고형 장기 이식 후 바이러스 감염 치료를 위한 바이러스 특이 T 세포
2025년 11월 4일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
고형 장기 이식 후 바이러스 감염 치료를 위한 바이러스 특이 T 세포(VST)
이 연구의 목적은 고형 장기 이식(SOT) 후 발생할 수 있는 바이러스 감염을 치료하기 위해 바이러스 특정 T-림프구(VST)의 사용에 대해 자세히 알아보는 것입니다. VST는 고형 장기 이식 후 발생할 수 있는 바이러스 감염과 싸우도록 특별히 설계된 세포입니다. 이 세포는 연구 참여자로부터 수집한 혈액 샘플에서 생성됩니다.
고형 장기 이식과 면역억제 약물의 사용은 감염과 싸우는 신체의 능력을 감소시킵니다. 바이러스 감염은 이식 후 흔한 문제이며 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 면역 억제의 감소는 장기를 거부 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 더욱이, 바이러스 감염의 치료는 비용이 많이 들고 시간이 많이 소요되며, 종종 가족들이 정맥 내 항바이러스 약물로 장기간 치료를 하거나 환자가 병원에 장기간 입원해야 하는 경우가 많습니다. 약물은 또한 신장 손상이나 혈구 수 감소와 같은 부작용이 있을 수 있으므로 이 연구에서 연구자들은 이러한 감염을 치료하고 합병증을 최소화하는 더 나은 방법을 찾으려고 노력하고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
42
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jamie Wilhelm, BS
- 전화번호: 513-803-1102
- 이메일: Jamie.Wilhelm@cchmc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Shawn Thomas, BSN, RN
- 전화번호: 513-226-5603
- 이메일: Shawn.Thomas@cchmc.org
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 혈액 아데노바이러스 PCR ≥1,000
- 혈액 CMV PCR ≥ 500
- 혈액 EBV PCR ≥ 1,000
- 혈장 BKV PCR >1,000
- 혈장 JC 바이러스 PCR > 1,000
- 침습성 아데노바이러스 감염의 증거. 아데노바이러스 감염은 대변, 혈액 또는 소변 또는 비인두와 같은 한 부위에서 PCR 또는 배양으로 검출되는 아데노바이러스 양성의 존재로 정의됩니다. 아데노바이러스 질환은 대변, 혈액 또는 소변 또는 비인두와 같은 2개 이상의 부위에서 배양 또는 PCR에 의해 검출되는 아데노바이러스 양성의 존재로 정의됩니다.
- 침습성 CMV 감염의 증거, 예. 폐렴, 망막염, 대장염.
- 생검에 의해 입증된 EBV-LPD로 정의된 EBV-연관 림프증식(EBV-LPD)의 증거 또는 생검 없이 임상 증상(선종증 또는 발열 또는 영상상 종괴)과 관련된 혈액 내 상승된 EBV DNA 수준으로 정의된 가능성 있는 EBV-LPD 확인.
- 증상이 있는 출혈성 방광염, BK 바이러스뇨 또는 BK 신장병증을 포함할 수 있는 증상이 있는 BK 바이러스 감염의 증거
- JC 바이러스로 인한 PML 또는 기타 CNS 감염의 증거
- 임상 상태는 스테로이드를 0.5mg/kg 미만의 프레드니손 또는 기타 스테로이드 등가물 또는 PI의 재량에 따라 임상적으로 허용되는 스테로이드 용량으로 감량할 수 있어야 합니다.
- 연령 > 1일
- 신시내티에서 VST 주입을 받을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 통제되지 않은 세균 또는 진균 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 바이러스 특이 T 세포(VST)
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VST는 바이러스 감염의 증거가 있는 고형 장기 이식 수용자에게 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 특이적 T 세포의 성공적인 생산
기간: 배양 개시 후 30일 이내
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VST 배양을 시작한 환자 중 VST 세포의 성공적인 생산은 프로토콜 정의된 방출 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다.
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배양 개시 후 30일 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 특이 T 세포의 존재
기간: 주입 후 30일에
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참여자의 혈액에서 바이러스 특이 T 세포의 존재는 Elispot 분석으로 평가됩니다.
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주입 후 30일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Stella Davies, MBBS, PhD, MRCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 8월 18일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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