인유두종 바이러스 검사를 위한 자가 채취 질 면봉 및 소변 검체에 대한 체외 장치 평가 (EU-VALHUDES)
2023년 1월 5일 업데이트: Hiantis Srl
자가 샘플 및 소변 샘플에 대한 HPV 테스트를 위한 인간 유두종 바이러스 분석 및 수집 장치의 유럽 인증
유럽 VALHUDES 연구는 질 및 소변 수집 장치를 통해 수집된 자체 샘플에서 수행된 새로운 분석으로 HPV 테스트가 자궁경부 전암을 탐지하는 데 정확한지 여부를 평가하는 것을 목표로 하는 임상 성능/진단 테스트 정확도 연구입니다. 임상의가 채취한 자궁경부 샘플.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
질확대경 검사를 위해 질확대경 센터에 접근하고 선택 기준을 충족하는 여성은 사전 서면 동의 후 첫 배뇨(Colli-Pee 장치 사용) 및 질 샘플(FLOQSwab 장치 사용)을 자가 수집하도록 요청받습니다. , colposcopy를 받기 전에. 질확대경 검사 직전에 임상의는 자궁경부 세포검사 및/또는 HPV 검사에 일반적으로 채택되는 것과 동일한 절차를 사용하여 자궁경부 검체를 채취합니다(Cervex-Brush 사용). 질확대경 검사 중에 적절한 경우 질확대경 표적 생검을 실시할 수 있습니다. 질 확대경 및 생검 결과에 따라 자궁경부 전암 병변의 절제 치료가 필요할 때 절제된 조직의 조직학이 연구의 종점을 완료할 것입니다. 질확대경 검사 및 조직학적 소견은 생검을 수행하는 경우 황금 표준으로 사용됩니다.
생검 없이 정상적으로 만족스러운 질확대경 소견을 보이는 경우, 질확대경 검사가 연구 결과를 제공합니다.
중소기업 기기 프로젝트 'HPV OncoPredict(GA-806551)'의 일환으로 개발된 3개의 새로운 PCR 기반 HPV '체외 진단 기기'(Papilloplex, HPV Oncopredict RNA, HPV Oncopredict DNA)가 평가될 예정이다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dublin, 아일랜드
- The Coombe Women and Infants University Hospital, & Trinity College
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Edinburgh, 영국
- Scottish HPV Reference Laboratory, Royal Infirmary of Edinburgh
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Brescia, 이탈리아
- Spedali Civili di Brescia
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Milan, 이탈리아
- European Institute of Oncology
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Sassari, 이탈리아
- ATS-Sardegna Azienda Tutela Salute. ASSL Sassari
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Monza Brianza
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Monza, Monza Brianza, 이탈리아
- Dipartimento di Chirurgia e Medicina - Università Milano-Bicocca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
어떤 이유로든 질확대경 검사 평가를 의뢰한 여성[즉,
비정상적인 자궁 경부 선별 검사 결과의 이전 병력 (세포학, HPV 검사), 이전의 비정상 질 확대경 검사]
설명
포함 기준:
- 어떤 이유로든 질확대경 검사 평가를 의뢰한 여성[즉, 비정상적인 자궁 경부 선별 검사 결과의 이전 병력 (세포학, HPV 검사), 이전의 비정상 질 확대경 검사]
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 연령 < 25 또는 > 65세
- 자궁절제술의 과거력
- 임신이 알려진 여성
- 최근 3개월 이내 임신
- 취약한 환자: 어떤 이유로든 자신을 돌볼 수 없거나 심각한 피해나 착취로부터 자신을 보호할 수 없는 환자
- 다른 연구 프로젝트에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상대 정확도 소변 대 임상 수집 샘플
기간: 1일, 등록 방문 시 수집된 조직 표본의 대장내시경/조직학 결과에 따라 절제 생검이 계획된 경우 가능한 연장.
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소변 대 임상의가 수집한 샘플에서 등급 II 이상의 자궁경부 상피내 신생물(CIN2+) 검출을 위한 각 hrHPV DNA 분석의 상대적 민감도 및 특이성.
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1일, 등록 방문 시 수집된 조직 표본의 대장내시경/조직학 결과에 따라 절제 생검이 계획된 경우 가능한 연장.
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상대적 정확도 자가 수집 질 vs 임상의 수집 샘플
기간: 1일, 등록 방문 시 수집된 조직 표본의 대장내시경/조직학 결과에 따라 절제 생검이 계획된 경우 가능한 연장.
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자가 수집한 질 대 임상의가 수집한 샘플에서 등급 II 이상의 자궁경부 상피내 신생물(CIN2+) 검출을 위한 각 hrHPV DNA 분석의 상대적 민감도 및 특이성.
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1일, 등록 방문 시 수집된 조직 표본의 대장내시경/조직학 결과에 따라 절제 생검이 계획된 경우 가능한 연장.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 샘플 유형에 대한 절대 정확도
기간: 1일, 등록 방문 시 수집된 조직 표본의 대장내시경/조직학 결과에 따라 절제 생검이 계획된 경우 가능한 연장.
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각 샘플에 적용되는 조사된 hrHPV 분석의 근본적인 CIN2/3+를 찾기 위한 절대적 임상 감도 및 특이성.
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1일, 등록 방문 시 수집된 조직 표본의 대장내시경/조직학 결과에 따라 절제 생검이 계획된 경우 가능한 연장.
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HrHPV DNA 양성 여성의 절대 정확도
기간: 1일, 등록 방문 시 수집된 조직 표본의 대장내시경/조직학 결과에 따라 절제 생검이 계획된 경우 가능한 연장.
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자체 샘플 중 하나에서 hrHPV DNA 양성 결과를 가진 여성들 사이에서 HPV OncoPredict RNA를 사용한 절대적 임상 민감도 및 특이도.
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1일, 등록 방문 시 수집된 조직 표본의 대장내시경/조직학 결과에 따라 절제 생검이 계획된 경우 가능한 연장.
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서로 다른 샘플 유형 간의 HPV 유전자형의 존재 또는 부재 일치
기간: 1일, 등록 방문 시 수집된 조직 표본의 대장내시경/조직학 결과에 따라 절제 생검이 계획된 경우 가능한 연장.
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소변, 질 및 임상의가 수집한 샘플 사이의 hrHPV 및 HPV 유전자형의 존재 일치.
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1일, 등록 방문 시 수집된 조직 표본의 대장내시경/조직학 결과에 따라 절제 생검이 계획된 경우 가능한 연장.
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서로 다른 샘플 유형 간의 상관 바이러스 부하 신호
기간: 1일, 등록 방문 시 수집된 조직 표본의 대장내시경/조직학 결과에 따라 절제 생검이 계획된 경우 가능한 연장.
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소변, 질 및 임상의 수집 샘플 사이의 유전자형 특정 바이러스 부하 신호의 상관 관계.
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1일, 등록 방문 시 수집된 조직 표본의 대장내시경/조직학 결과에 따라 절제 생검이 계획된 경우 가능한 연장.
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서로 다른 샘플 유형 간의 내부 제어 유전자의 존재 또는 부재 일치
기간: 1일, 등록 방문 시 수집된 조직 표본의 대장내시경/조직학 결과에 따라 절제 생검이 계획된 경우 가능한 연장.
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소변, 질 및 임상의가 수집한 샘플 간의 인간 세포 제어에 대한 양성 일치.
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1일, 등록 방문 시 수집된 조직 표본의 대장내시경/조직학 결과에 따라 절제 생검이 계획된 경우 가능한 연장.
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서로 다른 샘플 유형 간의 상관 내부 제어 유전자 신호
기간: 1일, 등록 방문 시 수집된 조직 표본의 대장내시경/조직학 결과에 따라 절제 생검이 계획된 경우 가능한 연장.
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소변, 질 및 임상의가 수집한 샘플 간의 인간 내부 제어 유전자에 대한 신호의 상관관계.
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1일, 등록 방문 시 수집된 조직 표본의 대장내시경/조직학 결과에 따라 절제 생검이 계획된 경우 가능한 연장.
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인간 제어 유전자의 양성률
기간: 1일, 등록 방문 시 수집된 조직 표본의 대장내시경/조직학 결과에 따라 절제 생검이 계획된 경우 가능한 연장.
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다양한 샘플 유형에서 인간 세포 조절에 대한 양성률.
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1일, 등록 방문 시 수집된 조직 표본의 대장내시경/조직학 결과에 따라 절제 생검이 계획된 경우 가능한 연장.
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자가수집 접수를 위한 설문지
기간: 어느 날, 질확대경 검사 당일
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소변 수집, 질 자체 샘플링 또는 임상의에 의한 수집에 대한 여성의 수용 및 선호도는 설문지를 통해 평가됩니다.
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어느 날, 질확대경 검사 당일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WP6-HPVONC
- GA-806551 (기타 보조금/기금 번호: Horizon 2020 SME Instrument Project)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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