Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alfa-liponsyre og diabetes mellitus: potentielle virkninger på perifer neuropati

29. december 2020 opdateret af: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University

Alfa-liponsyre og diabetes mellitus: Potentielle virkninger på perifer neuropati og forskellige metaboliske parametre

Patienter med type 2 DM, som følger, vil blive optaget i undersøgelsen. To besøg var planlagt til dataindsamling, fysisk undersøgelse og laboratorietestning af patienterne: det første før påbegyndelse af administration af alfa-liponsyre (ALA) (baseline-besøg) og det andet i slutningen af ​​den tredje måned efter påbegyndelse af ALA (2. besøg).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, interventionelle undersøgelse vil blive udført på Benha universitetshospital i 3 måneder. Patienter med type 2 DM, som følger på ambulant intern medicin & diabetes klinikker på Benha Universitetshospital og er berettiget til at deltage, vil blive optaget i undersøgelsen. Inklusionskriterier omfatter følgende(1) patientens samtykke til at deltage; (2) diabetisk perifer neuropati diagnose (3) behandling med alfa-lipolsyre (ALA), skulle være stabil i 3 måneder under undersøgelsen.

To besøg var planlagt til dataindsamling, fysisk undersøgelse og laboratorietest af patienterne: det første før påbegyndelse af ALA-administration (baseline-besøg) og det andet i slutningen af ​​den tredje måned efter påbegyndelse af ALA (2. besøg).

evaluering omfatter:

  1. fuld neurologisk evaluering inklusive motorisk, sensorisk, ankelrefleks, test for hjertesympatiske handlinger
  2. undersøgelse af nerveledning
  3. neuromuskulær ultralyd
  4. HbA1C 5- HDL-C& LDL-C

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Qalubiya
      • Banhā, Qalubiya, Egypten, 13518
        • Benha University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens samtykke til deltagelse
  • Diabetisk perifer neuropati

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til neuropati end diabetes
  • Alvorlig nyresygdom
  • Nylig behandling for cancer eller hæmatologiske maligniteter;
  • Tilstedeværelse af fodsår;
  • Perifer arteriel sygdom;
  • Brug af midler inden for de foregående 3 måneder, der kunne interferere med fortolkningen af ​​resultater, såsom opiater, vitamin B-forbindelser eller antioxidanter;
  • Graviditet
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: type 2 DM med perifer neuropati
Deltagerne vil blive ordineret 600 mg/dag ALA (thiotacid) oralt i 3 måneder, og vil blive rådgivet om ikke at seponere denne medicin, antidiabetiske lægemidler eller medicin, der bruges til at håndtere arteriel hypertension eller dyslipidæmi under undersøgelsen.
Medicin: Alfa-liponsyre
Deltagerne vil blive ordineret 600 mg/dag ALA (thiotacid) oralt i 3 måneder og vil blive rådgivet om ikke at seponere denne medicin
Andre navne:
  • Thiotacid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
monofilament test af begge fødder
Tidsramme: : gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
5,07 (10 gram) monofilament vil blive brugt til at teste tab af beskyttende fornemmelse på 10 steder i hver fod ved baseline og efter brug af alfa-liponsyre. scoren går fra 0 (dårligst) til 10 (bedst)
: gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Vibration Perception Threshold (VPT)
Tidsramme: : gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
VPT blev evalueret ved hjælp af en 128-Hz stemmegaffel påført bilateralt ved spidsen af ​​stortåen. Reaktioner blev kategoriseret som unormale (ingen opfattelse af vibration), tilstede (undersøger opfatter vibration 10 sekunder efter patientens rapporterede forsvinden af ​​vibrationsopfattelse).
: gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
neuromuskulær ultralyd
Tidsramme: : gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
tværsnitsarealet af den posterior tibiale nerve vil blive vurderet i begge sider ved baseline og efter brug af alfa-liponsyre
: gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
koncentration af hæmoglobin A1c
Tidsramme: : gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Deltagerne blev opdelt i to kategorier, der inkluderer god glykæmisk kontrol (HA1c≤7 %), dårlig glykæmisk kontrol (≥ HA1c 7 %),
: gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
serumkoncentrationer af højdensitetslipoproteiner-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: : gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Et lavt HDL-kolesterolniveau blev defineret som
: gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
serumkoncentrationer af lavdensitetslipoproteiner-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: : gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
en patient med LDL-C lig med eller mere end 3,3 mmol/L (129 mg/dl) defineres som dyslipidæmisk.
: gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
ankel refleks
Tidsramme: : gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
spænder fra 0 (fraværende) til 4 (hyperaktiv med clonus)
: gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Måling af nerveledningshastighed
Tidsramme: : gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
sensorisk og motorisk ledningshastighed måles i meter/sekund i almindelige peroneale og posterior tibiale nerver på begge sider ved baseline og efter brug af alfa-liponsyre
: gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
måling af Compound Muscle Action Potential (CMAP) amplituder
Tidsramme: : gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
amplitude måles i mikro- eller millivolt i almindelige peroneale og posterior tibiale nerver på begge sider ved baseline og efter brug af alfa-liponsyre
: gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
måling af Compound Muscle Action Potential (CMAP) distal latens
Tidsramme: : gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
distal latens målt i millisekunder og evalueret i almindelige peroneale og posterior tibiale nerver på begge sider ved baseline og efter brug af alfa-liponsyre
: gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Benha University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amira Mohamady, MD, Benha university- Qaluibya- Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Benha22020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger