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RTMS는 시냅스 가소성을 유도합니까?

2024년 11월 27일 업데이트: Jong Yoon, Davidzon, Guido, M.D.

반복적 경두개 자기 자극(rTMS)이 시냅스 가소성을 유도합니까?

이 연구의 목적은 방사성 양전자 방출 단층 촬영(PET) 추적기 [11C]UCB-J를 활용하여 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)이 시냅스 가소성에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. UCB-J는 시냅스 밀도의 지표로 검증되었습니다. 우리는 이 추적자를 사용하여 MDD에 대해 rTMS를 받는 개인의 경우 rTMS가 시냅스 가소성의 변화, 특히 시냅스 밀도의 변화로 이어지는지 조사할 것입니다. rTMS가 시냅스 가소성을 증가시키는 데 효과적인 것으로 입증되면 뇌 생리학에 영향을 미치는 다양한 질병에 대한 새로운 적용 가능한 치료법의 상당한 잠재력이 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 프로젝트의 목적은 주요우울장애(MDD)를 치료하는 신경 메커니즘을 발견하여 병태생리학에 대한 통찰력을 얻고 새로운 바이오마커를 개발하는 것입니다. 우리는 인간의 신경 시냅스 추적자 중 최초인 PET 추적자 [11C]UCB-J를 활용하여 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 통한 MDD의 성공적인 치료가 시냅스 밀도 증가와 관련이 있다는 가설을 테스트할 것입니다. 우리는 이 추적자를 사용하여 rTMS 치료 전후의 시냅스 밀도를 측정하고 rTMS 치료에 반응하는 피험자와 치료에 반응하지 않는 피험자 간의 시냅스 밀도 변화를 비교할 것입니다.

rTMS 치료에 반응하는 참가자의 시냅스 밀도가 현저하게 증가한다는 사실은 시냅스 손실을 완화, 예방 또는 치료함으로써 질병을 수정할 가능성이 있는 새로운 치료법을 개발할 가능성을 시사합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~70세
  • 미국 퇴역 군인
  • MDD 진단
  • 검사 전 최소 2주 동안 안정적인 약물 요법을 받고 있습니다.
  • 정기적인 진료 방문이 가능한 안정적인 사회 환경 및 주거 시설
  • 인지 테스트, 임상 평가, PET/MR 스캔을 받을 수 있는 능력
  • 안정적인 의료 건강
  • VA Palo Alto에서 MDD에 대한 rTMS 치료를 받게 됩니다.
  • 진정제를 사용하지 않고 PET-MR 스캔을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 테스트 후 3개월 이내에 활성 물질 사용
  • IQ < 70
  • 중대한 의학적 신경 질환 또는 심각한 두부 외상
  • 임신 또는 모유 수유
  • 자기 공명 부적합 금속 또는 심박 조율기, 인공 와우, 중요 장기 근처의 총알 등의 하드웨어를 포함한 MR 스캔에 대한 금기 사항
  • 무게 > 350파운드 또는 MR 스캐너가 수용할 수 없는 큰 신체 습관
  • 밀실 공포증의 병력 또는 현재
  • 지시 따르기, 시간 엄수 등 기본 학습 요구 사항을 준수할 수 없음
  • 연구 절차 참여 또는 준수에 영향을 미칠 수 있는 급성 또는 불안정한 만성 의학적 질병. 불안정 협심증
  • 연구에 지속적으로 참여하는 것을 방해하는 불안정한 정신과적 증상. 현재 활동 중인 자살 의도 또는 계획, 심각한 정신병
  • PET/MR 스캔을 받을 수 없음, 예: 밀실 공포증, 대상의 몸에 강자성 물체가 존재함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 주요 우울증 장애 참가자
참가자들은 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 치료 전후에 [11C]UCB-J 방사성 추적자를 사용하여 양전자 방출 단층 촬영-자기 공명(PET-MR) 영상을 받게 됩니다.
장치: PET-MR
양전자 방출 단층 촬영 및 자기 공명 영상, 최대 120분의 스캔 시간
의약품: [11C]UCB-J 방사성추적자
I.V. 주사당 전주 정맥에 최대 15 mCi(0.3 rems에 해당)의 볼루스 투여
다른 이름들:
  • C11-UCB-J

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
지역 결합 잠재력(BP_ND)으로 정량화된 시냅스 밀도의 변화
기간: RTMS 치료 전후의 PET 스캔 중 평가(스캔당 90분)
시냅스 밀도 변화(기준선 - 치료 후)는 치료 반응 환자와 [11C]UCB-J 결합의 척도인 국소 결합 전위(BP_ND)를 갖는 치료 무반응 환자 사이에서 정량화됩니다. BP_ND는 단순화된 참조 조직 모델과 중심 반난원을 참조 영역으로 사용하여 파생됩니다. 이 방법은 최근 신경 정신병 샘플의 다른 조사자들에 의해 활용되었습니다. 탐색적 복셀별 BP_ND와 관심 영역(ROI) BP_ND는 그룹 전체에서 비교됩니다. ROI에는 선조체, 등외측 전전두엽 피질, 해마 및 상측두엽 피질이 포함됩니다.
RTMS 치료 전후의 PET 스캔 중 평가(스캔당 90분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Davidzon, Guido, M.D.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Stanford University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jong H Yoon, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 54574

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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