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高リスクの新たに診断された急性免疫性血小板減少性紫斑病に対する高用量リツキシマブ (NYMC207)

2026年4月10日 更新者：New York Medical College

新たに急性免疫性血小板減少性紫斑病と診断された高リスク患者に対する高用量リツキシマブの使用

この研究の目的は、新たに診断された急性免疫性血小板減少性紫斑病（ITP）に対してリツキシマブを高用量投与したかどうかを判断し、この治療後の再発率を判断することです。

付録に概説されているように、相関研究が実行されます。

生活の質は、プロトコルに概要が記載されているように、KIT を使用して測定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Vahalla、New York、アメリカ、10595
        • 募集
        • New York Medical College
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢: 被験者は1歳以上21歳以下でなければなりません。
  • 診断: 患者は新たに ITP と診断され、血小板数が 20 x 109/リットル以下でなければなりません。 骨髄の悪性腫瘍を除外するには、骨髄穿刺と骨髄生検を実行する必要があります。

  • 高リスクの特徴 : さらに、患者は次の高リスクの基準のうち 1 つ以上を満たしている必要があります。

    • 年齢 10 歳以上
    • 診断時のグレード II ～ IV の出血
    • ANAポジティブ
    • ITP診断前2週間以内に過去の感染歴がないこと
  • パフォーマンス ステータス: 患者のパフォーマンス ステータスは 50% 以上でなければなりません。 16 歳以上の患者には Karnofsky を使用し、16 歳以下の患者には Lansky を使用します。 パフォーマンススコアについては付録 I を参照してください。

  • 事前の治療

    • 患者は、治療開始前に ITP の治療を受けていない可能性があります。
    • 患者は、診断前 2 週間以内に 0.5 mg/kg プレドニゾン（または同等のもの）以上のステロイドの全身投与を受けてはなりません。

  • 併用薬の制限:

    • ステロイドは、リツキシマブの前の前投薬としてのみ保証されます。
    • 血小板生成アゴニスト、エルトロンボパグまたはロミプロスチムを投与されている患者は、プロトコルから外されます。

  • 臓器機能の要件

    • 適切な腎機能の定義: Schwartz 式に基づく推定 CrCl > 60 mL/min、または年齢の GFR >30%
    • 適切な肝機能は次のように定義されます: AST および/または ALT が正常の上限の 5 倍未満、および/または直接ビリルビンが正常の上限の 2 倍未満

除外基準

  • リツキシマブに対するグレードIII～IVのアレルギー反応の病歴のある患者
  • 骨髄腫瘍浸潤のある患者
  • B型肝炎感染歴のある患者

  • 妊娠と授乳

    • 妊娠中の女性患者は不適格である（理由を挿入：「動物/ヒトの研究で見られる胎児および催奇形性の有害事象のリスクのため」または「ヒトの胎児または催奇形性の毒性に関する利用可能な情報がまだないため」）。
    • 授乳中の女性は、乳児に母乳を与えないことに同意しない限り、参加資格がありません。
    • 妊娠検査結果が陰性でない限り、妊娠の可能性のある女性患者は対象外です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リツキシマブ
登録されたすべての患者は、リツキシマブの高用量投与を受けることになる。 合計 5 回の用量が 0、2、7 (± 2 日)、14 (± 2 日)、および 21 (± 2 日) 日目に投与されます。用量: 375 mg/m2
薬：リツキサン

リツキシマブの高用量投与は合計 5 回の用量で構成されます。

日数: 0、2、7 (± 2 日)、14 (± 2 日)、および 21 (± 2 日)。用量: 375 mg/m2

他の名前：
  • リツキシマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性事象を決定するには: CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連のグレード III 以上の有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：1年
リツキシマブに関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連するグレード 3 以上の非血液毒性 (CTCAE v.5 による) の発生を判定する。
1年
応答率を決定するには
時間枠：1年
リツキシマブの高用量投与で治療された急性ITPの高リスク患者の寛解率を定量化する。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
New York Medical College

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Edo Scahefer, MD、New York Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14124

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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