신장암에서의 CYTO 환원 수술 + 면역 요법 및 표적 키나제 억제 (Cyto-KIK)

포함 기준:

1. 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인.
2. 동의 시점에 18세 이상.
3. 등록 전 28일 이내에 0-1의 ECOG 수행 상태.
4. 방사선학적으로 전이성 신장 세포 암종과 일치(명백한 세포 구성 요소가 있는 신장 세포 암종의 후속 병리학적 확인 포함) 또는 명확한 세포 구성 요소가 있는 전이성 신 세포 암종의 조직학적/세포학적 증거
5. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 신장 종양
6. 전이성 신장 세포 암종에 대한 이전 치료법 없음
7. 프로토콜에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 등록 전 14일 이내에 모든 스크리닝 실험실을 확보해야 합니다.
8. 가임 여성은 선별 검사 중 주기 1 1일 14일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 참고: 여성은 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우)이 아닌 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. ) 또는 자연적으로 최소 연속 12개월 동안 폐경 후임
9. 가임 여성 및 남성은 사전 동의 시점부터 치료 중단 후 6개월까지 이성애 활동을 삼가거나 2가지 형태의 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 두 가지 피임법은 두 가지 장벽 방법 또는 장벽 방법과 호르몬 방법으로 구성될 수 있습니다.
10. 등록 의사 또는 프로토콜 지정인이 결정한 바와 같이, 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 능력

제외 기준:

1. 이전에 신장암으로 신장 절제술을 받은 환자는 제외됩니다.
2. 조절되지 않는 출혈, 고혈압 또는 심혈관 질환.
3. PD-1/PD-L1 축 또는 항-CTLA-4 억제제에 대한 모든 요법으로 사전 치료
4. 활동성 뇌전이 또는 경막외 질환이 있는 대상자
5. 2주 이내의 뼈 전이에 대한 방사선 요법, 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내의 기타 방사선 요법.
6. 피험자는 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(INR) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 테스트 ≥1.3 x 실험실 ULN을 가집니다.
7. 대상체는 와파린 또는 와파린 관련 제제, 트롬빈 ​​또는 인자 Xa 억제제와 같은 항응고제를 사용하여 치료 용량으로 동시 치료를 필요로 합니다. 아스피린(최대 325mg/일), 저용량 와파린(≤1mg/일), 예방 및 치료용 저분자량 헤파린(LMWH)이 허용됩니다.
8. 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈
9. 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 적혈구 ≥0.5티스푼(2.5mL)의 객혈
10. 공동화 폐 병변 또는 알려진 기관내 또는 기관지 질환 징후.
11. 피험자는 카보잔티닙의 첫 투여 전 28일 이내에 위장관(식도, 위, 소장 또는 대장, 직장 또는 항문)을 침범한 종양의 증거가 있거나 기관내 또는 기관지내 종양의 증거가 있는 경우
12. 활동성 자가면역질환이 있거나 재발 가능성이 있는 자가면역질환의 병력이 있는 환자로서 중요한 장기 기능에 영향을 미치거나 면역 억제 치료가 필요할 수 있습니다.
13. 환자가 연구 시작 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태인 경우 제외됩니다.

14. 다음을 포함한 심혈관 질환:

    • 울혈성 심부전(CHF): 스크리닝 당시 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III(중등도) 또는 클래스 IV(중증)
    • 조절되지 않는 동시성 고혈압은 연구 치료제의 첫 투여 후 14일 이내에 최적의 항고혈압 치료에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg로 정의됩니다.
    • 대상자는 등록 전 28일 이내에 프리데리시아 공식(QTcF) >500ms로 계산된 수정된 QT 간격을 가지고 있습니다.
15. 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 전신 치료가 필요한 중증 활동성 감염
16. 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내의 심각한 치유되지 않는 상처/궤양/골절
17. 연구 치료제의 첫 투여 전 8주 이내의 주요 수술(예: 위장관 수술, 뇌 전이의 제거 또는 생검). 대수술로 인한 완전한 상처 치유는 최초 투여 1개월 전, 경미한 수술(예: 단순 절제, 발치)로 인한 상처 치유는 최초 투여 최소 10일 전에 이루어져야 합니다. 이전 수술로 인해 임상적으로 관련된 진행 중인 합병증이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
18. 장기 이식의 역사
19. 동시 비보상 갑상선기능저하증
20. 정제를 삼킬 수 없음
21. 전신 치료가 필요한 활동성 감염
22. 임신 또는 모유 수유(참고: 어머니가 연구 중에 치료를 받는 동안에는 나중에 사용할 수 있도록 모유를 저장할 수 없습니다).
23. 치료가 필요한 활동성 및/또는 진행성 알려진 추가 악성 종양, 예외는 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 방광암, 또는 피험자가 적어도 2년 동안 질병이 없는 다른 암을 포함합니다.
24. 활동성 중추신경계(CNS) 전이
25. 등록 전 28일 이내에 조사 약물을 사용한 치료.