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제2형 당뇨병 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 약사 상담

2020년 3월 19일 업데이트: Universitas Padjadjaran

약사 상담이 제2형 당뇨병 환자의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향: 클러스터 무작위 통제 연구

제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자의 삶의 질(QoL)은 성공적인 치료 결과의 척도입니다. 고혈압 및 T2DM 환자의 만성 질환 관리 프로그램 "Pengelolaan Penyakit Kronis"(Prolanis)는 인도네시아 국민 건강 보험 시스템인 Badan Penyelenggara Jaminan Sosial(BPJS)의 새로운 전략입니다. 약사 상담 중재가 건강 관련 QoL(HRQoL)에 미치는 영향을 Prolanis T2DM 환자에서 분석했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

두 그룹(대조군(n = 111)과 개입(n = 109) 그룹)을 포함하도록 설계된 클러스터 무작위 통제 시험과 사전 및 사후 테스트 절차가 수행되었습니다. 참가자는 2017년 8월부터 2018년 8월까지 인도네시아 남술라웨시주 마카사르 시에 있는 4개의 1차 의료 센터(Puskesmas)를 다녔던 Prolanis T2DM 환자였습니다. 중재군은 6개월간 체계적인 상담을 받았다. 데이터는 European Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels(EQ-5D-5L) 설문지의 Bahasa Indonesia 버전을 사용하여 수집되었으며 인도네시아 EQ-5D-5L 값 세트와 함께 각 건강 상태에 대한 EQ-5D 선호도 가중치를 사용하여 분석되었습니다. . 또한 EQ-5D 지수와 EQ-5D VAS 점수를 계산하고 HbA1c 수준을 평가했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
220

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, 인도네시아
        • Puskesmas Antang
      • Makassar, South Sulawesi, 인도네시아
        • Puskesmas Batua
      • Makassar, South Sulawesi, 인도네시아
        • Puskesmas Jongaya
      • Makassar, South Sulawesi, 인도네시아
        • Puskesmas Tamalanrea

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BPJS Makassar City의 Prolanis 등록,
  • 20세에서 65세 사이의 연령,
  • HbA1c 수준 ≥6.5%, 및
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구에 참여하려는 의지(동반 질환이 있거나 없는 모든 T2DM 환자용)

제외 기준:

  • 불규칙한 제어 일정,
  • 불완전한 의료 기록 데이터,
  • 설문지 작성을 허용하지 않는 상황(예: 말하기, 보기 또는 듣기 불가)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 개입 그룹
개입군은 15분 동안 약사 상담을 받았고, 표준 의약품 정보 서비스 제공, 제2형 당뇨병의 원인과 증상, 치료의 중요성, 비약물 및 약리 치료법(약제명, 강점, 적응증, 사용 규칙, 부작용, 상호 작용 및 보관), 혈당 조절 목적, 피해야 할 약물, 누락 된 복용량에 대한 지침.
행동: 약사 상담 개입
내분비내과 전문의와 당뇨약물상담 약사 전문가에 의해 건설적인 내용이 검증된 약사 중심의 상담을 위한 상담 모듈(가이드북 형태)을 사용하였다. 이 모듈은 T2DM 원인 및 증상, 치료의 중요성에 대한 이유, 사용 가능한 비약물 및 약리 요법(약물 이름, 강도, 적응증, 사용 규칙, 부작용, 상호 작용 및 보관), 제어 목적을 설명했습니다. 혈당 수치, 피해야 하는 약물, 놓친 복용량에 대한 지침. 약사는 6개월 동안 매달 개입 그룹의 각 환자에게 15분 안에 모듈 내의 모든 내용을 설명해야 합니다. 윤리적 고려로 대조군 환자들은 연구가 끝난 후 약사 상담을 통해 동일한 설명 모듈을 제공받았다.
NO_INTERVENTION: 대조군
대조군은 약사로부터 표준 의약품 정보 서비스를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level(EQ-5D-5L) 설문지를 이용한 삶의 질(QoL) 측정
기간: 6 개월

Prolanis T2DM 환자의 QoL은 Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level(EQ-5D-5L) 설문지를 사용하여 측정되었습니다.

EQ-5D-5L 설문지는 기술 시스템과 VAS(Visual Analogue Scale)의 두 부분으로 구성됩니다.

기술 시스템은 건강 상태를 설명하고 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 문제를 보고한 환자는 각 차원의 각 수준에 대해 "문제 없음" 범주(건강 상태 코드 1) 및 "문제 있음" 범주(건강 상태 코드 2-5)의 두 범주로 분류되었습니다.

EQ-5D-5L 설문지의 두 번째 부분은 EQ-VAS로, 일반적으로 환자의 건강을 반영하는 온도계와 같은 척도(0에서 100까지 범위)입니다. EQ-VAS는 환자의 관점을 나타내며 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c 측정
기간: 6 개월
HbA1c 측정은 2~4개월에 걸쳐 이루어졌습니다. 또한 HbA1c도 치료와 호환되는 것으로 간주되었습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Universitas Padjadjaran

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Ministry of Research, Technology and Higher Education of the Republic of Indonesia

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Fajriansyah Fajriansyah, Master, Faculty of Pharmacy Universitas Padjadjaran Bandung

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DM-202003.01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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