이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Stevens Johnson 증후군, Sjogren 증후군 및 이식 대 숙주 질병 환자의 유형 부스트 평가

2025년 9월 9일 업데이트: Tangible Science

Stevens Johnson Syndrome, Sjogren 증후군 및 이식 대 숙주 질병 환자의 유형 부스트 보충 시스템 평가

이 연구의 목표는 유형 부스트 시스템이 강성 접촉 렌즈 표면에서 Hydra-PEG 코팅을 적절하게 보충하는지 여부를 결정하는 것입니다.

Hydra-PEG는 주로 폴리에틸렌 글리콜 기반 하이드로 겔로 구성된 부드럽고 강성 콘택트 렌즈를위한 코팅으로, 접촉 렌즈의 표면에 공유 결합된다. Hydra-PEG 코팅은 콘택트 렌즈의 습윤성과 편안함을 향상시키기위한 것이며 현재 다수의 콘택트 렌즈에서 FDA가 승인되었습니다. Stevens Johnson 증후군 (SJS) (SS) 또는 이식 대 숙주 질환 (GVHD) 환자의 경우, Hydra-PEG 코팅의 효능 감소는 시간이 지남에 따라 렌즈 만족도가 크게 감소 할 수 있습니다. 이는 SJS, GVHD 및 SS 환자를위한 강성 가스 투과성 콘택트 렌즈의 Hydra-PEG 코팅을 보충하기위한 유형 부스트, 월간 컨디셔닝 솔루션의 효능을 평가하기위한 전향 적 연구입니다. 이 환자 집단의 결과는 안구 건조병 환자와 비교됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, 미국, 02494
        • Boston Sight

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 연구 관련 절차가 진행되기 전에 서면 사전 동의가 얻어졌습니다.
  • 서면 문서는 해당되는 경우 관련 카운티 및 지역 개인 정보 보호 요구 사항에 따라 얻어졌습니다.
  • 남성 또는 여성
  • 처음 방문하기 전 18 세 이상
  • 연구에 등록하기 전에 최적화 된 렌즈를 갖춘 신규 또는 기존의 산문 렌즈 착용자입니다.
  • 안과 증후군, SJS, SS 또는 GVHD로 진단되었습니다.
  • 수사관의 의견으로는, 대상은 연구 지침을 따르는 능력이 있습니다.
  • 수사관의 의견으로는, 대상은 모든 연구 절차 및 방문을 완료 할 수있는 능력이 있습니다.

제외 기준 :

  • Aphakic (즉, 눈 안에 천연 렌즈가 없음)
  • 현재 다른 유형의 눈 관련 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
  • 주제에 의해보고 된대로 임신 또는 간호입니다
  • 조사자의 견해로는 대상을 상당한 위험에 처하게하거나 연구 결과를 혼동하거나 피험자의 연구 참여를 크게 방해 할 수있는 상황에 처해 있거나 상황에 처해 있습니다.
  • 폴리에틸렌 글리콜, 폴리 비닐 알코올, 트리에 닐라민, 폴리 쿼터 니움 -1 또는 에테이트 디스 디움 (Edetate disodium)에 대해 알려진자가보고 된 알레르기가 있습니다.
  • 지난 12 주 안에 이전의 안구 수술을 받았습니다.
  • 동의 할 수없는 성인 (영어를 읽고 이해할 수없는 성인 포함)
  • 아직 성인이 아닌 개인 (유아, 어린이, 십대)
  • 임산부
  • 죄수
  • Bostonsight의 직원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 후원
피험자들은 연구 전반에 걸쳐 매월 렌즈에서 유형 부스트 치료를 사용할 것입니다.
환자는 Hydra-PEG 처리 콘택트 렌즈에서 월별 유형 부스트 치료를 수행합니다.
위약 비교기: 위약
피험자들은 연구 내내 매월 렌즈에 위약 치료 (식염수)를 사용합니다.
환자는 Hydra-PEG 처리 된 접촉 렌즈에서 월별 위약 (식염수) 치료를 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 3 개월
Snellan 시력
3 개월
시력
기간: 6 개월
Snellan 시력
6 개월
접촉 렌즈 안락함
기간: 3 개월
OSDI와 추가 구체적인 질문
3 개월
접촉 렌즈 안락함
기간: 6 개월
OSDI와 추가 구체적인 질문
6 개월
안구 표면 염색
기간: 3 개월
나트륨 플루오 레세 인 염색은 세포 손상 또는 사망으로 표시된 안구 표면 손상을 평가하는 데 사용됩니다. 옥스포드 등급 스케일을 사용하여 각막 염색이 점수가 매겨집니다.
3 개월
안구 표면 염색
기간: 6 개월
나트륨 플루오 레세 인 염색은 세포 손상 또는 사망으로 표시된 안구 표면 손상을 평가하는 데 사용됩니다. 옥스포드 등급 스케일을 사용하여 각막 염색이 점수가 매겨집니다.
6 개월
눈물 끊기 시간
기간: 3 개월
Tear Film이 헤어지기 시작하는 데 필요한 초
3 개월
눈물 끊기 시간
기간: 6 개월
Tear Film이 헤어지기 시작하는 데 필요한 초
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콘택트 렌즈 맞춤 특성
기간: 6 개월
정단 허가, 림벌리 클리어런스, 공막 착륙 평가의 변화
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Karen Carrasquillo, OD, PhD, Boston Sight

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다