Cellule T virali specifiche per il trattamento delle infezioni virali dopo trapianto di organi solidi
Cellule T virali specifiche (VST) per il trattamento delle infezioni virali dopo trapianto di organi solidi
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di saperne di più sull'uso di linfociti T virali specifici (VST) per trattare le infezioni virali che possono verificarsi dopo il trapianto di organi solidi (SOT). I VST sono cellule appositamente progettate per combattere le infezioni virali che possono verificarsi dopo un trapianto di organi solidi. Queste cellule vengono create da un campione di sangue prelevato dal partecipante allo studio.
Il trapianto di organi solidi e l'uso di farmaci immunosoppressori riduce la capacità del corpo di combattere le infezioni. Le infezioni virali sono un problema comune dopo il trapianto e possono causare complicazioni significative. La riduzione dell'immunosoppressione può mettere l'organo a rischio di rigetto. Inoltre, il trattamento delle infezioni virali è costoso e richiede tempo, con le famiglie che spesso somministrano trattamenti prolungati con farmaci antivirali per via endovenosa o pazienti che richiedono ricoveri prolungati in ospedale. I medicinali possono anche avere effetti collaterali come danni ai reni o riduzione della conta ematica, quindi in questo studio i ricercatori stanno cercando di trovare un modo migliore per trattare queste infezioni e ridurre al minimo le complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jamie Wilhelm, BS
- Numero di telefono: 513-803-1102
- Email: Jamie.Wilhelm@cchmc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shawn Thomas, BSN, RN
- Numero di telefono: 513-226-5603
- Email: Shawn.Thomas@cchmc.org
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenovirus del sangue PCR ≥1.000
- CMV PCR nel sangue ≥ 500
- Sangue EBV PCR ≥ 1.000
- BKV PCR plasmatica >1.000
- Plasma JC Virus PCR > 1.000
- Evidenza di infezione invasiva da adenovirus. L'infezione da adenovirus sarà definita come la presenza di positività adenovirale rilevata mediante PCR o coltura da un sito come feci o sangue o urina o rinofaringe. La malattia da adenovirus sarà definita come la presenza di positività adenovirale rilevata mediante coltura o PCR da più di 2 siti come feci o sangue o urina o rinofaringe.
- Evidenza di infezione invasiva da CMV, ad es. polmonite, retinite, colite.
- Evidenza di linfoproliferazione associata a EBV (EBV-LPD) definita come provata EBV-LPD mediante biopsia o probabile EBV-LPD definita come un livello elevato di DNA di EBV nel sangue associato a sintomi clinici (adenopatia o febbre o masse all'imaging) ma senza biopsia conferma.
- Evidenza di infezione sintomatica da virus BK, che può includere cistite emorragica sintomatica, viruria BK o nefropatia BK
- Evidenza di PML o altra infezione del SNC dovuta al virus JC
- Lo stato clinico deve consentire la riduzione graduale degli steroidi a <0,5 mg/kg di prednisone o altro equivalente di steroidi, o una dose di steroidi clinicamente accettabile a discrezione del PI
- Età > 1 giorno
- Deve essere in grado di ricevere l'infusione di VST a Cincinnati
Criteri di esclusione:
- Infezione batterica o fungina incontrollata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cellule T virali specifiche (VST)
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I VST saranno infusi in riceventi di trapianto di organi solidi che hanno prove di infezione virale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Produzione riuscita di cellule T virali specifiche
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'inizio della coltura
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Dei pazienti a cui è stata avviata una coltura VST, la produzione riuscita di cellule VST è definita come soddisfare i criteri di rilascio definiti dal protocollo.
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Entro 30 giorni dall'inizio della coltura
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di cellule T virali specifiche
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'infusione
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La presenza di cellule T virali specifiche nel sangue del partecipante sarà valutata mediante il test Elispot
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A 30 giorni dall'infusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stella Davies, MBBS, PhD, MRCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0042
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