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Quantra QStat em Trauma e Transplante de Fígado

28 de abril de 2023 atualizado por: HemoSonics LLC

Avaliação do Desempenho Clínico do Sistema Quantra Com o Cartucho QStat em Trauma e Transplante Hepático

Este é um estudo observacional prospectivo multicêntrico do Sistema Quantra com o Cartucho QStat em pacientes com trauma e pacientes submetidos a transplante de fígado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Sistema Quantra é um dispositivo de diagnóstico in vitro totalmente integrado e automatizado que usa a Sonorreometria SEER, uma tecnologia baseada em ultrassom, para caracterizar as propriedades viscoelásticas de uma amostra de sangue total durante a coagulação. O QStat Cartridge foi desenvolvido para monitorar a hemostasia em pacientes que podem apresentar uma série de coagulopatias de várias etiologias, incluindo defeitos fibrinolíticos. Esses pacientes incluem as populações de trauma e transplante de fígado. O cartucho consiste em quatro canais independentes, cada um contendo diferentes conjuntos de reagentes, que fornecem quatro medições realizadas em paralelo, resultando em cinco parâmetros que descrevem o estado funcional do sistema de coagulação de um paciente.

Este estudo piloto multicêntrico, prospectivo e observacional avaliará o desempenho do Sistema Quantra com o Cartucho QStat em comparação com os métodos convencionais de teste viscoelástico em amostras de sangue obtidas de pacientes com trauma e pacientes submetidos a transplante de fígado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
397

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 28037
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 98109
        • University of Michigan Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes do estudo em potencial serão pacientes adultos (>18 anos) com trauma ou pacientes submetidos a cirurgia de transplante de fígado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é > 18 anos
  • O sujeito é um paciente traumatizado com lesões traumáticas que requerem uma resposta completa da equipe de trauma OU O sujeito é um paciente submetido a uma cirurgia de transplante de fígado.
  • O sujeito, ou seu representante legalmente autorizado (LAR), está disposto a fornecer consentimento informado, prospectivamente ou por consentimento diferido, OU Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE) dispensou a exigência de obter consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Sujeito é menor de 18 anos de idade
  • Sujeito está grávida.
  • O sujeito está encarcerado no momento do estudo.
  • O sujeito está atualmente inscrito em um estudo distinto que pode confundir o resultado do estudo proposto
  • O sujeito é afetado por uma condição que, na opinião da equipe cirúrgica, pode representar riscos adicionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes traumatizados
Pacientes traumatizados com lesões traumáticas que requerem uma resposta completa da equipe de trauma.
Teste de diagnostico: Sistema Quantra
Dispositivo de diagnóstico para monitorar as propriedades de coagulação de uma amostra de sangue total no ponto de atendimento.
Outros nomes:
  • Cartucho Quantra QStat
Pacientes com transplante de fígado
Pacientes submetidos à cirurgia de transplante hepático.
Teste de diagnostico: Sistema Quantra
Dispositivo de diagnóstico para monitorar as propriedades de coagulação de uma amostra de sangue total no ponto de atendimento.
Outros nomes:
  • Cartucho Quantra QStat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do Quantra Clot Time (CT) com os resultados do ROTEM Delta INTEM CT
Prazo: À chegada do sujeito traumatizado ao serviço de urgência
Função de coagulação avaliada por Quantra e ROTEM Delta
À chegada do sujeito traumatizado ao serviço de urgência
Comparação do Quantra Clot Time (CT) com os resultados do ROTEM Delta INTEM CT
Prazo: Linha de base, imediatamente antes do início da cirurgia de transplante hepático
Função de coagulação avaliada por Quantra e ROTEM Delta
Linha de base, imediatamente antes do início da cirurgia de transplante hepático
Comparação do Quantra Clot Time (CT) com os resultados do ROTEM Delta INTEM CT
Prazo: Durante a fase anepática da cirurgia de transplante hepático
Função de coagulação avaliada por Quantra e ROTEM Delta
Durante a fase anepática da cirurgia de transplante hepático
Comparação do Quantra Clot Time (CT) com os resultados do ROTEM Delta INTEM CT
Prazo: Durante a fase pós-reperfusão da cirurgia de transplante hepático
Função de coagulação avaliada por Quantra e ROTEM Delta
Durante a fase pós-reperfusão da cirurgia de transplante hepático
Comparação de Quantra Clot Stiffness (CS) com os resultados do ROTEM Delta EXTEM A20
Prazo: À chegada do sujeito traumatizado ao serviço de urgência
Função de coagulação avaliada por Quantra e ROTEM Delta
À chegada do sujeito traumatizado ao serviço de urgência
Comparação de Quantra Clot Stiffness (CS) com os resultados do ROTEM Delta EXTEM A20
Prazo: Linha de base, imediatamente antes do início da cirurgia de transplante hepático
Função de coagulação avaliada por Quantra e ROTEM Delta
Linha de base, imediatamente antes do início da cirurgia de transplante hepático
Comparação de Quantra Clot Stiffness (CS) com os resultados do ROTEM Delta EXTEM A20
Prazo: Durante a fase anepática da cirurgia de transplante hepático
Função de coagulação avaliada por Quantra e ROTEM Delta
Durante a fase anepática da cirurgia de transplante hepático
Comparação de Quantra Clot Stiffness (CS) com os resultados do ROTEM Delta EXTEM A20
Prazo: Durante a fase pós-reperfusão da cirurgia de transplante hepático
Função de coagulação avaliada por Quantra e ROTEM Delta
Durante a fase pós-reperfusão da cirurgia de transplante hepático
Comparação da Contribuição de Fibrinogênio Quantra (FCS) com os resultados do ROTEM Delta FIBTEM A20
Prazo: À chegada do sujeito traumatizado ao serviço de urgência
Função de coagulação avaliada por Quantra e ROTEM Delta
À chegada do sujeito traumatizado ao serviço de urgência
Comparação da Contribuição de Fibrinogênio Quantra (FCS) com os resultados do ROTEM Delta FIBTEM A20
Prazo: Linha de base, imediatamente antes do início da cirurgia de transplante hepático
Função de coagulação avaliada por Quantra e ROTEM Delta
Linha de base, imediatamente antes do início da cirurgia de transplante hepático
Comparação da Contribuição de Fibrinogênio Quantra (FCS) com os resultados do ROTEM Delta FIBTEM A20
Prazo: Durante a fase anepática da cirurgia de transplante hepático
Função de coagulação avaliada por Quantra e ROTEM Delta
Durante a fase anepática da cirurgia de transplante hepático
Comparação da Contribuição de Fibrinogênio Quantra (FCS) com os resultados do ROTEM Delta FIBTEM A20
Prazo: Durante a fase pós-reperfusão da cirurgia de transplante hepático
Função de coagulação avaliada por Quantra e ROTEM Delta
Durante a fase pós-reperfusão da cirurgia de transplante hepático
Comparação da Estabilidade do Clot Quantra à Lise (CSL) com os resultados do ROTEM Delta EXTEM ML
Prazo: À chegada do sujeito traumatizado ao serviço de urgência
Função de coagulação avaliada por Quantra e ROTEM Delta
À chegada do sujeito traumatizado ao serviço de urgência
Comparação da Estabilidade do Clot Quantra à Lise (CSL) com os resultados do ROTEM Delta EXTEM ML
Prazo: Linha de base, imediatamente antes do início da cirurgia de transplante hepático
Função de coagulação avaliada por Quantra e ROTEM Delta
Linha de base, imediatamente antes do início da cirurgia de transplante hepático
Comparação da Estabilidade do Clot Quantra à Lise (CSL) com os resultados do ROTEM Delta EXTEM ML
Prazo: Durante a fase anepática da cirurgia de transplante hepático
Função de coagulação avaliada por Quantra e ROTEM Delta
Durante a fase anepática da cirurgia de transplante hepático
Comparação da Estabilidade do Clot Quantra à Lise (CSL) com os resultados do ROTEM Delta EXTEM ML
Prazo: Durante a fase pós-reperfusão da cirurgia de transplante hepático
Função de coagulação avaliada por Quantra e ROTEM Delta
Durante a fase pós-reperfusão da cirurgia de transplante hepático

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
HemoSonics LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HEMCS-032

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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