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인플루엔자로 입원한 환자를 위한 발록사비르와 오셀타미비르 1 병용 요법(COMBO 시험 1) (COMBO 1)

2026년 5월 12일 업데이트: Daniel Freilich, MD, Bassett Healthcare
이것은 실험실에서 확인된 인플루엔자로 입원 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 2상 유사 시험입니다. 적격하고 동의한 환자는 1:1 비율로 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 2, 표준 치료 그룹(oseltamivir 및 위약).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

정보에 입각한 동의를 제공하고 시험 포함/제외 기준을 충족하는 최대 60명의 실험실 확인 인플루엔자 입원 환자.

실험 설계 및 방법 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상과 유사한 조사자 지시 시험에서 실험실에서 확인된 인플루엔자가 포함 및 제외 기준을 충족하는 입원 환자에게 시험에 대한 정보를 제공하고 등록을 제안하고 등록합니다. 연구 동의서 서명 시 두 그룹 중 하나에 1:1 비율로 무작위로: 그룹 1, 병용 치료 그룹(오셀타미비르 및 발록사비르); 그룹 2, 표준 치료 그룹(oseltamivir 및 위약).

  • 1군, 병용치료군은 오셀타미비르와 발록사비르를 투여받게 됩니다.

    • 오셀타미비르: 5일 동안 75mg po 입찰
    • 발록사비르: 체중 < 80kg의 경우 40mg po 1회 또는 체중 >/= 80kg의 경우 80mg po 1회

  • 그룹 2, 표준 치료 그룹은 오셀타미비르와 위약을 투여받게 됩니다.

    • 오셀타미비르: 5일 동안 75mg po 입찰
    • 위약: 1회

오셀타미비르 용량은 치료 의사에 따라 다음과 같이 신장 기능이 저하된 환자에게 감소될 수 있습니다.

  • CrCl > 60mL/분: 용량 조정 없음
  • CrCl > 30 ~ 60mL/분: 30mg po bid
  • CrCl > 10~30mL/분: 30mg po qd
  • HD: 30mg po 1회 및 각 HD 세션 후 30mg po
  • CAPD: 30mg po 1회
  • CRRT: 30 mg po qd 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 고유한 연구 번호를 할당한 후 개인 및 임상 정보 및 프로토콜 지정 실험실 표본을 포함하여 기준 데이터를 시간 0에 수집합니다. 추가 채혈에 동의한 환자의 검사 및 혈액 표본(효능 및 안전성 분석 향상을 위해, 등록 시 필요하지 않음). 의료 제공자는 환자에게 오셀타미비르를 투여합니다. 오셀타미비르 투약에 대한 연구원의 유일한 참여는 제공자에게 초기 치료가 효능을 향상시킨다는 것을 상기시키는 것입니다. 그런 다음 체중에 따라 용량이 결정되는 전산화된 무작위 할당 체계에 따라 연구의 CRC에서 환자에게 단일 용량의 발록사비르 또는 위약을 투여합니다(위 참조). CRC는 환자에게 단일(눈가림) 용량을 투여했음을 환자의 제공자에게 알립니다. 1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 30일 시점에 다시 비강 면봉 채취, 면담 및 EMR 검토를 통해 환자로부터 임상 정보 획득, 추가 채혈에 동의한 환자에 대한 채혈 . 후속 조치는 30일 동안 계속됩니다.

유효성 및 판정된 안전성 데이터 포인트는 데이터 모니터링 위원회(DMC)에서 분기별로 그리고 시험 기간 동안 필요에 따라 평가됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
15

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, 미국, 13326
        • Bassett Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 성인 >/= 18세
  2. 실험실에서 확인된 인플루엔자 A 및/또는 B(신속 검사 또는 PCR)
  3. 인플루엔자 치료를 위해 환자를 병원에 입원시키기로 결정한 후 8시간 이내에 등록, 무작위 배정 및 연구 약물 투여 가능

  4. 임상 팀이 지시한 오셀타미비르 치료 및 환자가 등록할 수 있는 경우:

    • 오셀타미비르의 초기 투여 전 또는
    • 오셀타미비르 초기 투여 후 60분 이내
  5. 피험자 또는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 법적 대리인
  6. 30일의 후속 조치를 약속할 수 있습니다.
  7. 무게 > 40kg
  8. 등록 후 1주일 이내에 SARS-CoV-2 PCR 면봉 발송

제외 기준

  1. 혈액투석(HD) 또는 복막투석(CAPD)을 받지 않는 ESRD
  2. 중증 간부전, 간경화, 급성 또는 만성 간부전
  3. 메스꺼움/구토, 흡인 위험 또는 위관 사용이 가능하지 않은 경우(예: NG 튜브, G 튜브 등) 경구 약물을 사용할 수 없는 기타 상태(환자가 약물을 포함한 NPO인 경우)
  4. 이번 인플루엔자 에피소드에 대한 이번 입원 기간 동안 투여된 초기 오셀타미비르 이외의 이전 주 내 인플루엔자 약물 사용
  5. 오셀타미비르 또는 발록사비르 알레르기 또는 불내성
  6. 임신(가임기 여성의 경우 음성 임신 검사(소변 또는 혈액) 필요)
  7. 가임기 여성의 신뢰할 수 있는 피임법 부재
  8. 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
  9. 환자가 베이스라인 치료로 오셀타미비르 요법을 거부함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 발록사비르
발록사비르: 체중 < 80kg의 경우 40mg po 1회 또는 체중 >/= 80kg의 경우 80mg po 1회
의약품: 발록사비르
PO를 한 번 관리
위약 비교기: 위약
위약 포 한 번
의약품: 위약
PO를 한 번 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 배출 제거 시간
기간: 30 일
qCulture를 사용하여 비강 면봉으로 얻은 인플루엔자 바이러스 역가
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bassett Healthcare

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Genentech, Inc.
Viroclinics Biosciences B.V.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Daniel Freilich, MD, Bassett Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 3일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 3일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1579493

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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