새로 진단된 급성 면역 혈소판감소성 자반병에 대한 고위험 용량의 Rituximab (NYMC207)
2026년 4월 10일 업데이트: New York Medical College
새로 진단된 급성 면역성 혈소판 감소성 자반증을 가진 고위험 환자에 대한 용량 밀도 Rituximab의 사용
이 연구의 목적은 새로 진단된 급성 면역성 혈소판감소성 자반증(ITP)에서 리툭시맙의 용량 밀집 투여 여부를 결정하고 이 치료 후 재발률을 결정하는 것입니다.
부록에 설명된 대로 상관 연구가 수행됩니다.
프로토콜에 설명된 대로 KIT를 사용하여 삶의 질을 측정합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
20
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Erin Morris, RN
- 전화번호: 714-964-5359
- 이메일: erin_morris@nymc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Lauren Harrison, MSN
- 전화번호: 617-285-7844
- 이메일: lauren_harrison@nymc.edu
연구 장소
-
-
New York
-
Vahalla, New York, 미국, 10595
- 모병
- New York Medical College
-
연락하다:
- Edo Schaefer, MD
- 이메일: eschafe@nymc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 피험자는 1세 이상 21세 이하이어야 합니다.
- 진단: 환자는 새로 진단된 ITP와 리터당 ≤ 20 x 109의 혈소판 수를 가지고 있어야 합니다. 골수에서 악성 종양을 배제하기 위해 골수 흡인 및 생검을 수행해야 합니다.
고위험 특징 : 또한 환자는 다음 고위험 기준 중 하나 이상을 가져야 합니다.
- 연령 ≥ 10년
- 진단 시 등급 II-IV 출혈
- ANA 양성
- ITP 진단 전 2주 이내에 선행 감염 병력 없음
- 수행 상태: 환자는 수행 상태가 50% 이상이어야 합니다. 16세 이상의 환자에게는 Karnofsky를 사용하고 16세 이하의 환자에게는 Lansky를 사용하십시오. 성과 점수는 부록 I을 참조하십시오.
사전 치료
- 환자는 치료 시작 전에 ITP에 대한 치료를 받지 않았을 수 있습니다.
- 환자는 진단 전 2주 이내에 전신 스테로이드 ≥ 0.5 mg/kg 프레드니손(또는 이에 상응하는 것)을 투여받지 않을 수 있습니다.
병용 약물 제한:
- 스테로이드는 리툭시맙 이전의 사전 투약으로만 보증됩니다.
- 혈전형성 작용제, 엘트롬보팍 또는 로미플로스팀을 받는 환자는 프로토콜에서 제외됩니다.
장기 기능 요구 사항
- 적절한 신장 기능은 다음과 같이 정의됨: 추정 CrCl > 60 mL/min 또는 Schwartz 공식에 기초한 연령에 대한 GFR의 >30%
- 적절한 간 기능은 다음과 같이 정의됩니다. AST 및/또는 ALT가 정상 상한치의 5배 미만 및/또는 직접 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 미만
제외 기준
- 리툭시맙에 대한 등급 III-IV 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
- 골수 종양 침윤 환자
- B형 간염 감염 병력이 있는 환자
임신과 모유 수유
- 임신한 여성 환자는 부적격입니다(이유 삽입: "동물/인간 연구에서 나타난 태아 및 기형 유발 부작용의 위험으로 인해" 또는 "인간 태아 또는 기형 유발 독성에 관한 정보가 아직 없기 때문에").
- 젖을 먹이지 않는 데 동의하지 않는 한 수유중인 여성은 자격이 없습니다.
- 가임기 여성 환자는 임신 테스트 결과 음성이 나오지 않는 한 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 리툭시맙
등록된 모든 환자는 리툭시맙의 용량 밀집 투여를 받게 됩니다.
5개의 총 용량이 일자에 투여될 것이다: 0, 2, 7(±2일), 14(±2일) 및 21(±2일); 투여량: 375mg/m2
|
리툭시맙의 용량 밀집 투여는 총 5회 용량으로 구성됩니다. 일수: 0, 2, 7(±2일), 14(±2일) 및 21(±2일); 투여량: 375mg/m2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 사건을 결정하기 위해: CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 등급 III 이상의 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 일년
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리툭시맙과 관련 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 3등급 이상의 비혈액학적 독성(CTCAE v.5에 따름)의 발생을 확인합니다.
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일년
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응답률을 결정하려면
기간: 일년
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리툭시맙의 고밀도 투여로 치료된 급성 ITP가 있는 고위험 환자의 관해율을 정량화합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Edo Scahefer, MD, New York Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 2월 24일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 14124
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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