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진드기 매개 질병을 가진 사람들의 평가 및 후속 조치

2023년 11월 14일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

진드기 매개 질병 환자의 평가 및 후속 조치

배경:

라임병은 미국에서 가장 흔한 진드기 매개 질병이지만 최근 몇 년 동안 진드기에 의해 전염되는 다른 질병도 증가하고 있습니다. 진드기 매개 질병의 초기 증상에는 발열, 두통, 피로, 발진 등이 있습니다. 연구자들은 이러한 질병을 더 잘 이해하고 진단하기 위해 라임병 및 기타 진드기 매개 질병이 있는 사람들로부터 정보와 샘플을 수집하기를 원합니다.

목적:

연구원이 이러한 감염에 대해 더 많이 알 수 있도록 진드기 매개 질병이 있는 사람들을 평가하고 추적합니다.

적임:

진드기 매개 감염이 있거나 의심되는 18세 이상의 사람들.

설계:

참가자는 초기 방문을 하고 약 1, 6, 12개월 후에 방문합니다. 방문에는 신체 검사, 혈액 검사, 연구를 위한 혈액, 소변 및 타액 샘플 수집, 건강 관련 설문지 작성이 포함될 수 있습니다. 라임병 발진이 있는 참가자는 연구를 위해 발진에 대해 최대 3회의 피부 펀치 생검을 받도록 초대될 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

상세 설명

라임병은 스피로헤타 Borrelia burgdorferi에 의해 발생하는 다기관 질병이며 미국에서 가장 흔한 벡터 매개 질병입니다. 질병통제예방센터(CDC)에 보고된 진드기 매개 질병 사례는 2017년에 59,000건 이상 보고되어 증가 추세에 있습니다. 이 프로토콜은 라임병 및 기타 진드기 매개 질병 환자를 모집하고 등록하기 위해 메릴랜드 대학교 의과대학과 협력하도록 설계되었습니다. 이것은 CDC 사례 정의에 따라 엄격하게 정의된 라임병 및 기타 진드기 매개 질병 환자 집단을 개발하여 감염의 여러 측면에 대한 연구의 기초가 되는 자연사 연구입니다. 이러한 연구 하위 프로젝트는 진드기 매개 감염의 생물학적 지표 탐색, 이러한 감염에 대한 새로운 진단 테스트 개발, 이러한 진드기 매개 감염 환자의 임상 경과 및 결과 평가, 병원체에 대한 면역학적 반응 정의에 중점을 둡니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Baltimore, Department of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1차 임상

설명

  • 포함 기준:
  • CDC 사례 정의에 따라 의심, 확인 또는 가능성이 있는 LB 또는 기타 TBD의 임상 진단.
  • 2주 이상 진드기 매개 질병에 대한 항생제 치료를 받지 않았습니다.
  • 연령 >=18세.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 피험자는 비 프로토콜 관련 의료 불만 및 이러한 장애 또는 기타 장애에 필요한 응급 치료를 위해 개인 의사를 유지해야 합니다.

제외 기준:

  • 치료 후 라임병 증후군
  • 임신했다고 신고한 여성.
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 등록에 적합하지 않거나 환자가 연구에 참여하고 완료하는 데 방해가 될 수 있는 허용할 수 없을 정도로 불량한 순응도 또는 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
1
진드기 매개 질병으로 진단되거나 의심되는 사람 연령 >=18세

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CDC 사례 정의 및 TBD 테스트에 정의된 대로 의심, 가능성 또는 확인된 TBD가 있는 참가자의 비율을 정의하고 확립된 평가 도구 및 설문지를 사용하여 임상 결과를 측정합니다.
기간: 매년 평가합니다.
진드기 매개 질병의 유형 및 임상 결과를 확인합니다.
매년 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현재 및 미래 기술을 활용하여 TBD에 대한 새로운 직간접 테스트 및 바이오마커를 개발합니다. 여기에는 항체 기반 검사, 항원 기반 검사, 분자 기반 검사, 배양 등이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
기간: 전진
새로운 진단 테스트를 개발하기 위해 샘플을 사용합니다.
전진
병원체에 대한 면역 반응 평가. 여기에는 사이토카인 검사, 세포 반응 검사, 항체 프로필, 대사체학, 단백질체학, 전사체학 등이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
기간: 전진
샘플을 사용하여 TBD에 대한 인간 면역 반응을 탐색합니다.
전진
병원체 독성 및 돌연변이 연구를 위한 게놈 기반 검사.
기간: 전진
샘플을 사용하여 병원체를 탐색합니다.
전진

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Adriana R Marques, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 999920030
  • 20-I-N030

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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