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뇌성마비 위험이 있는 미숙아를 위한 NEO 재활 프로그램

2024년 10월 9일 업데이트: Santina Zanelli, University of Virginia
이 프로젝트의 목표는 6가지 복합 모드, 임신 주수(GA)에 적합한 부모 관리 개입(음성 진정, 향기 교환, 편안한 손길, 캥거루 케어, 유아 마사지 및 물리 치료). 일반 운동 평가(GMA) 도구를 사용하여 조사관은 미숙아(≤32 주 임신 및/또는 출생 체중 1500g 이하) CP에 대한 위험이 있는 것으로 확인되었습니다. 단기 운동 결과는 GMA, 영아 운동 수행 검사(TIMP) 및 해머스미스 유아 신경학적 검사(HINE) 기기를 사용하여 측정됩니다. 이 새로운 프로그램은 뇌 손상의 심각성과 발달에 미치는 영향을 완화하기 위해 뇌가 고도로 가소적이고 활발하게 발달하는 신생아 집중 치료실(NICU) 입원 중에 적용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다음 두 가지 특정 목표가 테스트됩니다.

목표 1: 비정상적인 GMA를 가진 60명의 미숙아(임신 32주 미만 및/또는 ≤1500g)를 파일럿 무작위 통제 시험에 등록하여 복합 모드의 수용 가능성, 실행 가능성(실용성) 및 충실도(지속, 노출 및 참여)를 평가합니다. 치료 표준과 비교한 NICU 입원 중 GA 적절한 재활 프로그램. 조사관은 다음을 평가합니다.

  • 모집, 거부, 유지 및 후속 조치 비율과 학부모 참가자와의 주간 인터뷰를 사용한 수용 가능성
  • 직접 관찰 및 학부모 참가자와의 주간 인터뷰를 통한 타당성(실용성)
  • 방문 데이터, 활동 로그, 직접 관찰 및 주간 인터뷰를 사용한 충실도(지속, 노출 및 참여).

목표 2: 퇴원 시 뇌성마비(CP)의 위험이 있는 조산아의 단기 운동 결과(일반적인 움직임, 뇌신경, 자세, 움직임, 색조 및 반사)에 대한 다중 모드 NICU 기반 재활 프로그램의 효과를 조사합니다. NICU 및 3개월 교정 연령. 연구자들은 이러한 유형의 GA에 적합한 다중 모드 NICU 기반 재활 프로그램이 일반적인 움직임을 정상화하고 TIMP 및 HINE 점수를 개선함으로써 단기 운동 결과에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 출생 시 GA: ≤32주 임신 및/또는 출생 체중 ≤1500g
  • 생후 7일 이상 유아
  • 부모 또는 확인된 대리 대리인의 능력(예: 조부모) 개입을 수행하기 위해
  • 2회 연속 평가에서 열악한 레퍼토리 패턴의 존재 또는 모든 평가에서 비좁은 동기화 패턴의 존재로 정의되는 비정상적인 몸부림 GM

제외 기준:

  • 임상적으로 불안정(고주파 기계적 환기, 승압기 지원 필요, 지속적인 정맥 통증 또는 진정제 필요)
  • 부모님이 영어를 못하는 경우
  • 부모의 참여가 방해받는 경우(예: 감금).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
6가지 증거 기반 요소로 구성된 부모 중심 개입 번들: 음성 진정, 향기 교환, 편안한 접촉, 캥거루 돌보기, 유아 마사지 및 물리 치료
다른: NeoRehab 번들
NICU 재활 프로그램에는 6개의 다중 모드, GA에 적합한 부모 관리 개입(음성 진정, 향기 교환, 편안한 터치, 캥거루 케어, 유아 마사지 및 물리 치료)이 포함됩니다.
위약 비교기: 정기 진료
단위당 정기 진료 지침
다른: 일상적인 관리
단위 지침에 따라 참가자의 말하기, 만지기 및 안기뿐만 아니라 단위 지침에 따른 물리 치료, 작업 치료 및 언어 치료를 포함한 일상적인 NICU 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용성
기간: 연구 심사 1일차부터 심사 종료까지(약 1년 3개월).

연구 수용성을 측정하기 위해 다음 측정이 사용됩니다:

재학기간 중 모집률 %
연구 심사 1일차부터 심사 종료까지(약 1년 3개월).
유지율
기간: 퇴원부터 3개월간 추적관찰까지

연구 참가자의 유지율을 평가하기 위해 다음 척도가 사용됩니다.

- 3개월 외래 방문시 추적율
퇴원부터 3개월간 추적관찰까지
준수율
기간: 연구 등록(1일차)부터 연구 종료까지
각 방문일의 등록 1일부터 퇴원까지 중재의 일일 활동 로그를 통해 준수율을 모니터링했습니다.
연구 등록(1일차)부터 연구 종료까지
유아 모터 성능 테스트(TIMP)를 사용하여 NeoRehab 번들이 모터 성능에 미치는 영향
기간: 3개월
운동 결과는 NICU 퇴원 시와 3개월 후에 유아 운동 성능 테스트(TIMP)를 사용하여 평가됩니다. 3개월 결과가 보고되었습니다. TIMP 점수 범위 = 0-142; 점수가 낮을수록 운동 성능이 저하됨을 나타냅니다.
3개월
Hammersmith 유아 신경학 검사(HINE)에서 평가한 대로 NeoRehab 번들이 신경 기능에 미치는 영향.
기간: 3개월
신경학적 기능은 NICU 퇴원 시와 월경 후 3개월에 Hammersmith Infant Neurological Examination(HINE) 기기를 사용하여 평가할 예정이며, 3개월 결과가 보고됩니다. HINE은 뇌신경 기능, 자세, 움직임의 질과 양, 근긴장도, 반사 및 반응을 평가하는 26개 항목 척도입니다. 점수가 낮을수록 운동 기능이 저하됩니다. HINE 점수 범위 = 0-78(점수가 낮을수록 운동 성능이 낮음을 나타냄) HINE의 운동 결과 예측 민감도는 90%입니다.
3개월
비정상적인 일반 움직임 비율
기간: 3개월
영아의 일반적인 움직임에 대한 중재의 영향은 NICU 퇴원 시와 월경 후 3개월에 일반 움직임 평가(GMA) 도구를 사용하여 평가됩니다. GMA는 CP 위험이 높은 영아를 확실하게 식별하는 것으로 나타났으며 출생 직후 시행될 수 있어 조산아를 위한 이상적인 선별 도구입니다. 경련이 일어나고 몸부림치는 일반적인 움직임과 안절부절 못하는 일반적인 움직임이 뒤따르는 움직임 패턴은 뇌성마비의 후기 발달에 매우 구체적인 것으로 나타났습니다.
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: santina zanelli, MD, University of Virginia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UVirginia
  • R03HD097727 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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