Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza srdečních biomarkerů, EKG a CPET výsledků u dětí s kardiomyopatií

17. srpna 2022 aktualizováno: Katarzyna Łuczak-Woźniak

Analýza srdečních biomarkerů, elektrokardiogramů a výsledků kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) u dětí s dilatačními (DCM), hypertrofickými (HCM) a nezhutněnými kardiomyopatiemi levé komory (LVNC)

Cílem studie je analyzovat srdeční biomarkery, elektrokardiogramy a výsledky kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) u dětí s kardiomyopatií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní skupina se bude skládat z dětí, u kterých byla diagnostikována DCM, HCM nebo LVNC. Kontrolní skupina bude složena ze zdravých dětí. Bude provedeno vyšetření srdečních biomarkerů (ve studijní skupině), EKG, 24hodinové monitorování EKG, CPET.

Pacienti ve studijní skupině budou pozváni na 2 po sobě jdoucí návštěvy (v 6-10měsíčních intervalech). Během první a poslední návštěvy proběhne CPET. Kontrolní skupina nebude zvána k po sobě jdoucím návštěvám.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Medical Univeristy of Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní skupina se bude skládat z dětí ve věku 0-18 let s diagnózou DCM, HCM nebo LVNC, které jsou v péči našeho oddělení.

Kontrolní skupinu bude tvořit 30 zdravých dětí, u kterých bude pomocí echokardiografie vyloučeno srdeční onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s HCM, DCM, LVNC diagnostikované ve 2D echu.
  • Zdravé děti bez vrozené srdeční choroby (CHD) ve 2D echu.
  • Pacienti, kteří podepsali formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s koexistující ICHS, poruchou funkce ledvin a jater, užívající antipsychotika a antidepresiva nebo pacienti s blokádou bundle bunch na EKG.
  • není podepsán formulář souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Děti s kardiomyopatií
Děti ve věku 0-18 let, u kterých byla diagnostikována DCM, HCM nebo LVNC na základě dvourozměrné echokardiografie s barevným dopplerem.
Diagnostický test: EKG
EKG bude provedeno při každé návštěvě ve studijní skupině.
Diagnostický test: 24hodinové monitorování EKG
Během každé návštěvy ve studijní skupině bude prováděno 24hodinové monitorování EKG.
Diagnostický test: Kardio-pulmonální zátěžový test (CPET)
CPET bude proveden během první a poslední návštěvy ve studijní skupině.
Diagnostický test: Srdeční biomarkery
Srdeční biomarkery budou hodnoceny během každé návštěvy ve studijní skupině.
Zdravé děti
Kontrolní skupina bude složena ze zdravých dětí, u kterých bude pomocí echokardiografie vyloučeno srdeční onemocnění.
Diagnostický test: EKG
EKG bude provedeno při každé návštěvě ve studijní skupině.
Diagnostický test: 24hodinové monitorování EKG
Během každé návštěvy ve studijní skupině bude prováděno 24hodinové monitorování EKG.
Diagnostický test: Kardio-pulmonální zátěžový test (CPET)
CPET bude proveden během první a poslední návštěvy ve studijní skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení EKG (elektrokardiografických) rozdílů u dětí s kardiomyopatiemi a zdravých dětí.
Časové okno: 14 měsíců
Hodnocení srdečního rytmu, srdeční frekvence (BPM), PQ, QRS, QT, QTc intervalů, QRS-T úhlu a arytmie na EKG. Ty budou porovnány se závažností arytmie při 24hodinovém monitorování EKG.
14 měsíců
Posouzení rozdílů ve výsledcích CPET u dětí s kardiomyopatií a zdravých dětí.
Časové okno: 14 měsíců
Posouzení maximálního příjmu kyslíku dýchacím ústrojím (peakVo2), produkce oxidu uhličitého (Vco2), anaerobního prahu (AT), výdechové ventilace (VE), ventilačního ekvivalentu pro CO2 (VE/VCO2), vztahu VO2/pracovní frekvence, maximální pracovní zátěže (W) , trvání cvičení (T).
14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení progrese srdečního selhání u dětí s kardiomyopatiemi
Časové okno: 20 měsíců
Hodnocení sérových srdečních biomarkerů (Troponin I, NT-proBNP) u dětí s kardiomyopatiemi při každé návštěvě.
20 měsíců
Včasné posouzení arytmie u dětí s kardiomyopatiemi
Časové okno: 20 měsíců
Hodnocení srdečního rytmu, srdeční frekvence (BPM), PQ, QRS, QT, QTc intervalů, úhlu QRS-T a arytmie na EKG během každé kontrolní návštěvy. Výsledky budou porovnány se závažností arytmie při 24hodinovém monitorování EKG. Tyto testy budou provedeny při každé návštěvě.
20 měsíců
Hodnocení změn ve výsledcích CPET u dětí s kardiomyopatiemi
Časové okno: 20 měsíců
Posouzení maximálního příjmu kyslíku dýchacím ústrojím (peakVo2), produkce oxidu uhličitého (Vco2), anaerobního prahu (AT), výdechové ventilace (VE), ventilačního ekvivalentu pro CO2 (VE/VCO2), vztahu VO2/pracovní frekvence, maximální pracovní zátěže (W) , trvání cvičení (T). CPET bude proveden během první a poslední kontrolní návštěvy.
20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Katarzyna Łuczak-Woźniak

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katarzyna M Luczak-Wozniak, MD, Medical Univeristy of Warsaw, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WUM CM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení