BiZact 편도선 절제술 장치를 사용한 편도선 절제술
2020년 3월 30일 업데이트: University of Calgary
편도선 절제술에서 BiZact 대 Electrocautery: 단일 센터 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 Bizact 편도선 절제술 장치가 편도선 절제술을 받는 소아 환자의 수술 시간과 수술 중 혈액 손실에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 설명하고 이러한 매개 변수를 우리 기관의 편도선 절제술의 표준 기술인 전기 소작과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
편도선 절제술을 받는 어린이에 대한 Bizact 편도선 절제술 장치의 성능에 대한 전향적, 중재적, 단일 센터 연구입니다. 수술 시간 및 수술 중 혈액 손실에 관한 필수 매개변수는 절차 중에 얻어집니다. 추가 임상 방문은 없습니다. 참가자들.
작동 시간은 2가지 방식으로 평가됩니다: 1). 동일한 환자에 대해 한쪽 편도선에 블레이드 팁 전기소작기를 사용하고 다른 편도선에 BiZact 장치를 사용하여; 2). 두 편도선 제거를 위해 전기 소작을 사용하고 BiZact 장치가 두 편도선 제거에 사용된 동일한 수의 사례와 수술 시간을 비교합니다.
수술 중 출혈과 관련하여 3개 그룹 중 하나로 정량화됩니다. 1). 흡입 튜브에 혈액이 없음, 2). 흡입 튜브에는 혈액이 있지만 흡입 캐니스터에는 없습니다. 3). 흡입 용기의 혈액.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
48
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Khaloud Al Bahri, MD
- 전화번호: 587-888-1284
- 이메일: khaloud.albahri@ucalgary.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Warren Yunker, MD, PhD
- 이메일: Warren.Yunker@albertahealthservices.ca
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Alberta Children Hospital에서 편도선 절제술이 예정된 어린이
- 재발성 편도선염 또는 수면 장애 호흡에 대한 편도선 절제술.
제외 기준:
- 두개안면 이상
- 출혈 장애
- 복잡한 의료 배경
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 단일 편도선용 Bizact 장치
Bizact 편도선 절제술 장치는 편도선 절제술 중에 발생하는 혈관을 결찰하기 위해 고주파와 압력을 사용하는 고급 양극성 장치입니다.
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Bizact 편도선 절제술 장치는 고주파 에너지와 압력을 사용하여 턱 사이에 삽입된 혈관을 결찰하는 고급 양극 기구입니다.
장치에서 생성되는 에너지는 열 조직 손상을 최소화하기 위해 조직 임피던스에 따라 자동으로 조정됩니다.
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활성 비교기: 두 번째 편도선에 대한 전기 소작
Electrocautery는 우리 기관에서 사용되는 표준 기술입니다.
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Bizact 편도선 절제술 장치는 고주파 에너지와 압력을 사용하여 턱 사이에 삽입된 혈관을 결찰하는 고급 양극 기구입니다.
장치에서 생성되는 에너지는 열 조직 손상을 최소화하기 위해 조직 임피던스에 따라 자동으로 조정됩니다.
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실험적: 양쪽 편도용 Bizact 장치
편도선 절제술의 연속 사례는 Bizact 장치를 사용하여 수행되며 해당 사례의 수술 시간을 종합적으로 비교하고 표준 절차(전기 소작)를 사용하여 수행된 동일한 수의 사례와 비교합니다.
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Bizact 편도선 절제술 장치는 고주파 에너지와 압력을 사용하여 턱 사이에 삽입된 혈관을 결찰하는 고급 양극 기구입니다.
장치에서 생성되는 에너지는 열 조직 손상을 최소화하기 위해 조직 임피던스에 따라 자동으로 조정됩니다.
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활성 비교기: 양쪽 편도선에 대한 전기 소작
위의 암 설명에서 설명한 바와 같이
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Bizact 편도선 절제술 장치는 고주파 에너지와 압력을 사용하여 턱 사이에 삽입된 혈관을 결찰하는 고급 양극 기구입니다.
장치에서 생성되는 에너지는 열 조직 손상을 최소화하기 위해 조직 임피던스에 따라 자동으로 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 절차 중
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Bizact 장치를 사용한 평균 수술 시간이 전기 소작을 사용한 것보다 짧으면 연구 성공으로 간주합니다.
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절차 중
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 실혈
기간: 절차 중
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Bizact를 사용한 평균 수술 중 실혈량이 Electrocautery 미만인 경우 연구 성공으로 간주됩니다.
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절차 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 2월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- REB19-0088
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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