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진드기 매개 질병을 가진 사람들의 평가 및 후속 조치

2023년 11월 14일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

진드기 매개 질병 환자의 평가 및 후속 조치

배경:

라임병은 미국에서 가장 흔한 진드기 매개 질병이지만 최근 몇 년 동안 진드기에 의해 전염되는 다른 질병도 증가하고 있습니다. 진드기 매개 질병의 초기 증상에는 발열, 두통, 피로, 발진 등이 있습니다. 연구자들은 이러한 질병을 더 잘 이해하고 진단하기 위해 라임병 및 기타 진드기 매개 질병이 있는 사람들로부터 정보와 샘플을 수집하기를 원합니다.

목적:

연구원이 이러한 감염에 대해 더 많이 알 수 있도록 진드기 매개 질병이 있는 사람들을 평가하고 추적합니다.

적임:

진드기 매개 감염이 있거나 의심되는 18세 이상의 사람들.

설계:

참가자는 초기 방문을 하고 약 1, 6, 12개월 후에 방문합니다. 방문에는 신체 검사, 혈액 검사, 연구를 위한 혈액, 소변 및 타액 샘플 수집, 건강 관련 설문지 작성이 포함될 수 있습니다. 라임병 발진이 있는 참가자는 연구를 위해 발진에 대해 최대 3회의 피부 펀치 생검을 받도록 초대될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

라임병은 스피로헤타 Borrelia burgdorferi에 의해 발생하는 다기관 질병이며 미국에서 가장 흔한 벡터 매개 질병입니다. 질병통제예방센터(CDC)에 보고된 진드기 매개 질병 사례는 2017년에 59,000건 이상 보고되어 증가 추세에 있습니다. 이 프로토콜은 라임병 및 기타 진드기 매개 질병 환자를 모집하고 등록하기 위해 메릴랜드 대학교 의과대학과 협력하도록 설계되었습니다. 이것은 CDC 사례 정의에 따라 엄격하게 정의된 라임병 및 기타 진드기 매개 질병 환자 집단을 개발하여 감염의 여러 측면에 대한 연구의 기초가 되는 자연사 연구입니다. 이러한 연구 하위 프로젝트는 진드기 매개 감염의 생물학적 지표 탐색, 이러한 감염에 대한 새로운 진단 테스트 개발, 이러한 진드기 매개 감염 환자의 임상 경과 및 결과 평가, 병원체에 대한 면역학적 반응 정의에 중점을 둡니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Baltimore, Department of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1차 임상

설명

  • 포함 기준:
  • CDC 사례 정의에 따라 의심, 확인 또는 가능성이 있는 LB 또는 기타 TBD의 임상 진단.
  • 2주 이상 진드기 매개 질병에 대한 항생제 치료를 받지 않았습니다.
  • 연령 >=18세.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 피험자는 비 프로토콜 관련 의료 불만 및 이러한 장애 또는 기타 장애에 필요한 응급 치료를 위해 개인 의사를 유지해야 합니다.

제외 기준:

  • 치료 후 라임병 증후군
  • 임신했다고 신고한 여성.
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 등록에 적합하지 않거나 환자가 연구에 참여하고 완료하는 데 방해가 될 수 있는 허용할 수 없을 정도로 불량한 순응도 또는 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
1
진드기 매개 질병으로 진단되거나 의심되는 사람 연령 >=18세

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CDC 사례 정의 및 TBD 테스트에 정의된 대로 의심, 가능성 또는 확인된 TBD가 있는 참가자의 비율을 정의하고 확립된 평가 도구 및 설문지를 사용하여 임상 결과를 측정합니다.
기간: 매년 평가합니다.
진드기 매개 질병의 유형 및 임상 결과를 확인합니다.
매년 평가합니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
현재 및 미래 기술을 활용하여 TBD에 대한 새로운 직간접 테스트 및 바이오마커를 개발합니다. 여기에는 항체 기반 검사, 항원 기반 검사, 분자 기반 검사, 배양 등이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
기간: 전진
새로운 진단 테스트를 개발하기 위해 샘플을 사용합니다.
전진
병원체에 대한 면역 반응 평가. 여기에는 사이토카인 검사, 세포 반응 검사, 항체 프로필, 대사체학, 단백질체학, 전사체학 등이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
기간: 전진
샘플을 사용하여 TBD에 대한 인간 면역 반응을 탐색합니다.
전진
병원체 독성 및 돌연변이 연구를 위한 게놈 기반 검사.
기간: 전진
샘플을 사용하여 병원체를 탐색합니다.
전진

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Adriana R Marques, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 13일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 13일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 999920030
  • 20-I-N030

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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