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- 임상시험 NCT04331145
경피적 대동맥판막 이식 후 TICagrelor 투여량에 따른 혈소판 반응성 (REACTIC-TAVI)
REACTIC-TAVI 시험: 경피적 대동맥 판막 이식 후 TICagrelor 용량에 따른 혈소판 반응성. 파일럿 연구.
혈액이 온 몸에 제대로 도달하지 못하게 하는 대동맥 판막의 협착은 우리 주변에서 흔히 볼 수 있는 질병입니다. 이 문제를 해결하기 위해 많은 환자들이 표준 임상 실습에 따라 TAVI(Transcatheter Aortic Valve Implantation)를 시행합니다. 환자는 시술 후 첫 달 동안 가능한 합병증을 피하기 위해 특정 약리학적 치료(항혈소판제)를 계속해야 합니다. 이 치료법은 아직 잘 확립되어 있지 않습니다. 현재 지침에서는 혈전 색전증 합병증을 피하기 위해 TAVI 후 3~6개월 동안 아스피린과 클로피도그렐을 병용하는 이중 항혈소판 요법을 권장합니다. 그러나이 인구에서 DAPT로 인한 출혈 사건의 위험은 무시할 수 없습니다.
본 연구는 클로피도그렐 75mg 매 24시간 투여로 충분한 반응을 보이지 않는 환자에서 단일 항혈소판제 전략으로 티카그렐러 60mg 매 12시간 투여에 대한 반응 정도를 알아보는 것을 목적으로 한다. 이 연구는 환자가 클로피도그렐에 대해 적절한 반응을 보이는지 평가하고 그렇지 않은 경우 환자는 TAVI 후 12시간마다 Ticagrelor 60mg으로 치료를 시작하여 3개월 치료를 완료할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상이 심한 대동맥 협착증으로 진단
- Heart Team 결정에 의해 대퇴 경유 TAVI에 허용됨
- TAVI 이전의 VerifyNow® 분석으로 평가한 혈소판 반응성 평가
제외 기준:
- TAVI에 대한 금기
- 경대퇴와 다른 접근 경로로 수행되는 TAVI
- 경구 항응고 요법을 위한 Ned
- 두개내출혈의 병력
- TAVI 전 14일 동안의 허혈성 뇌졸중
- 활성 병적 출혈 또는 체질
- 중등도에서 중증의 간 장애
- 강력한 CYP34A 억제제 또는 유도제의 사용
- 3개월 동안 DAPT에 대한 금기 사항
- 클로피도그렐 또는 티카그렐러에 대한 금기
- 혈소판 수 <50,000
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 클로피도그렐 75mg
혈소판 반응성은 TAVI 전 4일 동안 클로피도그렐 사용이 확인된 후 등록된 모든 환자에서 VerifyNow P2Y12 분석으로 평가됩니다. 4일의 클로피도그렐 전처리 기간을 완료하지 않은 환자는 임상 실습에 따라 300mg의 부하 용량을 투여받게 되며, 다음 6시간에 VerifyNow P2Y12로 혈소판 반응성을 평가합니다. 인덱스-TAVI 시술 최소 24시간 전에 기초 VerifyNow P2Y12 분석 결과를 기반으로 다음과 같은 환자가 있습니다. 정상 기저 혈소판 반응성(VerifyNow P2Y12 분석으로 평가된 PRU < 160): 환자는 TAVI까지 그리고 다음 3개월 동안 클로피도그렐 75mg/일을 계속 투여합니다. 모든 환자는 프로토콜에 따라 임상 추적 및 혈소판 반응성에 의해 평가됩니다. 지침 권장 사항에 따라 아스피린 100mg/일 처방이 권장됩니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 티카그렐로 60mg
혈소판 반응성은 TAVI 전 4일 동안 클로피도그렐 사용이 확인된 후 등록된 모든 환자에서 VerifyNow P2Y12 분석으로 평가됩니다. 4일의 클로피도그렐 전처리 기간을 완료하지 않은 환자는 임상 실습에 따라 300mg의 부하 용량을 투여받게 되며, 다음 6시간에 VerifyNow P2Y12로 혈소판 반응성을 평가합니다. index-TAVI 절차 최소 24시간 전에 기초 VerifyNow P2Y12 분석 결과를 기반으로, 다음과 같은 환자: 높은 치료 중 혈소판 반응성(VerifyNow P2Y12 분석으로 평가된 PRU ≥ 160): 환자는 최소 2회 용량의 인덱스 TAVI 절차에 도달하기 위해 TAVI 절차 최소 24시간 전에 시작하여 매일 두 번 티카그렐러 60mg을 투여받도록 전환됩니다. 다음 3개월 동안 매일 두 번 Ticagrelor 60mg을 계속 복용합니다. |
혈소판 반응성은 TAVI 전 4일 동안 클로피도그렐 사용이 확인된 후 등록된 모든 환자에서 VerifyNow P2Y12 분석으로 평가됩니다. 4일의 클로피도그렐 전처리 기간을 완료하지 않은 환자는 임상 실습에 따라 300mg의 부하 용량을 투여받게 되며, 다음 6시간에 VerifyNow P2Y12로 혈소판 반응성을 평가합니다. 인덱스-TAVI 시술 최소 24시간 전에 기초 VerifyNow P2Y12 분석 결과를 기반으로 다음과 같은 환자가 있습니다. 높은 치료 중 혈소판 반응성(VerifyNow P2Y12 분석으로 평가된 PRU ≥ 160): 환자는 최소 2회 용량의 TAVI 시술을 받기 위해 TAVI 시술 최소 24시간 전에 티카그렐러 60mg을 하루 2회 투여하도록 전환됩니다. 60 mg, 그리고 다음 3개월 동안 하루에 두 번 Ticagrelor 60mg을 계속 복용할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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높은 혈소판 반응성을 억제하는 치료의 효능
기간: Index-TAVI 시술 최소 24시간 전
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TAVI 후 높은 혈소판 반응성을 억제하는 티카그렐러 60mg/12시간의 효능을 평가합니다.
혈소판 반응성은 VerifyNow P2Y12에 의해 평가됩니다.
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Index-TAVI 시술 최소 24시간 전
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높은 혈소판 반응성을 억제하는 치료의 효능
기간: TAVI 후 24 ± 2시간
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TAVI 후 높은 혈소판 반응성을 억제하는 티카그렐러 60mg/12시간의 효능을 평가합니다.
혈소판 반응성은 VerifyNow P2Y12에 의해 평가됩니다.
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TAVI 후 24 ± 2시간
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높은 혈소판 반응성을 억제하는 치료의 효능
기간: TAVI 후 30 ± 7일
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TAVI 후 높은 혈소판 반응성을 억제하는 티카그렐러 60mg/12시간의 효능을 평가합니다.
혈소판 반응성은 VerifyNow P2Y12에 의해 평가됩니다.
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TAVI 후 30 ± 7일
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높은 혈소판 반응성을 억제하는 치료의 효능
기간: TAVI 후 90 ± 7일
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TAVI 후 높은 혈소판 반응성을 억제하는 티카그렐러 60mg/12시간의 효능을 평가합니다.
혈소판 반응성은 VerifyNow P2Y12에 의해 평가됩니다.
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TAVI 후 90 ± 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보안: 출혈성 합병증 발생률
기간: 1) index-TAVI 시술 최소 24시간 전 2) 3) 4) 5)
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TAVI 후 출혈성 합병증의 발생률을 평가합니다.
안전성 종점으로서 우리는 BARC 출혈을 포함하여 VARC-2 기준(사망, 심근경색, 뇌졸중, TIA, 급성 신장 손상, 출혈, 혈관 접근 부위 및 접근 관련 합병증)에 따라 조사자가 보고한 임상 사건의 발생률을 평가할 것입니다. 정의.
안전성 종료점의 경우 VARC-2 기준에 포함된 모든 BARC 기준이 기록됩니다.
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1) index-TAVI 시술 최소 24시간 전 2) 3) 4) 5)
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보안: 출혈성 합병증 발생률
기간: TAVI 후 24 ± 2시간
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TAVI 후 출혈성 합병증의 발생률을 평가합니다.
안전성 종점으로서 우리는 BARC 출혈을 포함하여 VARC-2 기준(사망, 심근경색, 뇌졸중, TIA, 급성 신장 손상, 출혈, 혈관 접근 부위 및 접근 관련 합병증)에 따라 조사자가 보고한 임상 사건의 발생률을 평가할 것입니다. 정의.
안전성 종료점의 경우 VARC-2 기준에 포함된 모든 BARC 기준이 기록됩니다.
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TAVI 후 24 ± 2시간
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보안: 출혈성 합병증 발생률
기간: TAVI 후 30 ± 7일
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TAVI 후 출혈성 합병증의 발생률을 평가합니다.
안전성 종점으로서 우리는 BARC 출혈을 포함하여 VARC-2 기준(사망, 심근경색, 뇌졸중, TIA, 급성 신장 손상, 출혈, 혈관 접근 부위 및 접근 관련 합병증)에 따라 조사자가 보고한 임상 사건의 발생률을 평가할 것입니다. 정의.
안전성 종료점의 경우 VARC-2 기준에 포함된 모든 BARC 기준이 기록됩니다.
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TAVI 후 30 ± 7일
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보안: 출혈성 합병증 발생률
기간: TAVI 후 90 ± 7일
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TAVI 후 출혈성 합병증의 발생률을 평가합니다.
안전성 종점으로서 우리는 BARC 출혈을 포함하여 VARC-2 기준(사망, 심근경색, 뇌졸중, TIA, 급성 신장 손상, 출혈, 혈관 접근 부위 및 접근 관련 합병증)에 따라 조사자가 보고한 임상 사건의 발생률을 평가할 것입니다. 정의.
안전성 종료점의 경우 VARC-2 기준에 포함된 모든 BARC 기준이 기록됩니다.
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TAVI 후 90 ± 7일
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보안: 출혈성 합병증 발생률
기간: TAVI 후 120 ± 7일
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TAVI 후 출혈성 합병증의 발생률을 평가합니다.
안전성 종점으로서 우리는 BARC 출혈을 포함하여 VARC-2 기준(사망, 심근경색, 뇌졸중, TIA, 급성 신장 손상, 출혈, 혈관 접근 부위 및 접근 관련 합병증)에 따라 조사자가 보고한 임상 사건의 발생률을 평가할 것입니다. 정의.
안전성 종료점의 경우 VARC-2 기준에 포함된 모든 BARC 기준이 기록됩니다.
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TAVI 후 120 ± 7일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Cannon CP, Husted S, Harrington RA, Scirica BM, Emanuelsson H, Peters G, Storey RF; DISPERSE-2 Investigators. Safety, tolerability, and initial efficacy of AZD6140, the first reversible oral adenosine diphosphate receptor antagonist, compared with clopidogrel, in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: primary results of the DISPERSE-2 trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Nov 6;50(19):1844-51. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.053. Epub 2007 Oct 23. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2007 Nov 27;50(22):2196.
- James S, Akerblom A, Cannon CP, Emanuelsson H, Husted S, Katus H, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington R, Becker R, Wallentin L. Comparison of ticagrelor, the first reversible oral P2Y(12) receptor antagonist, with clopidogrel in patients with acute coronary syndromes: Rationale, design, and baseline characteristics of the PLATelet inhibition and patient Outcomes (PLATO) trial. Am Heart J. 2009 Apr;157(4):599-605. doi: 10.1016/j.ahj.2009.01.003.
- Toma N. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of Ticagrelor versus Clopidogrel in patients with stable coronary artery disease. The ONSET/OFFSET study. Maedica (Bucur). 2010 Jan;5(1):75-6. No abstract available.
- Adams HP Jr. Ticagrelor, a new antiplatelet agent, for prevention of ischemic events in patients with coronary artery disease. Curr Neurol Neurosci Rep. 2010 Jan;10(1):4-6. doi: 10.1007/s11910-009-0082-x. No abstract available.
- Steg PG, James S, Harrington RA, Ardissino D, Becker RC, Cannon CP, Emanuelsson H, Finkelstein A, Husted S, Katus H, Kilhamn J, Olofsson S, Storey RF, Weaver WD, Wallentin L; PLATO Study Group. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with ST-elevation acute coronary syndromes intended for reperfusion with primary percutaneous coronary intervention: A Platelet Inhibition and Patient Outcomes (PLATO) trial subgroup analysis. Circulation. 2010 Nov 23;122(21):2131-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.927582. Epub 2010 Nov 8.
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- Bergmeijer TO, Janssen PW, Schipper JC, Qaderdan K, Ishak M, Ruitenbeek RS, Asselbergs FW, van 't Hof AW, Dewilde WJ, Spano F, Herrman JP, Kelder JC, Postma MJ, de Boer A, Deneer VH, ten Berg JM. CYP2C19 genotype-guided antiplatelet therapy in ST-segment elevation myocardial infarction patients-Rationale and design of the Patient Outcome after primary PCI (POPular) Genetics study. Am Heart J. 2014 Jul;168(1):16-22.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.03.006. Epub 2014 Mar 21.
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- Alexopoulos D, Perperis A, Koniari I, Karvounis H, Patsilinakos S, Ziakas A, Barampoutis N, Panagiotidis T, Akinosoglou K, Hahalis G, Xanthopoulou I. Ticagrelor versus high dose clopidogrel in ST-segment elevation myocardial infarction patients with high platelet reactivity post fibrinolysis. J Thromb Thrombolysis. 2015 Oct;40(3):261-7. doi: 10.1007/s11239-015-1183-9.
- Thomas MR, Outteridge SN, Ajjan RA, Phoenix F, Sangha GK, Faulkner RE, Ecob R, Judge HM, Khan H, West LE, Dockrell DH, Sabroe I, Storey RF. Platelet P2Y12 Inhibitors Reduce Systemic Inflammation and Its Prothrombotic Effects in an Experimental Human Model. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Dec;35(12):2562-70. doi: 10.1161/ATVBAHA.115.306528. Epub 2015 Oct 29.
- Andell P, James SK, Cannon CP, Cyr DD, Himmelmann A, Husted S, Keltai M, Koul S, Santoso A, Steg PG, Storey RF, Wallentin L, Erlinge D; PLATO Investigators. Ticagrelor Versus Clopidogrel in Patients With Acute Coronary Syndromes and Chronic Obstructive Pulmonary Disease: An Analysis From the Platelet Inhibition and Patient Outcomes (PLATO) Trial. J Am Heart Assoc. 2015 Oct 9;4(10):e002490. doi: 10.1161/JAHA.115.002490.
- Magnani G, Storey RF, Steg G, Bhatt DL, Cohen M, Kuder J, Im K, Aylward P, Ardissino D, Isaza D, Parkhomenko A, Goudev AR, Dellborg M, Kontny F, Corbalan R, Medina F, Jensen EC, Held P, Braunwald E, Sabatine MS, Bonaca MP. Efficacy and safety of ticagrelor for long-term secondary prevention of atherothrombotic events in relation to renal function: insights from the PEGASUS-TIMI 54 trial. Eur Heart J. 2016 Jan 21;37(4):400-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehv482. Epub 2015 Oct 5.
- Storey RF, Angiolillo DJ, Bonaca MP, Thomas MR, Judge HM, Rollini F, Franchi F, Ahsan AJ, Bhatt DL, Kuder JF, Steg PG, Cohen M, Muthusamy R, Braunwald E, Sabatine MS. Platelet Inhibition With Ticagrelor 60 mg Versus 90 mg Twice Daily in the PEGASUS-TIMI 54 Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1145-1154. doi: 10.1016/j.jacc.2015.12.062.
- Velders MA, Abtan J, Angiolillo DJ, Ardissino D, Harrington RA, Hellkamp A, Himmelmann A, Husted S, Katus HA, Meier B, Schulte PJ, Storey RF, Wallentin L, Gabriel Steg P, James SK; PLATO Investigators. Safety and efficacy of ticagrelor and clopidogrel in primary percutaneous coronary intervention. Heart. 2016 Apr;102(8):617-25. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308963. Epub 2016 Feb 4.
- Windecker S, Tijssen J, Giustino G, Guimaraes AH, Mehran R, Valgimigli M, Vranckx P, Welsh RC, Baber U, van Es GA, Wildgoose P, Volkl AA, Zazula A, Thomitzek K, Hemmrich M, Dangas GD. Trial design: Rivaroxaban for the prevention of major cardiovascular events after transcatheter aortic valve replacement: Rationale and design of the GALILEO study. Am Heart J. 2017 Feb;184:81-87. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.017. Epub 2016 Oct 31.
- Jilaihawi H, Asch FM, Manasse E, Ruiz CE, Jelnin V, Kashif M, Kawamori H, Maeno Y, Kazuno Y, Takahashi N, Olson R, Alkhatib J, Berman D, Friedman J, Gellada N, Chakravarty T, Makkar RR. Systematic CT Methodology for the Evaluation of Subclinical Leaflet Thrombosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Apr;10(4):461-470. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.02.005. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):718.
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- Linke A, Chandrasekhar J, Sartori S, Lefevre T, van Belle E, Schaefer U, Tchetche D, Sardella G, Webb J, Colombo A, Windecker S, Vogel B, Farhan S, Sorrentino S, Sharma M, Snyder C, Asgar A, Dumonteil N, Tamburino C, Hink U, Violini R, Stella P, Bernstein D, Deliargyris E, Hengstenberg C, Baber U, Mehran R, Anthopoulos P, Dangas G; BRAVO-3 Investigators. Effect of valve design and anticoagulation strategy on 30-day clinical outcomes in transcatheter aortic valve replacement: Results from the BRAVO 3 randomized trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Nov 15;90(6):1016-1026. doi: 10.1002/ccd.27154. Epub 2017 Jul 19.
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- Jimenez Diaz VA, Tello-Montoliu A, Moreno R, Cruz Gonzalez I, Baz Alonso JA, Romaguera R, Molina Navarro E, Juan Salvadores P, Paredes Galan E, De Miguel Castro A, Bastos Fernandez G, Ortiz Saez A, Fernandez Barbeira S, Raposeiras Roubin S, Ocampo Miguez J, Serra Penaranda A, Valdes Chavarri M, Cequier Fillat A, Calvo Iglesias F, Iniguez Romo A. Assessment of Platelet REACtivity After Transcatheter Aortic Valve Replacement: The REAC-TAVI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jan 14;12(1):22-32. doi: 10.1016/j.jcin.2018.10.005.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REACTIC2019-HAC
- 2019-004860-23 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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