신장암에서의 CYTO 환원 수술 + 면역 요법 및 표적 키나제 억제 (Cyto-KIK)
2026년 6월 3일 업데이트: Mark Stein
Cyto-KIK; 시험(신장암에서의 CYTO 감소 수술 + 면역 요법(니볼루맙) 및 표적 키나제 억제(카보잔티닙)
이 연구의 목적은 신장을 제거하기 전에 면역요법 니볼루맙 및 표적 요법 카보잔티닙을 사용하면 치료 과정 중 어느 시점에서 신체에 눈에 보이는 신장암이 없는 피험자의 수가 증가하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
전이성 신장암 환자는 일반적으로 암의 성장을 늦추는 약물로 치료합니다.
또한 암이 시작된 신장이 아직 남아 있는 사람은 치료 과정에서 신장을 제거할 수 있습니다.
이 수술은 체내 종양의 양을 줄이기 위해 시행됩니다.
이 수술을 세포감소 신장절제술이라고 합니다.
현재 연구에서는 면역관문억제제인 니볼루맙과 표적치료제인 카보잔티닙을 병용 투여하고 있다.
니볼루맙과 카보잔티닙의 조합은 전이성 신장암 치료에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
이 연구에서 치료는 카보잔티닙 및 니볼루맙과 세포감소 신장절제술로 구성됩니다.
전이성 투명 세포 신장 세포 암종에 대한 사전 치료를 받지 않은 적격 피험자는 세포감소 신장절제술을 받기 전 약 3개월 동안 카보잔티닙 및 니볼루맙으로 치료를 받습니다.
신장절제술 후 치료 효과가 있는 환자는 카보잔티닙과 니볼루맙을 재개할 수 있습니다.
이 연구는 연구자들이 신장 종양에서 카보잔티닙과 니볼루맙의 면역 효과를 이해하는 데 도움이 될 것이며 카보자니트닙과 니볼루맙을 병용한 세포감소 신장절제술과 관련된 잠재적인 임상적 이점에 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
38
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Research Nurse Navigator
- 전화번호: 212-342-5162
- 이메일: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
연구 장소
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- The Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44012
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인.
- 동의 시점에 18세 이상.
- 등록 전 28일 이내에 0-1의 ECOG 수행 상태.
- 방사선학적으로 전이성 신장 세포 암종과 일치(명백한 세포 구성 요소가 있는 신장 세포 암종의 후속 병리학적 확인 포함) 또는 명확한 세포 구성 요소가 있는 전이성 신 세포 암종의 조직학적/세포학적 증거
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 신장 종양
- 전이성 신장 세포 암종에 대한 이전 치료법 없음
- 프로토콜에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 등록 전 14일 이내에 모든 스크리닝 실험실을 확보해야 합니다.
- 가임 여성은 선별 검사 중 주기 1 1일 14일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 참고: 여성은 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우)이 아닌 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. ) 또는 자연적으로 최소 연속 12개월 동안 폐경 후임
- 가임 여성 및 남성은 사전 동의 시점부터 치료 중단 후 6개월까지 이성애 활동을 삼가거나 2가지 형태의 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 두 가지 피임법은 두 가지 장벽 방법 또는 장벽 방법과 호르몬 방법으로 구성될 수 있습니다.
- 등록 의사 또는 프로토콜 지정인이 결정한 바와 같이, 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 능력
제외 기준:
- 이전에 신장암으로 신장 절제술을 받은 환자는 제외됩니다.
- 조절되지 않는 출혈, 고혈압 또는 심혈관 질환.
- PD-1/PD-L1 축 또는 항-CTLA-4 억제제에 대한 모든 요법으로 사전 치료
- 활동성 뇌전이 또는 경막외 질환이 있는 대상자
- 2주 이내의 뼈 전이에 대한 방사선 요법, 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내의 기타 방사선 요법.
- 피험자는 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(INR) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 테스트 ≥1.3 x 실험실 ULN을 가집니다.
- 대상체는 와파린 또는 와파린 관련 제제, 트롬빈 또는 인자 Xa 억제제와 같은 항응고제를 사용하여 치료 용량으로 동시 치료를 필요로 합니다. 아스피린(최대 325mg/일), 저용량 와파린(≤1mg/일), 예방 및 치료용 저분자량 헤파린(LMWH)이 허용됩니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈
- 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 적혈구 ≥0.5티스푼(2.5mL)의 객혈
- 공동화 폐 병변 또는 알려진 기관내 또는 기관지 질환 징후.
- 피험자는 카보잔티닙의 첫 투여 전 28일 이내에 위장관(식도, 위, 소장 또는 대장, 직장 또는 항문)을 침범한 종양의 증거가 있거나 기관내 또는 기관지내 종양의 증거가 있는 경우
- 활동성 자가면역질환이 있거나 재발 가능성이 있는 자가면역질환의 병력이 있는 환자로서 중요한 장기 기능에 영향을 미치거나 면역 억제 치료가 필요할 수 있습니다.
- 환자가 연구 시작 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태인 경우 제외됩니다.
다음을 포함한 심혈관 질환:
- 울혈성 심부전(CHF): 스크리닝 당시 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III(중등도) 또는 클래스 IV(중증)
- 조절되지 않는 동시성 고혈압은 연구 치료제의 첫 투여 후 14일 이내에 최적의 항고혈압 치료에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg로 정의됩니다.
- 대상자는 등록 전 28일 이내에 프리데리시아 공식(QTcF) >500ms로 계산된 수정된 QT 간격을 가지고 있습니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 전신 치료가 필요한 중증 활동성 감염
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내의 심각한 치유되지 않는 상처/궤양/골절
- 연구 치료제의 첫 투여 전 8주 이내의 주요 수술(예: 위장관 수술, 뇌 전이의 제거 또는 생검). 대수술로 인한 완전한 상처 치유는 최초 투여 1개월 전, 경미한 수술(예: 단순 절제, 발치)로 인한 상처 치유는 최초 투여 최소 10일 전에 이루어져야 합니다. 이전 수술로 인해 임상적으로 관련된 진행 중인 합병증이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
- 장기 이식의 역사
- 동시 비보상 갑상선기능저하증
- 정제를 삼킬 수 없음
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 임신 또는 모유 수유(참고: 어머니가 연구 중에 치료를 받는 동안에는 나중에 사용할 수 있도록 모유를 저장할 수 없습니다).
- 치료가 필요한 활동성 및/또는 진행성 알려진 추가 악성 종양, 예외는 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 방광암, 또는 피험자가 적어도 2년 동안 질병이 없는 다른 암을 포함합니다.
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이
- 등록 전 28일 이내에 조사 약물을 사용한 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 신장절제술을 동반한 카보잔티닙 및 니볼루맙 치료
모든 연구 참가자는 동일한 연구 약물인 카보잔티닙과 니볼루맙을 받게 됩니다. 연구 약물인 니볼루맙은 4주마다 IV 주입을 통해 투여되고 카보잔티닙은 매일 경구 투여됩니다. 처음에 참가자들은 12주 동안 연구 치료를 받게 됩니다. 그런 다음 카보잔티닙은 신장 절제술 전에 중단됩니다. 처음에 연구에 등록한 환자는 코호트 1에 배정됩니다. 코호트 1에 배정된 환자는 수술 21일 전까지 카보잔티닙으로 치료받게 된다. 코호트 1의 환자는 다음과 같은 경우 카보잔티닙 휴약 간격("평가 가능한 환자")의 평가를 위해 평가할 수 있습니다.
코호트 2에서 피험자는 신장 절제술 14일 전까지 카보잔티닙을 투여받습니다. |
2 x 20 mg 캡슐을 매일 경구 복용
다른 이름들:
각 28일 주기의 첫째 날에 480mg IV
다른 이름들:
주변 조직을 포함하여 가능한 한 많은 종양 조직을 제거하는 수술입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전한 응답을 한 참가자의 비율
기간: 치료 완료 후 최대 5년
|
치료 후 완전한 반응을 보인 참가자의 비율.
완전 반응은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은
|
치료 완료 후 최대 5년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
원발성 종양의 중간 크기 감소
기간: 12주
|
신장절제술 전 12주 동안의 치료 후 원발성 종양의 중앙 크기 감소는 원발성 종양에 적용된 RECIST 1.1 기준을 사용하여 결정될 것이다.
|
12주
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 완료 후 최대 5년
|
무진행생존(PFS)은 연구에서 첫 번째 치료 시점부터 어떤 원인의 결과로 질병이 진행되거나 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
|
치료 완료 후 최대 5년
|
|
응답률
기간: 치료 완료 후 최대 5년
|
응답률에는 확인된 완전 응답(CR) + 확인된 부분 응답(PR)이 포함되며 RECIST1.1에 따라 결정됩니다.
|
치료 완료 후 최대 5년
|
|
전반적인 생존
기간: 치료 완료 후 최대 5년
|
전체 생존은 연구에서 첫 번째 치료 시점부터 사망 또는 마지막 후속 조치까지 측정됩니다.
|
치료 완료 후 최대 5년
|
|
수술 결과
기간: 치료 종료 후 최대 5년
|
수술 결과는 수술 합병증의 심각도를 평가하는 Clavien-Dindo 분류 시스템에 의해 평가됩니다.
척도는 심각도가 낮은 등급 I부터 최고이자 최악의 결과인 등급 V까지 여러 등급(등급 I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb 및 V)으로 구성됩니다.
|
치료 종료 후 최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mark N Stein, MD, Associate Professor of Medicine Division of Hematology/Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 6월 22일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AAAS6927
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .