심근병증이 있는 소아에서 심장 바이오마커, ECG 및 CPET 결과 분석
2022년 8월 17일 업데이트: Katarzyna Łuczak-Woźniak
확장(DCM), 비대(HCM) 및 좌심실 비압축(LVNC) 심근병증이 있는 소아에서 심장 바이오마커, 심전도 및 심폐 운동 검사(CPET) 결과 분석
이 연구의 목적은 심근병증이 있는 어린이의 심장 바이오마커, 심전도 및 심폐 운동 검사(CPET) 결과를 분석하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 그룹은 DCM, HCM 또는 LVNC 진단을 받은 어린이로 구성됩니다. 대조군은 건강한 아이들로 구성됩니다. 심장 바이오마커 검사(연구 그룹 내), ECG, 24시간 ECG 모니터링, CPET가 수행됩니다.
연구 그룹의 환자는 2회 연속 방문(6-10개월 간격)에 초대됩니다. 첫 방문과 마지막 방문 동안 CPET가 수행됩니다. 대조군은 연속 방문에 초대되지 않습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Warsaw, 폴란드
- Medical Univeristy of Warsaw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
스터디 그룹은 DCM, HCM 또는 LVNC 진단을 받은 0-18세 아동으로 구성되며 저희 부서에서 관리합니다.
통제 그룹은 30명의 건강한 어린이로 구성되며 심장 초음파 검사를 통해 심장 질환이 제외됩니다.
설명
포함 기준:
- 2D 에코에서 진단된 HCM, DCM, LVNC가 있는 어린이.
- 2D 에코에서 선천성 심장병(CHD)이 없는 건강한 어린이.
- 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 공존하는 CHD, 신장 및 간 기능 장애가 있는 환자, 항정신병 및 항우울제를 복용하는 환자 또는 ECG에서 묶음 묶음 블록이 있는 환자.
- 서명된 동의서가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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심근병증이 있는 어린이
컬러 도플러를 사용한 2차원 심초음파 검사를 기반으로 DCM, HCM 또는 LVNC 진단을 받은 0-18세 어린이.
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ECG는 연구 그룹의 각 방문 동안 수행됩니다.
24시간 ECG 모니터링은 연구 그룹의 각 방문 동안 수행됩니다.
CPET는 연구 그룹의 첫 번째 방문과 마지막 방문 중에 수행됩니다.
연구 그룹의 각 방문 동안 심장 바이오마커를 평가할 것입니다.
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건강한 어린이
통제 그룹은 심장 초음파를 사용하여 심장 질환이 제외되는 건강한 어린이로 구성됩니다.
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ECG는 연구 그룹의 각 방문 동안 수행됩니다.
24시간 ECG 모니터링은 연구 그룹의 각 방문 동안 수행됩니다.
CPET는 연구 그룹의 첫 번째 방문과 마지막 방문 중에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근병증이 있는 어린이와 건강한 어린이의 ECG(심전도) 차이 평가.
기간: 14개월
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ECG에서 심장 리듬, 심박수(BPM), PQ, QRS, QT, QTc 간격, QRS-T 각도 및 부정맥 평가.
이들은 24시간 심전도 모니터링에서 부정맥 심각도와 비교됩니다.
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14개월
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CPET의 차이를 평가하면 심근병증이 있는 어린이와 건강한 어린이가 나옵니다.
기간: 14개월
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최대 호흡 산소 섭취량(peakVo2), 이산화탄소 생산(Vco2), 혐기성 역치(AT), 호기 환기(VE), CO2에 대한 환기 등가물(VE/VCO2), VO2/일률 관계, 최대 작업량(W) 평가 , 운동 기간(T).
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14개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근병증이 있는 소아의 심부전 진행 평가
기간: 20개월
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각 방문 동안 심근병증이 있는 어린이의 혈청 심장 바이오마커(트로포닌 I, NT-proBNP) 평가.
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20개월
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심근병증이 있는 소아의 시간 경과에 따른 부정맥 평가
기간: 20개월
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각 제어 방문 동안 ECG의 심장 리듬, 심박수(BPM), PQ, QRS, QT, QTc 간격, QRS-T 각도 및 부정맥의 평가.
결과는 24시간 심전도 모니터링에서 부정맥의 중증도와 비교됩니다.
이 테스트는 방문할 때마다 수행됩니다.
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20개월
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CPET의 변화에 대한 평가는 심근병증이 있는 아동을 초래합니다.
기간: 20개월
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최대 호흡 산소 섭취량(peakVo2), 이산화탄소 생산(Vco2), 혐기성 역치(AT), 호기 환기(VE), CO2에 대한 환기 등가물(VE/VCO2), VO2/일률 관계, 최대 작업량(W) 평가 , 운동 기간(T).
CPET는 첫 번째 및 마지막 제어 방문 중에 수행됩니다.
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20개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Katarzyna M Luczak-Wozniak, MD, Medical Univeristy of Warsaw, Poland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 3월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2024년 3월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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