BiZact 扁桃摘出装置を使用した扁桃摘出術
扁桃摘出術におけるBiZact対電気メス:単一施設の無作為対照試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、扁桃摘出術を受ける小児に対する Bizact 扁桃摘出装置の性能に関する前向き介入型単一施設研究です。手術時間と術中出血量に関する必要なパラメーターは、手術中に取得されます。参加者。
手術時間は 2 つの方法で評価されます: 1)。 同じ患者に対して、一方の扁桃腺に刃先電気焼灼器を使用し、もう一方の扁桃腺に BiZact デバイスを使用する。および 2)。 両方の扁桃腺の除去に電気メスを使用し、手術時間を、両方の扁桃腺の除去に BiZact デバイスを使用した同数のケースと比較しました。
術中出血に関しては、次の 3 つのグループのいずれかに定量化されます。 吸引チューブに血液がないこと、2)。 吸引キャニスターではなく、吸引チューブ内の血液、および 3)。 吸引キャニスター内の血液。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Khaloud Al Bahri, MD
- 電話番号:587-888-1284
- メール:khaloud.albahri@ucalgary.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Warren Yunker, MD, PhD
- メール:Warren.Yunker@albertahealthservices.ca
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アルバータ小児病院で扁桃摘出術が予定されている子供たち
- 再発性扁桃炎または睡眠呼吸障害のいずれかに対する扁桃摘出術。
除外基準:
- 頭蓋顔面の異常
- 出血性疾患
- 複雑な医学的背景
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:扁桃腺1個用のBizactデバイス
Bizact 扁桃摘出装置は、扁桃摘出術中に遭遇した血管を結紮するために高周波と圧力を使用する高度なバイポーラ装置です。
|
Bizact 扁桃摘出装置は、ラジオ周波数エネルギーと圧力を使用して顎の間に挿入された血管を結紮する高度なバイポーラ器具です。
デバイスによって生成されるエネルギーは、熱による組織の損傷を最小限に抑えるために、組織のインピーダンスに基づいて自動的に調整されます。
|
|
アクティブコンパレータ:第二扁桃の電気メス
電気焼灼は、当院で使用される標準的な技術です。
|
Bizact 扁桃摘出装置は、ラジオ周波数エネルギーと圧力を使用して顎の間に挿入された血管を結紮する高度なバイポーラ器具です。
デバイスによって生成されるエネルギーは、熱による組織の損傷を最小限に抑えるために、組織のインピーダンスに基づいて自動的に調整されます。
|
|
実験的:両扁桃腺用 Bizact デバイス
扁桃摘出術の連続したケースは、Bizact デバイスを使用して行われ、それらのケースの手術時間をまとめて比較し、標準的な手順 (電気メス) を使用して行われた同じ数のケースと比較します。
|
Bizact 扁桃摘出装置は、ラジオ周波数エネルギーと圧力を使用して顎の間に挿入された血管を結紮する高度なバイポーラ器具です。
デバイスによって生成されるエネルギーは、熱による組織の損傷を最小限に抑えるために、組織のインピーダンスに基づいて自動的に調整されます。
|
|
アクティブコンパレータ:両方の扁桃腺の電気メス
上記の腕の説明で説明したように
|
Bizact 扁桃摘出装置は、ラジオ周波数エネルギーと圧力を使用して顎の間に挿入された血管を結紮する高度なバイポーラ器具です。
デバイスによって生成されるエネルギーは、熱による組織の損傷を最小限に抑えるために、組織のインピーダンスに基づいて自動的に調整されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術時間
時間枠:手続き中
|
Bizact デバイスを使用した平均術中時間が電気焼灼器を使用した場合よりも短い場合、研究は成功と見なされます。
|
手続き中
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中失血
時間枠:手続き中
|
Bizact を使用した平均術中失血量が電気メスよりも少ない場合、研究は成功と見なされます。
|
手続き中
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- REB19-0088
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。