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Stevens Johnson 증후군, Sjogren 증후군 및 이식 대 숙주 질병 환자의 유형 부스트 평가

2025년 9월 9일 업데이트: Tangible Science

Stevens Johnson Syndrome, Sjogren 증후군 및 이식 대 숙주 질병 환자의 유형 부스트 보충 시스템 평가

이 연구의 목표는 유형 부스트 시스템이 강성 접촉 렌즈 표면에서 Hydra-PEG 코팅을 적절하게 보충하는지 여부를 결정하는 것입니다.

Hydra-PEG는 주로 폴리에틸렌 글리콜 기반 하이드로 겔로 구성된 부드럽고 강성 콘택트 렌즈를위한 코팅으로, 접촉 렌즈의 표면에 공유 결합된다. Hydra-PEG 코팅은 콘택트 렌즈의 습윤성과 편안함을 향상시키기위한 것이며 현재 다수의 콘택트 렌즈에서 FDA가 승인되었습니다. Stevens Johnson 증후군 (SJS) (SS) 또는 이식 대 숙주 질환 (GVHD) 환자의 경우, Hydra-PEG 코팅의 효능 감소는 시간이 지남에 따라 렌즈 만족도가 크게 감소 할 수 있습니다. 이는 SJS, GVHD 및 SS 환자를위한 강성 가스 투과성 콘택트 렌즈의 Hydra-PEG 코팅을 보충하기위한 유형 부스트, 월간 컨디셔닝 솔루션의 효능을 평가하기위한 전향 적 연구입니다. 이 환자 집단의 결과는 안구 건조병 환자와 비교됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
28

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, 미국, 02494
        • Boston Sight

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 연구 관련 절차가 진행되기 전에 서면 사전 동의가 얻어졌습니다.
  • 서면 문서는 해당되는 경우 관련 카운티 및 지역 개인 정보 보호 요구 사항에 따라 얻어졌습니다.
  • 남성 또는 여성
  • 처음 방문하기 전 18 세 이상
  • 연구에 등록하기 전에 최적화 된 렌즈를 갖춘 신규 또는 기존의 산문 렌즈 착용자입니다.
  • 안과 증후군, SJS, SS 또는 GVHD로 진단되었습니다.
  • 수사관의 의견으로는, 대상은 연구 지침을 따르는 능력이 있습니다.
  • 수사관의 의견으로는, 대상은 모든 연구 절차 및 방문을 완료 할 수있는 능력이 있습니다.

제외 기준 :

  • Aphakic (즉, 눈 안에 천연 렌즈가 없음)
  • 현재 다른 유형의 눈 관련 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
  • 주제에 의해보고 된대로 임신 또는 간호입니다
  • 조사자의 견해로는 대상을 상당한 위험에 처하게하거나 연구 결과를 혼동하거나 피험자의 연구 참여를 크게 방해 할 수있는 상황에 처해 있거나 상황에 처해 있습니다.
  • 폴리에틸렌 글리콜, 폴리 비닐 알코올, 트리에 닐라민, 폴리 쿼터 니움 -1 또는 에테이트 디스 디움 (Edetate disodium)에 대해 알려진자가보고 된 알레르기가 있습니다.
  • 지난 12 주 안에 이전의 안구 수술을 받았습니다.
  • 동의 할 수없는 성인 (영어를 읽고 이해할 수없는 성인 포함)
  • 아직 성인이 아닌 개인 (유아, 어린이, 십대)
  • 임산부
  • 죄수
  • Bostonsight의 직원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 후원
피험자들은 연구 전반에 걸쳐 매월 렌즈에서 유형 부스트 치료를 사용할 것입니다.
장치: 실질적인 부스트
환자는 Hydra-PEG 처리 콘택트 렌즈에서 월별 유형 부스트 치료를 수행합니다.
위약 비교기: 위약
피험자들은 연구 내내 매월 렌즈에 위약 치료 (식염수)를 사용합니다.
다른: 위약
환자는 Hydra-PEG 처리 된 접촉 렌즈에서 월별 위약 (식염수) 치료를 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 3 개월
Snellan 시력
3 개월
시력
기간: 6 개월
Snellan 시력
6 개월
접촉 렌즈 안락함
기간: 3 개월
OSDI와 추가 구체적인 질문
3 개월
접촉 렌즈 안락함
기간: 6 개월
OSDI와 추가 구체적인 질문
6 개월
안구 표면 염색
기간: 3 개월
나트륨 플루오 레세 인 염색은 세포 손상 또는 사망으로 표시된 안구 표면 손상을 평가하는 데 사용됩니다. 옥스포드 등급 스케일을 사용하여 각막 염색이 점수가 매겨집니다.
3 개월
안구 표면 염색
기간: 6 개월
나트륨 플루오 레세 인 염색은 세포 손상 또는 사망으로 표시된 안구 표면 손상을 평가하는 데 사용됩니다. 옥스포드 등급 스케일을 사용하여 각막 염색이 점수가 매겨집니다.
6 개월
눈물 끊기 시간
기간: 3 개월
Tear Film이 헤어지기 시작하는 데 필요한 초
3 개월
눈물 끊기 시간
기간: 6 개월
Tear Film이 헤어지기 시작하는 데 필요한 초
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
콘택트 렌즈 맞춤 특성
기간: 6 개월
정단 허가, 림벌리 클리어런스, 공막 착륙 평가의 변화
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Tangible Science

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Boston Sight

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Karen Carrasquillo, OD, PhD, Boston Sight

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 24일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 21일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DOC-55

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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