간경변증 환자의 난치성 복수와 Ularitide 48시간 주입의 잠재적 치료. (ULA04)
2023년 5월 16일 업데이트: University of Aarhus
난치성 복수가 있는 간경변증 환자에서 Ularitide의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.
이 임상 시험은 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 단일 센터를 통해 최대 48시간의 노출 기간 동안 간경변증 및 난치성 복수가 있는 환자의 신장 반응에 대한 유라리티드의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하고자 합니다. 재판.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 유라리티드 주입이 간경변증과 불응성 복수가 있는 환자에서 임상적으로 의미 있는 나트륨 이뇨 및 이뇨를 유도하고 유지하는 데 위약보다 더 효과적이라는 가설을 세웠습니다.
참가자는 오르후스 대학 병원의 간장 및 위장병학과에 입원하는 동안 유라리티드 또는 위약을 정맥 주사합니다. 입원 중에는 혈액 및 소변 샘플을 자주 수집합니다.
30 ng/kg/min은 모든 참가자의 시작 용량입니다. 효과 및/또는 부작용에 따라 ULA04는 사전 정의된 용량 범위 내에서 주입 용량을 높이거나 낮추어 치료 용량을 개별화하도록 설계되었습니다. 관련 안전 예방 조치가 연구 설계에 통합되며 사전 정의된 중단 기준이 제시되는 경우 치료가 조기에 중단됩니다.
환자는 치료 후 30일 동안 심각한 부작용의 출현에 대해 추적 조사를 받게 됩니다.
참가자의 별도 서면 동의가 있는 경우 추가 혈액 및 소변 샘플을 수집하여 향후 연구를 위해 바이오뱅크에 보관합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Central Denmark Region
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Aarhus, Central Denmark Region, 덴마크, 8200
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀 18세 이상
- fibroscan(>20 kPa)에 의해 확인된 간경변증, 또는 곁가지가 있는 불규칙한 간 표면의 징후가 있는 이미징에 의해, 또는 임상적으로 간경변증 오명에 의해
- 불응성 복수 정의: 고용량 이뇨제(spironolactone 최대 400mg/day 및 furosemide 최대 160mg/day)에 대한 반응 실패 또는 불내성 및 조기 복수 재발(최초 가동 후 4주 이내에 2 또는 3 등급 복수의 재발 또는 ≥2) 최근 3개월 이내 복수천자)
- 소변 나트륨 배출 <60mmol/24시간
- 혈청 크레아티닌 <150 µmol/L
- Child-Turcotte-Pugh 점수 B 또는 C(<13)
- 빌리루빈 <150µmol/L
- 프로트롬빈 시간(PP) 0.20-0.60 (루피 1.3-2.5)
- 수축기 혈압 ≥95mmHg
- 임상 시험 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 포함 전 2주 이내의 위장관 출혈
- 단백뇨 >500mg/일
- 헤모글로빈 <5.5mmol/L
- 포함 전 2주 이내의 자발성 세균성 복막염
- 위치 복수
- 간성 뇌증 등급 2-4(West-Haven 분류)
- 폐쇄성요로병증
- 원발성 신장 질환
- 울혈성 심부전의 알려진 진단
- 급성-만성 간부전의 알려진 진단
- 전신 염증 반응 증후군의 알려진 진단
- 알려진 진단 및/또는 항생제 치료에 의한 급성 감염
- 알려진 HIV 감염
- 연구 약물 또는 기타 나트륨 이뇨 펩티드에 대한 알려진 알레르기
- 포함 전 2주 이내에 도부타민, 레보시멘단, 밀리논, 포스포디에스테라제 억제제, 옥트레오타이드, 미도드린, 바소프레신, 도파민 또는 기타 승압제를 사용한 치료
- 포함 전 1개월 이내의 신독성 약물
- 피임법(자궁내 장치 또는 호르몬 피임법)을 사용하지 않는 가임 여성
- 폐경 전 여성 또는 모유 수유 여성의 양성 임신 검사
- 포함 전 1개월 이내에 중재적 임상 약물 시험에 참여
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 조사자의 직원 또는 친척인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유라리티드
테스트 제품.
48시간 동안 30 ng/kg/min으로 연속 정맥 주입.
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30 ng/kg/min의 용량으로 48시간 동안 지속적으로 정맥 주입합니다.
효과 및/또는 부작용에 따라 복용량을 15 ng/kg/min 또는 45 ng/kg/min으로 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약.
48시간 동안 지속적으로 IV 주입합니다.
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체중 조절 주입 속도로 48시간 동안 지속적으로 정맥 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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나트륨 배설률의 절대적 및 상대적 변화.
기간: 24시간 후 및 치료 종료 시(최대 48시간)
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24시간 후 및 치료 종료 시(최대 48시간)
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소변량의 절대적 및 상대적 변화.
기간: 24시간 후 및 치료 종료 시(최대 48시간)
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24시간 후 및 치료 종료 시(최대 48시간)
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절대 체중의 변화.
기간: 치료 종료 시(최대 48시간)
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치료 종료 시(최대 48시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유라리티드 그룹 대 위약 그룹의 반응자 수로, 다음과 같이 정의됩니다.
기간: 치료기간 내내. 치료 종료 시 최신 조치(최대 48시간)
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기준치에 비해 소변량이 100% 이상 증가, 기준치에 비해 소변량이 50% 이상 증가, 나트륨 배뇨가 기준치에 비해 100% 이상 증가 및/또는 기준치에 비해 체중이 2kg 이상 감소했습니다.
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치료기간 내내. 치료 종료 시 최신 조치(최대 48시간)
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나트륨 배설률의 절대적 및 상대적 변화.
기간: 치료 2시간 4시간 후 및 치료 6시간 후 추적
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치료 2시간 4시간 후 및 치료 6시간 후 추적
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소변량의 절대적 및 상대적 변화.
기간: 치료 2시간 4시간 후 및 치료 6시간 후 추적
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치료 2시간 4시간 후 및 치료 6시간 후 추적
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혈장 사이클릭 구아노신 모노포스페이트(cGMP) 농도의 절대적 및 상대적 변화.
기간: 치료기간 내내. 치료 후 6시간 추적에서 최신 측정
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치료기간 내내. 치료 후 6시간 추적에서 최신 측정
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허리 둘레의 절대적 및 상대적 변화.
기간: 24시간 후 및 치료 종료 시(최대 48시간)
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24시간 후 및 치료 종료 시(최대 48시간)
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혈청 크레아티닌의 절대적 및 상대적 변화.
기간: 24시간 후 및 치료 종료 시(최대 48시간)
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24시간 후 및 치료 종료 시(최대 48시간)
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추정 사구체 여과율(eGFR)의 절대적 및 상대적 변화.
기간: 24시간 후 및 치료 종료 시(최대 48시간)
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24시간 후 및 치료 종료 시(최대 48시간)
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혈장 및 소변 삼투압의 절대적 및 상대적 변화.
기간: 치료기간 내내. 치료 후 6시간 추적에서 최신 측정
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치료기간 내내. 치료 후 6시간 추적에서 최신 측정
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GFR-24h-Crea의 절대적 및 상대적 변화(24시간 크레아티닌 청소율에 기초한 사구체 여과율).
기간: 24시간 및 48시간 처리 후
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24시간 및 48시간 처리 후
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헤마토크리트의 절대적 및 상대적 변화.
기간: 치료 24시간 및 48시간 후 및 치료 6시간 후 추적
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치료 24시간 및 48시간 후 및 치료 6시간 후 추적
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혈장 코펩틴 농도의 절대적 및 상대적 변화.
기간: 치료 24시간 및 48시간 후 및 치료 6시간 후 추적
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치료 24시간 및 48시간 후 및 치료 6시간 후 추적
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혈장 레닌 농도의 절대적 및 상대적 변화.
기간: 치료 24시간 및 48시간 후 및 치료 6시간 후 추적
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치료 24시간 및 48시간 후 및 치료 6시간 후 추적
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혈장 안지오텐신 농도의 절대적 및 상대적 변화.
기간: 치료 24시간 및 48시간 후 및 치료 6시간 후 추적
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치료 24시간 및 48시간 후 및 치료 6시간 후 추적
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혈장 알도스테론 농도의 절대적 및 상대적 변화.
기간: 치료 24시간 및 48시간 후 및 치료 6시간 후 추적
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치료 24시간 및 48시간 후 및 치료 6시간 후 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용/반응의 발생.
기간: 치료기간 동안 및 치료 후 6시간 경과 시까지
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치료기간 동안 및 치료 후 6시간 경과 시까지
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심각한 부작용/반응의 발생.
기간: 치료기간 동안 및 치료 후 30일까지 추적 관찰
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치료기간 동안 및 치료 후 30일까지 추적 관찰
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투여량 감소로 이어지는 중단 기준의 발생률.
기간: 치료기간 내내(최대 48시간)
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치료기간 내내(최대 48시간)
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치료의 조기 종료로 이어지는 중단 기준의 발생률.
기간: 치료기간 내내(최대 48시간)
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치료기간 내내(최대 48시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Henning Grønbæk, Prof,MD,PhD, Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital,
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Carstens J, Greisen J, Jensen KT, Vilstrup H, Pedersen EB. Renal effects of a urodilatin infusion in patients with liver cirrhosis, with and without ascites. J Am Soc Nephrol. 1998 Aug;9(8):1489-98. doi: 10.1681/ASN.V981489.
- Carstens J, Gronbaek H, Larsen HK, Pedersen EB, Vilstrup H. Effects of urodilatin on natriuresis in cirrhosis patients with sodium retention. BMC Gastroenterol. 2007 Jan 26;7:1. doi: 10.1186/1471-230X-7-1.
- Gantzel RH, Meyer M, Mazgareanu S, Aagaard NK, Jepsen P, Holzmeister J, Watson H, Gronbaek H. Ularitide as treatment of refractory ascites in cirrhosis- a study protocol for a randomised trial. Dan Med J. 2021 Nov 12;68(12):A07210610.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .