이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

알파 리포산과 당뇨병: 말초 신경병증에 대한 잠재적 영향

2020년 12월 29일 업데이트: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University

알파 리포산 및 진성 당뇨병: 말초 신경병증 및 다양한 대사 매개변수에 대한 잠재적 영향

다음과 같은 유형 2 DM 환자가 연구에 등록됩니다. 데이터 수집, 신체 검사 및 환자의 실험실 테스트를 위해 2번의 방문이 예정되었습니다: 첫 번째 방문은 알파 리포산(ALA) 투여 시작 전(기준 방문) 및 두 번째 방문은 ALA 시작 후 3개월 말에(2차 방문).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 전향적 중재 연구는 Benha 대학 병원에서 3개월 동안 수행됩니다. Benha University Hospital의 외래 환자 내과 및 당뇨병 클리닉에서 추적 중이고 참여 자격이 있는 2형 DM 환자가 연구에 등록됩니다. 포함 기준은 다음을 포함합니다(1) 참여에 대한 환자의 동의; (2) 당뇨병성 말초 신경병증 진단 (3) 알파 리포산(ALA) 치료는 연구 기간 동안 3개월 동안 안정적이어야 했습니다.

데이터 수집, 신체 검사 및 환자의 실험실 테스트를 위해 2번의 방문이 예정되었습니다: 첫 번째 방문은 ALA 투여 시작 전(기준선 방문) 및 두 번째 방문은 ALA 시작 후 세 번째 달 말에(2차 방문).

평가에는 다음이 포함됩니다.

  1. 운동, 감각, 발목 반사를 포함한 전체 신경학적 평가, 심장 부교감 신경 작용 검사
  2. 신경 전도 연구
  3. 신경근초음파
  4. HbA1C 5- HDL-C 및 LDL-C

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
90

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Qalubiya
      • Banhā, Qalubiya, 이집트, 13518
        • Benha University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참여에 대한 환자의 동의
  • 당뇨병성 말초신경병증

제외 기준:

  • 당뇨병 이외의 신경병증의 원인
  • 심한 신장 질환
  • 암 또는 혈액학적 악성종양에 대한 최근 치료;
  • 발 궤양의 존재;
  • 말초 동맥 질환 ;
  • 지난 3개월 동안 아편제, 비타민 B 화합물 또는 항산화제와 같은 결과 해석을 방해할 수 있는 제제 사용;
  • 임신
  • 젖 분비

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 말초신경병증을 동반한 2형 DM
참가자는 3개월 동안 하루 600mg의 ALA(티오타산)를 경구로 처방받게 되며 연구 기간 동안 이 약물, 항당뇨병제 또는 동맥 고혈압 또는 이상지질혈증 관리에 사용되는 약물을 중단하지 않도록 조언을 받습니다.
의약품: 알파 리포산
참가자는 3개월 동안 600mg/일 ALA(티오타산)를 경구로 처방받게 되며 이 약물을 중단하지 않도록 조언을 받습니다.
다른 이름들:
  • 치오타시드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
양쪽 발의 모노필라멘트 검사
기간: : 학습완료까지, 평균 3개월
5.07(10g) 모노필라멘트를 기준선과 알파 리포산 사용 후 각 발의 10개 부위에서 보호 감각 상실을 테스트하는 데 사용합니다. 0(최악)에서 10(최고)까지의 점수 범위
: 학습완료까지, 평균 3개월
진동 인식 임계값(VPT)
기간: : 학습완료까지, 평균 3개월
VPT는 엄지발가락 끝에 양쪽으로 적용된 128Hz 소리굽쇠를 사용하여 평가되었습니다. 반응은 비정상(진동 인식 없음), 있음(환자가 진동 인식이 사라 졌다고 보고한 후 10초 후에 검사자가 진동을 인식함)으로 분류되었습니다.
: 학습완료까지, 평균 3개월
신경근초음파
기간: : 학습완료까지, 평균 3개월
후 경골 신경의 단면적은 기준선과 알파 리포산 사용 후 양쪽에서 평가됩니다.
: 학습완료까지, 평균 3개월
헤모글로빈 A1c의 농도
기간: : 학습완료까지, 평균 3개월
참가자들은 좋은 혈당 조절(HA1c≤7%), 나쁜 혈당 조절(≥ HA1c 7%),
: 학습완료까지, 평균 3개월
고밀도 지단백질-콜레스테롤(HDL-C)의 혈청 농도
기간: : 학습완료까지, 평균 3개월
낮은 HDL 콜레스테롤 수치는 다음과 같이 정의되었습니다.
: 학습완료까지, 평균 3개월
저밀도 지단백질-콜레스테롤(LDL-C)의 혈청 농도
기간: : 학습완료까지, 평균 3개월
LDL-C가 3.3mmol/L(129mg/dl) 이상인 환자는 이상지질혈증으로 정의됩니다.
: 학습완료까지, 평균 3개월
발목 반사
기간: : 학습완료까지, 평균 3개월
0(결석)에서 4(간대성 간경변을 동반한 과잉활동)까지의 범위
: 학습완료까지, 평균 3개월
신경전도속도 측정
기간: : 학습완료까지, 평균 3개월
감각 및 운동 전도 속도는 베이스라인에서 그리고 알파 리포산 사용 후 양쪽 공통 비골신경 및 후경골 신경에서 미터/초로 측정됩니다.
: 학습완료까지, 평균 3개월
복합 근육 활동 전위(CMAP) 진폭 측정
기간: : 학습완료까지, 평균 3개월
진폭은 기준선과 알파 리포산 사용 후 양쪽 공통 비골신경과 후경골 신경에서 마이크로볼트 또는 밀리볼트로 측정됩니다.
: 학습완료까지, 평균 3개월
복합 근육 활동 전위(CMAP) 원위 잠복기 측정
기간: : 학습완료까지, 평균 3개월
밀리초 단위로 측정된 원위 잠복기 및 알파 리포산 사용 후 기준선에서 양쪽의 공통 비골 신경 및 후방 경골 신경에서 평가됨
: 학습완료까지, 평균 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Benha University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Amira Mohamady, MD, Benha university- Qaluibya- Egypt

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 23일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 12월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Benha22020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리