이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뇌성마비 위험이 있는 미숙아를 위한 NEO 재활 프로그램

2024년 10월 9일 업데이트: Santina Zanelli, University of Virginia
이 프로젝트의 목표는 6가지 복합 모드, 임신 주수(GA)에 적합한 부모 관리 개입(음성 진정, 향기 교환, 편안한 손길, 캥거루 케어, 유아 마사지 및 물리 치료). 일반 운동 평가(GMA) 도구를 사용하여 조사관은 미숙아(≤32 주 임신 및/또는 출생 체중 1500g 이하) CP에 대한 위험이 있는 것으로 확인되었습니다. 단기 운동 결과는 GMA, 영아 운동 수행 검사(TIMP) 및 해머스미스 유아 신경학적 검사(HINE) 기기를 사용하여 측정됩니다. 이 새로운 프로그램은 뇌 손상의 심각성과 발달에 미치는 영향을 완화하기 위해 뇌가 고도로 가소적이고 활발하게 발달하는 신생아 집중 치료실(NICU) 입원 중에 적용될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

다음 두 가지 특정 목표가 테스트됩니다.

목표 1: 비정상적인 GMA를 가진 60명의 미숙아(임신 32주 미만 및/또는 ≤1500g)를 파일럿 무작위 통제 시험에 등록하여 복합 모드의 수용 가능성, 실행 가능성(실용성) 및 충실도(지속, 노출 및 참여)를 평가합니다. 치료 표준과 비교한 NICU 입원 중 GA 적절한 재활 프로그램. 조사관은 다음을 평가합니다.

  • 모집, 거부, 유지 및 후속 조치 비율과 학부모 참가자와의 주간 인터뷰를 사용한 수용 가능성
  • 직접 관찰 및 학부모 참가자와의 주간 인터뷰를 통한 타당성(실용성)
  • 방문 데이터, 활동 로그, 직접 관찰 및 주간 인터뷰를 사용한 충실도(지속, 노출 및 참여).

목표 2: 퇴원 시 뇌성마비(CP)의 위험이 있는 조산아의 단기 운동 결과(일반적인 움직임, 뇌신경, 자세, 움직임, 색조 및 반사)에 대한 다중 모드 NICU 기반 재활 프로그램의 효과를 조사합니다. NICU 및 3개월 교정 연령. 연구자들은 이러한 유형의 GA에 적합한 다중 모드 NICU 기반 재활 프로그램이 일반적인 움직임을 정상화하고 TIMP 및 HINE 점수를 개선함으로써 단기 운동 결과에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 가정합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
70

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 출생 시 GA: ≤32주 임신 및/또는 출생 체중 ≤1500g
  • 생후 7일 이상 유아
  • 부모 또는 확인된 대리 대리인의 능력(예: 조부모) 개입을 수행하기 위해
  • 2회 연속 평가에서 열악한 레퍼토리 패턴의 존재 또는 모든 평가에서 비좁은 동기화 패턴의 존재로 정의되는 비정상적인 몸부림 GM

제외 기준:

  • 임상적으로 불안정(고주파 기계적 환기, 승압기 지원 필요, 지속적인 정맥 통증 또는 진정제 필요)
  • 부모님이 영어를 못하는 경우
  • 부모의 참여가 방해받는 경우(예: 감금).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 간섭
6가지 증거 기반 요소로 구성된 부모 중심 개입 번들: 음성 진정, 향기 교환, 편안한 접촉, 캥거루 돌보기, 유아 마사지 및 물리 치료
다른: NeoRehab 번들
NICU 재활 프로그램에는 6개의 다중 모드, GA에 적합한 부모 관리 개입(음성 진정, 향기 교환, 편안한 터치, 캥거루 케어, 유아 마사지 및 물리 치료)이 포함됩니다.
위약 비교기: 정기 진료
단위당 정기 진료 지침
다른: 일상적인 관리
단위 지침에 따라 참가자의 말하기, 만지기 및 안기뿐만 아니라 단위 지침에 따른 물리 치료, 작업 치료 및 언어 치료를 포함한 일상적인 NICU 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수용성
기간: 연구 심사 1일차부터 심사 종료까지(약 1년 3개월).

연구 수용성을 측정하기 위해 다음 측정이 사용됩니다:

재학기간 중 모집률 %
연구 심사 1일차부터 심사 종료까지(약 1년 3개월).
유지율
기간: 퇴원부터 3개월간 추적관찰까지

연구 참가자의 유지율을 평가하기 위해 다음 척도가 사용됩니다.

- 3개월 외래 방문시 추적율
퇴원부터 3개월간 추적관찰까지
준수율
기간: 연구 등록(1일차)부터 연구 종료까지
각 방문일의 등록 1일부터 퇴원까지 중재의 일일 활동 로그를 통해 준수율을 모니터링했습니다.
연구 등록(1일차)부터 연구 종료까지
유아 모터 성능 테스트(TIMP)를 사용하여 NeoRehab 번들이 모터 성능에 미치는 영향
기간: 3개월
운동 결과는 NICU 퇴원 시와 3개월 후에 유아 운동 성능 테스트(TIMP)를 사용하여 평가됩니다. 3개월 결과가 보고되었습니다. TIMP 점수 범위 = 0-142; 점수가 낮을수록 운동 성능이 저하됨을 나타냅니다.
3개월
Hammersmith 유아 신경학 검사(HINE)에서 평가한 대로 NeoRehab 번들이 신경 기능에 미치는 영향.
기간: 3개월
신경학적 기능은 NICU 퇴원 시와 월경 후 3개월에 Hammersmith Infant Neurological Examination(HINE) 기기를 사용하여 평가할 예정이며, 3개월 결과가 보고됩니다. HINE은 뇌신경 기능, 자세, 움직임의 질과 양, 근긴장도, 반사 및 반응을 평가하는 26개 항목 척도입니다. 점수가 낮을수록 운동 기능이 저하됩니다. HINE 점수 범위 = 0-78(점수가 낮을수록 운동 성능이 낮음을 나타냄) HINE의 운동 결과 예측 민감도는 90%입니다.
3개월
비정상적인 일반 움직임 비율
기간: 3개월
영아의 일반적인 움직임에 대한 중재의 영향은 NICU 퇴원 시와 월경 후 3개월에 일반 움직임 평가(GMA) 도구를 사용하여 평가됩니다. GMA는 CP 위험이 높은 영아를 확실하게 식별하는 것으로 나타났으며 출생 직후 시행될 수 있어 조산아를 위한 이상적인 선별 도구입니다. 경련이 일어나고 몸부림치는 일반적인 움직임과 안절부절 못하는 일반적인 움직임이 뒤따르는 움직임 패턴은 뇌성마비의 후기 발달에 매우 구체적인 것으로 나타났습니다.
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Virginia

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: santina zanelli, MD, University of Virginia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 25일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 10일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • UVirginia
  • R03HD097727 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리