외상 및 간 이식에서의 Quantra QStat
2023년 4월 28일 업데이트: HemoSonics LLC
외상 및 간 이식에서 QStat 카트리지를 사용한 Quantra 시스템의 임상적 성능 평가
이것은 외상 환자와 간 이식을 받는 환자에서 QStat 카트리지를 사용하는 Quantra 시스템의 다기관 전향적 관찰 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Quantra 시스템은 응고 중 전혈 샘플의 점탄성 특성을 특성화하기 위해 초음파 기반 기술인 SEER Sonorheometry를 사용하는 완전히 통합되고 자동화된 체외 진단 장치입니다. QStat Cartridge는 섬유소용해 결함을 포함하여 다양한 병인의 다양한 응고병증을 경험할 수 있는 환자의 지혈을 모니터링하기 위해 개발되었습니다. 이러한 환자에는 외상 및 간 이식 인구가 포함됩니다. 카트리지는 각각 서로 다른 시약 세트를 포함하는 4개의 독립적인 채널로 구성되며, 환자의 응고 시스템의 기능 상태를 나타내는 5개의 매개변수를 생성하는 병렬로 수행되는 4개의 측정을 제공합니다.
이 다중 센터, 전향적, 관찰 파일럿 연구는 외상 환자 및 간 이식을 받는 환자로부터 얻은 혈액 샘플에서 기존의 점탄성 테스트 방법과 비교하여 QStat Cartridge를 사용하는 Quantra 시스템의 성능을 평가할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
397
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 28037
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida Health Shands Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 98109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Medical Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
잠재적인 연구 참가자는 성인(>18세) 외상 환자 또는 간 이식 수술을 받는 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자가 완전한 외상 팀 대응이 필요한 외상 환자이거나 피험자가 간 이식 수술을 받는 환자입니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인(LAR)이 전향적 또는 연기된 동의를 통해 사전 동의를 제공할 의향이 있거나, IRB(Institutional Review Board)/EC(Ethics Committee)가 사전 동의를 얻기 위한 요구 사항을 포기했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 18세 미만입니다.
- 피험자는 임신 중입니다.
- 피험자는 연구 당시 감금되어 있습니다.
- 피험자는 현재 제안된 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 별개의 연구에 등록되어 있습니다.
- 피험자는 수술 팀의 의견에 따라 추가적인 위험을 초래할 수 있는 상태에 영향을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
외상 환자
완전한 외상 팀 대응이 필요한 외상성 부상을 경험하는 외상 환자.
|
현장 진료에서 전혈 샘플의 응고 특성을 모니터링하는 진단 장치.
다른 이름들:
|
|
간 이식 환자
간 이식 수술을 받는 환자.
|
현장 진료에서 전혈 샘플의 응고 특성을 모니터링하는 진단 장치.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Quantra Clot Time(CT)과 ROTEM Delta INTEM CT 결과의 비교
기간: 응급실 대상 외상 도착시
|
Quantra 및 ROTEM Delta로 평가되는 응고 기능
|
응급실 대상 외상 도착시
|
|
Quantra Clot Time(CT)과 ROTEM Delta INTEM CT 결과의 비교
기간: 기준선, 간이식 수술 시작 직전
|
Quantra 및 ROTEM Delta로 평가되는 응고 기능
|
기준선, 간이식 수술 시작 직전
|
|
Quantra Clot Time(CT)과 ROTEM Delta INTEM CT 결과의 비교
기간: 간 이식 수술의 무간기 동안
|
Quantra 및 ROTEM Delta로 평가되는 응고 기능
|
간 이식 수술의 무간기 동안
|
|
Quantra Clot Time(CT)과 ROTEM Delta INTEM CT 결과의 비교
기간: 간 이식 수술 후 재관류 단계 동안
|
Quantra 및 ROTEM Delta로 평가되는 응고 기능
|
간 이식 수술 후 재관류 단계 동안
|
|
Quantra Clot Stiffness(CS)와 ROTEM Delta EXTEM A20 결과의 비교
기간: 응급실 대상 외상 도착시
|
Quantra 및 ROTEM Delta로 평가되는 응고 기능
|
응급실 대상 외상 도착시
|
|
Quantra Clot Stiffness(CS)와 ROTEM Delta EXTEM A20 결과의 비교
기간: 기준선, 간이식 수술 시작 직전
|
Quantra 및 ROTEM Delta로 평가되는 응고 기능
|
기준선, 간이식 수술 시작 직전
|
|
Quantra Clot Stiffness(CS)와 ROTEM Delta EXTEM A20 결과의 비교
기간: 간 이식 수술의 무간기 동안
|
Quantra 및 ROTEM Delta로 평가되는 응고 기능
|
간 이식 수술의 무간기 동안
|
|
Quantra Clot Stiffness(CS)와 ROTEM Delta EXTEM A20 결과의 비교
기간: 간 이식 수술 후 재관류 단계 동안
|
Quantra 및 ROTEM Delta로 평가되는 응고 기능
|
간 이식 수술 후 재관류 단계 동안
|
|
Quantra Fibrinogen Contribution(FCS)과 ROTEM Delta FIBTEM A20 결과 비교
기간: 응급실 대상 외상 도착시
|
Quantra 및 ROTEM Delta로 평가되는 응고 기능
|
응급실 대상 외상 도착시
|
|
Quantra Fibrinogen Contribution(FCS)과 ROTEM Delta FIBTEM A20 결과 비교
기간: 기준선, 간이식 수술 시작 직전
|
Quantra 및 ROTEM Delta로 평가되는 응고 기능
|
기준선, 간이식 수술 시작 직전
|
|
Quantra Fibrinogen Contribution(FCS)과 ROTEM Delta FIBTEM A20 결과 비교
기간: 간 이식 수술의 무간기 동안
|
Quantra 및 ROTEM Delta로 평가되는 응고 기능
|
간 이식 수술의 무간기 동안
|
|
Quantra Fibrinogen Contribution(FCS)과 ROTEM Delta FIBTEM A20 결과 비교
기간: 간 이식 수술 후 재관류 단계 동안
|
Quantra 및 ROTEM Delta로 평가되는 응고 기능
|
간 이식 수술 후 재관류 단계 동안
|
|
Quantra Clot Stability to Lysis(CSL)와 ROTEM Delta EXTEM ML 결과 비교
기간: 응급실 대상 외상 도착시
|
Quantra 및 ROTEM Delta로 평가되는 응고 기능
|
응급실 대상 외상 도착시
|
|
Quantra Clot Stability to Lysis(CSL)와 ROTEM Delta EXTEM ML 결과 비교
기간: 기준선, 간이식 수술 시작 직전
|
Quantra 및 ROTEM Delta로 평가되는 응고 기능
|
기준선, 간이식 수술 시작 직전
|
|
Quantra Clot Stability to Lysis(CSL)와 ROTEM Delta EXTEM ML 결과 비교
기간: 간 이식 수술의 무간기 동안
|
Quantra 및 ROTEM Delta로 평가되는 응고 기능
|
간 이식 수술의 무간기 동안
|
|
Quantra Clot Stability to Lysis(CSL)와 ROTEM Delta EXTEM ML 결과 비교
기간: 간 이식 수술 후 재관류 단계 동안
|
Quantra 및 ROTEM Delta로 평가되는 응고 기능
|
간 이식 수술 후 재관류 단계 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 7월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HEMCS-032
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .