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경피적 대동맥판막 이식 후 TICagrelor 투여량에 따른 혈소판 반응성 (REACTIC-TAVI)

2022년 2월 28일 업데이트: Andres Iñiguez Romo

REACTIC-TAVI 시험: 경피적 대동맥 판막 이식 후 TICagrelor 용량에 따른 혈소판 반응성. 파일럿 연구.

혈액이 온 몸에 제대로 도달하지 못하게 하는 대동맥 판막의 협착은 우리 주변에서 흔히 볼 수 있는 질병입니다. 이 문제를 해결하기 위해 많은 환자들이 표준 임상 실습에 따라 TAVI(Transcatheter Aortic Valve Implantation)를 시행합니다. 환자는 시술 후 첫 달 동안 가능한 합병증을 피하기 위해 특정 약리학적 치료(항혈소판제)를 계속해야 합니다. 이 치료법은 아직 잘 확립되어 있지 않습니다. 현재 지침에서는 혈전 색전증 합병증을 피하기 위해 TAVI 후 3~6개월 동안 아스피린과 클로피도그렐을 병용하는 이중 항혈소판 요법을 권장합니다. 그러나이 인구에서 DAPT로 인한 출혈 사건의 위험은 무시할 수 없습니다.

본 연구는 클로피도그렐 75mg 매 24시간 투여로 충분한 반응을 보이지 않는 환자에서 단일 항혈소판제 전략으로 티카그렐러 60mg 매 12시간 투여에 대한 반응 정도를 알아보는 것을 목적으로 한다. 이 연구는 환자가 클로피도그렐에 대해 적절한 반응을 보이는지 평가하고 그렇지 않은 경우 환자는 TAVI 후 12시간마다 Ticagrelor 60mg으로 치료를 시작하여 3개월 치료를 완료할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 증상이 심한 대동맥 협착증으로 진단
  • Heart Team 결정에 의해 대퇴 경유 TAVI에 허용됨
  • TAVI 이전의 VerifyNow® 분석으로 평가한 혈소판 반응성 평가

제외 기준:

  • TAVI에 대한 금기
  • 경대퇴와 다른 접근 경로로 수행되는 TAVI
  • 경구 항응고 요법을 위한 Ned
  • 두개내출혈의 병력
  • TAVI 전 14일 동안의 허혈성 뇌졸중
  • 활성 병적 출혈 또는 체질
  • 중등도에서 중증의 간 장애
  • 강력한 CYP34A 억제제 또는 유도제의 사용
  • 3개월 동안 DAPT에 대한 금기 사항
  • 클로피도그렐 또는 티카그렐러에 대한 금기
  • 혈소판 수 <50,000
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 클로피도그렐 75mg

혈소판 반응성은 TAVI 전 4일 동안 클로피도그렐 사용이 확인된 후 등록된 모든 환자에서 VerifyNow P2Y12 분석으로 평가됩니다. 4일의 클로피도그렐 전처리 기간을 완료하지 않은 환자는 임상 실습에 따라 300mg의 부하 용량을 투여받게 되며, 다음 6시간에 VerifyNow P2Y12로 혈소판 반응성을 평가합니다. 인덱스-TAVI 시술 최소 24시간 전에 기초 VerifyNow P2Y12 분석 결과를 기반으로 다음과 같은 환자가 있습니다.

정상 기저 혈소판 반응성(VerifyNow P2Y12 분석으로 평가된 PRU < 160): 환자는 TAVI까지 그리고 다음 3개월 동안 클로피도그렐 75mg/일을 계속 투여합니다. 모든 환자는 프로토콜에 따라 임상 추적 및 혈소판 반응성에 의해 평가됩니다. 지침 권장 사항에 따라 아스피린 100mg/일 처방이 권장됩니다.

ACTIVE_COMPARATOR: 티카그렐로 60mg

혈소판 반응성은 TAVI 전 4일 동안 클로피도그렐 사용이 확인된 후 등록된 모든 환자에서 VerifyNow P2Y12 분석으로 평가됩니다. 4일의 클로피도그렐 전처리 기간을 완료하지 않은 환자는 임상 실습에 따라 300mg의 부하 용량을 투여받게 되며, 다음 6시간에 VerifyNow P2Y12로 혈소판 반응성을 평가합니다. index-TAVI 절차 최소 24시간 전에 기초 VerifyNow P2Y12 분석 결과를 기반으로, 다음과 같은 환자:

높은 치료 중 혈소판 반응성(VerifyNow P2Y12 분석으로 평가된 PRU ≥ 160): 환자는 최소 2회 용량의 인덱스 TAVI 절차에 도달하기 위해 TAVI 절차 최소 24시간 전에 시작하여 매일 두 번 티카그렐러 60mg을 투여받도록 전환됩니다. 다음 3개월 동안 매일 두 번 Ticagrelor 60mg을 계속 복용합니다.

혈소판 반응성은 TAVI 전 4일 동안 클로피도그렐 사용이 확인된 후 등록된 모든 환자에서 VerifyNow P2Y12 분석으로 평가됩니다. 4일의 클로피도그렐 전처리 기간을 완료하지 않은 환자는 임상 실습에 따라 300mg의 부하 용량을 투여받게 되며, 다음 6시간에 VerifyNow P2Y12로 혈소판 반응성을 평가합니다. 인덱스-TAVI 시술 최소 24시간 전에 기초 VerifyNow P2Y12 분석 결과를 기반으로 다음과 같은 환자가 있습니다.

높은 치료 중 혈소판 반응성(VerifyNow P2Y12 분석으로 평가된 PRU ≥ 160): 환자는 최소 2회 용량의 TAVI 시술을 받기 위해 TAVI 시술 최소 24시간 전에 티카그렐러 60mg을 하루 2회 투여하도록 전환됩니다. 60 mg, 그리고 다음 3개월 동안 하루에 두 번 Ticagrelor 60mg을 계속 복용할 것입니다.

다른 이름들:
  • 혈소판 반응성이 높은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
높은 혈소판 반응성을 억제하는 치료의 효능
기간: Index-TAVI 시술 최소 24시간 전
TAVI 후 높은 혈소판 반응성을 억제하는 티카그렐러 60mg/12시간의 효능을 평가합니다. 혈소판 반응성은 VerifyNow P2Y12에 의해 평가됩니다.
Index-TAVI 시술 최소 24시간 전
높은 혈소판 반응성을 억제하는 치료의 효능
기간: TAVI 후 24 ± 2시간
TAVI 후 높은 혈소판 반응성을 억제하는 티카그렐러 60mg/12시간의 효능을 평가합니다. 혈소판 반응성은 VerifyNow P2Y12에 의해 평가됩니다.
TAVI 후 24 ± 2시간
높은 혈소판 반응성을 억제하는 치료의 효능
기간: TAVI 후 30 ± 7일
TAVI 후 높은 혈소판 반응성을 억제하는 티카그렐러 60mg/12시간의 효능을 평가합니다. 혈소판 반응성은 VerifyNow P2Y12에 의해 평가됩니다.
TAVI 후 30 ± 7일
높은 혈소판 반응성을 억제하는 치료의 효능
기간: TAVI 후 90 ± 7일
TAVI 후 높은 혈소판 반응성을 억제하는 티카그렐러 60mg/12시간의 효능을 평가합니다. 혈소판 반응성은 VerifyNow P2Y12에 의해 평가됩니다.
TAVI 후 90 ± 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보안: 출혈성 합병증 발생률
기간: 1) index-TAVI 시술 최소 24시간 전 2) 3) 4) 5)
TAVI 후 출혈성 합병증의 발생률을 평가합니다. 안전성 종점으로서 우리는 BARC 출혈을 포함하여 VARC-2 기준(사망, 심근경색, 뇌졸중, TIA, 급성 신장 손상, 출혈, 혈관 접근 부위 및 접근 관련 합병증)에 따라 조사자가 보고한 임상 사건의 발생률을 평가할 것입니다. 정의. 안전성 종료점의 경우 VARC-2 기준에 포함된 모든 BARC 기준이 기록됩니다.
1) index-TAVI 시술 최소 24시간 전 2) 3) 4) 5)
보안: 출혈성 합병증 발생률
기간: TAVI 후 24 ± 2시간
TAVI 후 출혈성 합병증의 발생률을 평가합니다. 안전성 종점으로서 우리는 BARC 출혈을 포함하여 VARC-2 기준(사망, 심근경색, 뇌졸중, TIA, 급성 신장 손상, 출혈, 혈관 접근 부위 및 접근 관련 합병증)에 따라 조사자가 보고한 임상 사건의 발생률을 평가할 것입니다. 정의. 안전성 종료점의 경우 VARC-2 기준에 포함된 모든 BARC 기준이 기록됩니다.
TAVI 후 24 ± 2시간
보안: 출혈성 합병증 발생률
기간: TAVI 후 30 ± 7일
TAVI 후 출혈성 합병증의 발생률을 평가합니다. 안전성 종점으로서 우리는 BARC 출혈을 포함하여 VARC-2 기준(사망, 심근경색, 뇌졸중, TIA, 급성 신장 손상, 출혈, 혈관 접근 부위 및 접근 관련 합병증)에 따라 조사자가 보고한 임상 사건의 발생률을 평가할 것입니다. 정의. 안전성 종료점의 경우 VARC-2 기준에 포함된 모든 BARC 기준이 기록됩니다.
TAVI 후 30 ± 7일
보안: 출혈성 합병증 발생률
기간: TAVI 후 90 ± 7일
TAVI 후 출혈성 합병증의 발생률을 평가합니다. 안전성 종점으로서 우리는 BARC 출혈을 포함하여 VARC-2 기준(사망, 심근경색, 뇌졸중, TIA, 급성 신장 손상, 출혈, 혈관 접근 부위 및 접근 관련 합병증)에 따라 조사자가 보고한 임상 사건의 발생률을 평가할 것입니다. 정의. 안전성 종료점의 경우 VARC-2 기준에 포함된 모든 BARC 기준이 기록됩니다.
TAVI 후 90 ± 7일
보안: 출혈성 합병증 발생률
기간: TAVI 후 120 ± 7일
TAVI 후 출혈성 합병증의 발생률을 평가합니다. 안전성 종점으로서 우리는 BARC 출혈을 포함하여 VARC-2 기준(사망, 심근경색, 뇌졸중, TIA, 급성 신장 손상, 출혈, 혈관 접근 부위 및 접근 관련 합병증)에 따라 조사자가 보고한 임상 사건의 발생률을 평가할 것입니다. 정의. 안전성 종료점의 경우 VARC-2 기준에 포함된 모든 BARC 기준이 기록됩니다.
TAVI 후 120 ± 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • REACTIC2019-HAC
  • 2019-004860-23 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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