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제2형 당뇨병 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 약사 상담

2020년 3월 19일 업데이트: Universitas Padjadjaran

약사 상담이 제2형 당뇨병 환자의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향: 클러스터 무작위 통제 연구

제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자의 삶의 질(QoL)은 성공적인 치료 결과의 척도입니다. 고혈압 및 T2DM 환자의 만성 질환 관리 프로그램 "Pengelolaan Penyakit Kronis"(Prolanis)는 인도네시아 국민 건강 보험 시스템인 Badan Penyelenggara Jaminan Sosial(BPJS)의 새로운 전략입니다. 약사 상담 중재가 건강 관련 QoL(HRQoL)에 미치는 영향을 Prolanis T2DM 환자에서 분석했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

두 그룹(대조군(n = 111)과 개입(n = 109) 그룹)을 포함하도록 설계된 클러스터 무작위 통제 시험과 사전 및 사후 테스트 절차가 수행되었습니다. 참가자는 2017년 8월부터 2018년 8월까지 인도네시아 남술라웨시주 마카사르 시에 있는 4개의 1차 의료 센터(Puskesmas)를 다녔던 Prolanis T2DM 환자였습니다. 중재군은 6개월간 체계적인 상담을 받았다. 데이터는 European Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels(EQ-5D-5L) 설문지의 Bahasa Indonesia 버전을 사용하여 수집되었으며 인도네시아 EQ-5D-5L 값 세트와 함께 각 건강 상태에 대한 EQ-5D 선호도 가중치를 사용하여 분석되었습니다. . 또한 EQ-5D 지수와 EQ-5D VAS 점수를 계산하고 HbA1c 수준을 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, 인도네시아
        • Puskesmas Antang
      • Makassar, South Sulawesi, 인도네시아
        • Puskesmas Batua
      • Makassar, South Sulawesi, 인도네시아
        • Puskesmas Jongaya
      • Makassar, South Sulawesi, 인도네시아
        • Puskesmas Tamalanrea

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BPJS Makassar City의 Prolanis 등록,
  • 20세에서 65세 사이의 연령,
  • HbA1c 수준 ≥6.5%, 및
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구에 참여하려는 의지(동반 질환이 있거나 없는 모든 T2DM 환자용)

제외 기준:

  • 불규칙한 제어 일정,
  • 불완전한 의료 기록 데이터,
  • 설문지 작성을 허용하지 않는 상황(예: 말하기, 보기 또는 듣기 불가)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 개입 그룹
개입군은 15분 동안 약사 상담을 받았고, 표준 의약품 정보 서비스 제공, 제2형 당뇨병의 원인과 증상, 치료의 중요성, 비약물 및 약리 치료법(약제명, 강점, 적응증, 사용 규칙, 부작용, 상호 작용 및 보관), 혈당 조절 목적, 피해야 할 약물, 누락 된 복용량에 대한 지침.
행동: 약사 상담 개입
내분비내과 전문의와 당뇨약물상담 약사 전문가에 의해 건설적인 내용이 검증된 약사 중심의 상담을 위한 상담 모듈(가이드북 형태)을 사용하였다. 이 모듈은 T2DM 원인 및 증상, 치료의 중요성에 대한 이유, 사용 가능한 비약물 및 약리 요법(약물 이름, 강도, 적응증, 사용 규칙, 부작용, 상호 작용 및 보관), 제어 목적을 설명했습니다. 혈당 수치, 피해야 하는 약물, 놓친 복용량에 대한 지침. 약사는 6개월 동안 매달 개입 그룹의 각 환자에게 15분 안에 모듈 내의 모든 내용을 설명해야 합니다. 윤리적 고려로 대조군 환자들은 연구가 끝난 후 약사 상담을 통해 동일한 설명 모듈을 제공받았다.
NO_INTERVENTION: 대조군
대조군은 약사로부터 표준 의약품 정보 서비스를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level(EQ-5D-5L) 설문지를 이용한 삶의 질(QoL) 측정
기간: 6 개월

Prolanis T2DM 환자의 QoL은 Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level(EQ-5D-5L) 설문지를 사용하여 측정되었습니다.

EQ-5D-5L 설문지는 기술 시스템과 VAS(Visual Analogue Scale)의 두 부분으로 구성됩니다.

기술 시스템은 건강 상태를 설명하고 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 문제를 보고한 환자는 각 차원의 각 수준에 대해 "문제 없음" 범주(건강 상태 코드 1) 및 "문제 있음" 범주(건강 상태 코드 2-5)의 두 범주로 분류되었습니다.

EQ-5D-5L 설문지의 두 번째 부분은 EQ-VAS로, 일반적으로 환자의 건강을 반영하는 온도계와 같은 척도(0에서 100까지 범위)입니다. EQ-VAS는 환자의 관점을 나타내며 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c 측정
기간: 6 개월
HbA1c 측정은 2~4개월에 걸쳐 이루어졌습니다. 또한 HbA1c도 치료와 호환되는 것으로 간주되었습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitas Padjadjaran

협력자

Ministry of Research, Technology and Higher Education of the Republic of Indonesia

수사관

  • 수석 연구원: Fajriansyah Fajriansyah, Master, Faculty of Pharmacy Universitas Padjadjaran Bandung

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DM-202003.01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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