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인유두종 바이러스 검사를 위한 자가 채취 질 면봉 및 소변 검체에 대한 체외 장치 평가 (EU-VALHUDES)

2023년 1월 5일 업데이트: Hiantis Srl

자가 샘플 및 소변 샘플에 대한 HPV 테스트를 위한 인간 유두종 바이러스 분석 및 수집 장치의 유럽 인증

유럽 ​​VALHUDES 연구는 질 및 소변 수집 장치를 통해 수집된 자체 샘플에서 수행된 새로운 분석으로 HPV 테스트가 자궁경부 전암을 탐지하는 데 정확한지 여부를 평가하는 것을 목표로 하는 임상 성능/진단 테스트 정확도 연구입니다. 임상의가 채취한 자궁경부 샘플.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

질확대경 검사를 위해 질확대경 센터에 접근하고 선택 기준을 충족하는 여성은 사전 서면 동의 후 첫 배뇨(Colli-Pee 장치 사용) 및 질 샘플(FLOQSwab 장치 사용)을 자가 수집하도록 요청받습니다. , colposcopy를 받기 전에. 질확대경 검사 직전에 임상의는 자궁경부 세포검사 및/또는 HPV 검사에 일반적으로 채택되는 것과 동일한 절차를 사용하여 자궁경부 검체를 채취합니다(Cervex-Brush 사용). 질확대경 검사 중에 적절한 경우 질확대경 표적 생검을 실시할 수 있습니다. 질 확대경 및 생검 결과에 따라 자궁경부 전암 병변의 절제 치료가 필요할 때 절제된 조직의 조직학이 연구의 종점을 완료할 것입니다. 질확대경 검사 및 조직학적 소견은 생검을 수행하는 경우 황금 표준으로 사용됩니다.

생검 없이 정상적으로 만족스러운 질확대경 소견을 보이는 경우, 질확대경 검사가 연구 결과를 제공합니다.

중소기업 기기 프로젝트 'HPV OncoPredict(GA-806551)'의 일환으로 개발된 3개의 새로운 PCR 기반 HPV '체외 진단 기기'(Papilloplex, HPV Oncopredict RNA, HPV Oncopredict DNA)가 평가될 예정이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • The Coombe Women and Infants University Hospital, & Trinity College
  • 영국
      • Edinburgh, 영국
        • Scottish HPV Reference Laboratory, Royal Infirmary of Edinburgh
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milan, 이탈리아
        • European Institute of Oncology
      • Sassari, 이탈리아
        • ATS-Sardegna Azienda Tutela Salute. ASSL Sassari
    • Monza Brianza
      • Monza, Monza Brianza, 이탈리아
        • Dipartimento di Chirurgia e Medicina - Università Milano-Bicocca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

어떤 이유로든 질확대경 검사 평가를 의뢰한 여성[즉, 비정상적인 자궁 경부 선별 검사 결과의 이전 병력 (세포학, HPV 검사), 이전의 비정상 질 확대경 검사]

설명

포함 기준:

  • 어떤 이유로든 질확대경 검사 평가를 의뢰한 여성[즉, 비정상적인 자궁 경부 선별 검사 결과의 이전 병력 (세포학, HPV 검사), 이전의 비정상 질 확대경 검사]
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • 연령 < 25 또는 > 65세
  • 자궁절제술의 과거력
  • 임신이 알려진 여성
  • 최근 3개월 이내 임신
  • 취약한 환자: 어떤 이유로든 자신을 돌볼 수 없거나 심각한 피해나 착취로부터 자신을 보호할 수 없는 환자
  • 다른 연구 프로젝트에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
상대 정확도 소변 대 임상 수집 샘플
기간: 1일, 등록 방문 시 수집된 조직 표본의 대장내시경/조직학 결과에 따라 절제 생검이 계획된 경우 가능한 연장.
소변 대 임상의가 수집한 샘플에서 등급 II 이상의 자궁경부 상피내 신생물(CIN2+) 검출을 위한 각 hrHPV DNA 분석의 상대적 민감도 및 특이성.
1일, 등록 방문 시 수집된 조직 표본의 대장내시경/조직학 결과에 따라 절제 생검이 계획된 경우 가능한 연장.
상대적 정확도 자가 수집 질 vs 임상의 수집 샘플
기간: 1일, 등록 방문 시 수집된 조직 표본의 대장내시경/조직학 결과에 따라 절제 생검이 계획된 경우 가능한 연장.
자가 수집한 질 대 임상의가 수집한 샘플에서 등급 II 이상의 자궁경부 상피내 신생물(CIN2+) 검출을 위한 각 hrHPV DNA 분석의 상대적 민감도 및 특이성.
1일, 등록 방문 시 수집된 조직 표본의 대장내시경/조직학 결과에 따라 절제 생검이 계획된 경우 가능한 연장.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
각 샘플 유형에 대한 절대 정확도
기간: 1일, 등록 방문 시 수집된 조직 표본의 대장내시경/조직학 결과에 따라 절제 생검이 계획된 경우 가능한 연장.
각 샘플에 적용되는 조사된 hrHPV 분석의 근본적인 CIN2/3+를 찾기 위한 절대적 임상 감도 및 특이성.
1일, 등록 방문 시 수집된 조직 표본의 대장내시경/조직학 결과에 따라 절제 생검이 계획된 경우 가능한 연장.
HrHPV DNA 양성 여성의 절대 정확도
기간: 1일, 등록 방문 시 수집된 조직 표본의 대장내시경/조직학 결과에 따라 절제 생검이 계획된 경우 가능한 연장.
자체 샘플 중 하나에서 hrHPV DNA 양성 결과를 가진 여성들 사이에서 HPV OncoPredict RNA를 사용한 절대적 임상 민감도 및 특이도.
1일, 등록 방문 시 수집된 조직 표본의 대장내시경/조직학 결과에 따라 절제 생검이 계획된 경우 가능한 연장.
서로 다른 샘플 유형 간의 HPV 유전자형의 존재 또는 부재 일치
기간: 1일, 등록 방문 시 수집된 조직 표본의 대장내시경/조직학 결과에 따라 절제 생검이 계획된 경우 가능한 연장.
소변, 질 및 임상의가 수집한 샘플 사이의 hrHPV 및 HPV 유전자형의 존재 일치.
1일, 등록 방문 시 수집된 조직 표본의 대장내시경/조직학 결과에 따라 절제 생검이 계획된 경우 가능한 연장.
서로 다른 샘플 유형 간의 상관 바이러스 부하 신호
기간: 1일, 등록 방문 시 수집된 조직 표본의 대장내시경/조직학 결과에 따라 절제 생검이 계획된 경우 가능한 연장.
소변, 질 및 임상의 수집 샘플 사이의 유전자형 특정 바이러스 부하 신호의 상관 관계.
1일, 등록 방문 시 수집된 조직 표본의 대장내시경/조직학 결과에 따라 절제 생검이 계획된 경우 가능한 연장.
서로 다른 샘플 유형 간의 내부 제어 유전자의 존재 또는 부재 일치
기간: 1일, 등록 방문 시 수집된 조직 표본의 대장내시경/조직학 결과에 따라 절제 생검이 계획된 경우 가능한 연장.
소변, 질 및 임상의가 수집한 샘플 간의 인간 세포 제어에 대한 양성 일치.
1일, 등록 방문 시 수집된 조직 표본의 대장내시경/조직학 결과에 따라 절제 생검이 계획된 경우 가능한 연장.
서로 다른 샘플 유형 간의 상관 내부 제어 유전자 신호
기간: 1일, 등록 방문 시 수집된 조직 표본의 대장내시경/조직학 결과에 따라 절제 생검이 계획된 경우 가능한 연장.
소변, 질 및 임상의가 수집한 샘플 간의 인간 내부 제어 유전자에 대한 신호의 상관관계.
1일, 등록 방문 시 수집된 조직 표본의 대장내시경/조직학 결과에 따라 절제 생검이 계획된 경우 가능한 연장.
인간 제어 유전자의 양성률
기간: 1일, 등록 방문 시 수집된 조직 표본의 대장내시경/조직학 결과에 따라 절제 생검이 계획된 경우 가능한 연장.
다양한 샘플 유형에서 인간 세포 조절에 대한 양성률.
1일, 등록 방문 시 수집된 조직 표본의 대장내시경/조직학 결과에 따라 절제 생검이 계획된 경우 가능한 연장.
자가수집 접수를 위한 설문지
기간: 어느 날, 질확대경 검사 당일
소변 수집, 질 자체 샘플링 또는 임상의에 의한 수집에 대한 여성의 수용 및 선호도는 설문지를 통해 평가됩니다.
어느 날, 질확대경 검사 당일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hiantis Srl

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Sciensano
Genefirst LTD

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Marc Arbyn, Dr, Sciensano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 16일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 23일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 1월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • WP6-HPVONC
  • GA-806551 (기타 보조금/기금 번호: Horizon 2020 SME Instrument Project)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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