률.
기간: 치료기간 내내(최대 48시간)
치료기간 내내(최대 48시간)
치료의 조기 종료로 이어지는 중단 기준의 발생률.
기간: 치료기간 내내(최대 48시간)
치료기간 내내(최대 48시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Aarhus

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Aarhus University Hospital
ADS AIPHIA Development Services AG

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Henning Grønbæk, Prof,MD,PhD, Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital,

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 5월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ULA04
  • 2019-002268-28 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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