인플루엔자로 입원한 환자를 위한 발록사비르와 오셀타미비르 1 병용 요법(COMBO 시험 1) (COMBO 1)
2026년 5월 12일 업데이트: Daniel Freilich, MD, Bassett Healthcare
이것은 실험실에서 확인된 인플루엔자로 입원 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 2상 유사 시험입니다.
적격하고 동의한 환자는 1:1 비율로 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 2, 표준 치료 그룹(oseltamivir 및 위약).
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의를 제공하고 시험 포함/제외 기준을 충족하는 최대 60명의 실험실 확인 인플루엔자 입원 환자.
실험 설계 및 방법 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상과 유사한 조사자 지시 시험에서 실험실에서 확인된 인플루엔자가 포함 및 제외 기준을 충족하는 입원 환자에게 시험에 대한 정보를 제공하고 등록을 제안하고 등록합니다. 연구 동의서 서명 시 두 그룹 중 하나에 1:1 비율로 무작위로: 그룹 1, 병용 치료 그룹(오셀타미비르 및 발록사비르); 그룹 2, 표준 치료 그룹(oseltamivir 및 위약).
1군, 병용치료군은 오셀타미비르와 발록사비르를 투여받게 됩니다.
- 오셀타미비르: 5일 동안 75mg po 입찰
- 발록사비르: 체중 < 80kg의 경우 40mg po 1회 또는 체중 >/= 80kg의 경우 80mg po 1회
그룹 2, 표준 치료 그룹은 오셀타미비르와 위약을 투여받게 됩니다.
- 오셀타미비르: 5일 동안 75mg po 입찰
- 위약: 1회
오셀타미비르 용량은 치료 의사에 따라 다음과 같이 신장 기능이 저하된 환자에게 감소될 수 있습니다.
- CrCl > 60mL/분: 용량 조정 없음
- CrCl > 30 ~ 60mL/분: 30mg po bid
- CrCl > 10~30mL/분: 30mg po qd
- HD: 30mg po 1회 및 각 HD 세션 후 30mg po
- CAPD: 30mg po 1회
- CRRT: 30 mg po qd 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 고유한 연구 번호를 할당한 후 개인 및 임상 정보 및 프로토콜 지정 실험실 표본을 포함하여 기준 데이터를 시간 0에 수집합니다. 추가 채혈에 동의한 환자의 검사 및 혈액 표본(효능 및 안전성 분석 향상을 위해, 등록 시 필요하지 않음). 의료 제공자는 환자에게 오셀타미비르를 투여합니다. 오셀타미비르 투약에 대한 연구원의 유일한 참여는 제공자에게 초기 치료가 효능을 향상시킨다는 것을 상기시키는 것입니다. 그런 다음 체중에 따라 용량이 결정되는 전산화된 무작위 할당 체계에 따라 연구의 CRC에서 환자에게 단일 용량의 발록사비르 또는 위약을 투여합니다(위 참조). CRC는 환자에게 단일(눈가림) 용량을 투여했음을 환자의 제공자에게 알립니다. 1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 30일 시점에 다시 비강 면봉 채취, 면담 및 EMR 검토를 통해 환자로부터 임상 정보 획득, 추가 채혈에 동의한 환자에 대한 채혈 . 후속 조치는 30일 동안 계속됩니다.
유효성 및 판정된 안전성 데이터 포인트는 데이터 모니터링 위원회(DMC)에서 분기별로 그리고 시험 기간 동안 필요에 따라 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
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New York
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Cooperstown, New York, 미국, 13326
- Bassett Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 성인 >/= 18세
- 실험실에서 확인된 인플루엔자 A 및/또는 B(신속 검사 또는 PCR)
- 인플루엔자 치료를 위해 환자를 병원에 입원시키기로 결정한 후 8시간 이내에 등록, 무작위 배정 및 연구 약물 투여 가능
임상 팀이 지시한 오셀타미비르 치료 및 환자가 등록할 수 있는 경우:
- 오셀타미비르의 초기 투여 전 또는
- 오셀타미비르 초기 투여 후 60분 이내
- 피험자 또는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 법적 대리인
- 30일의 후속 조치를 약속할 수 있습니다.
- 무게 > 40kg
- 등록 후 1주일 이내에 SARS-CoV-2 PCR 면봉 발송
제외 기준
- 혈액투석(HD) 또는 복막투석(CAPD)을 받지 않는 ESRD
- 중증 간부전, 간경화, 급성 또는 만성 간부전
- 메스꺼움/구토, 흡인 위험 또는 위관 사용이 가능하지 않은 경우(예: NG 튜브, G 튜브 등) 경구 약물을 사용할 수 없는 기타 상태(환자가 약물을 포함한 NPO인 경우)
- 이번 인플루엔자 에피소드에 대한 이번 입원 기간 동안 투여된 초기 오셀타미비르 이외의 이전 주 내 인플루엔자 약물 사용
- 오셀타미비르 또는 발록사비르 알레르기 또는 불내성
- 임신(가임기 여성의 경우 음성 임신 검사(소변 또는 혈액) 필요)
- 가임기 여성의 신뢰할 수 있는 피임법 부재
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 환자가 베이스라인 치료로 오셀타미비르 요법을 거부함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발록사비르
발록사비르: 체중 < 80kg의 경우 40mg po 1회 또는 체중 >/= 80kg의 경우 80mg po 1회
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PO를 한 번 관리
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위약 비교기: 위약
위약 포 한 번
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PO를 한 번 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 배출 제거 시간
기간: 30 일
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qCulture를 사용하여 비강 면봉으로 얻은 인플루엔자 바이러스 역가
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Freilich, MD, Bassett Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1579493
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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