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다학제적 유망한 코호트 배치 임박 (IMMINeNT)

2026년 4월 28일 업데이트: University Hospital, Lille

면역 매개 염증성 질환(IMIDs)은 젊은 환자에게 가장 자주 영향을 미치며 직업적, 사회적 및 정서적 영향을 가진 환자의 삶의 질에 상당한 변화를 가져 이환율과 사망률에 큰 영향을 미칩니다.

이러한 부담을 넘어 IMID는 "표적 요법"으로 알려진 많은 일반적인 병태생리학적 메커니즘과 치료법을 공유합니다. 이 분야의 발전에도 불구하고 치료의 효능, 저항성 및 부작용을 다루기 위한 임상, 치료 및 기초 연구에서 해야 할 일이 많이 남아 있습니다.

IMID 간의 이러한 유사성으로 인해 FHU IMMINeNT는 IMID 환자의 바이오뱅크와 관련된 전향적이고 종합적인 임상 생물학 데이터베이스(IMMINeNT 코호트)의 생성을 제안했습니다. 이 데이터베이스의 주요 목적은 새로운 치료 표적 및 바이오마커를 개발하기 위해 새로운 예후 및 치료 바이오마커를 식별하고 IMID 환자의 활동, 중증도 및 삶의 질과 관련된 예후 인자 및 결정 요인을 식별하는 것입니다. 치료에 대한 반응과 내성.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2200

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • 모병
        • Hop Claude Huriez Chu Lille
        • 연락하다:
          • 전화번호: 0320445962

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구에 참여하는 Lille University Hospital의 부서 중 하나(피부과, 내과, 신경과, 폐렴 및 류마티스)에서 IMID를 추적했습니다.
  • 사회보험
  • 연구 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 데이터 수집 절차를 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 행정적 이유: 정보에 입각한 정보를 받을 수 없음, 전체 연구에 참여할 수 없음, 사회 보장 시스템의 적용 범위 부족.
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 자유를 박탈당한 사람들
  • 보호받는 미성년자 또는 성인
  • 정보에 입각한 동의를 거부했거나 제공할 능력이 없는 사람
  • 긴급 상황에 처한 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 임박한 코호트
유전적: 유전자 분석을 통한 바이오뱅킹
IMMINeNT 코호트에 포함된 환자는 각 재평가 방문에서 연구 프로젝트를 위해 7개의 혈액 샘플을 수집합니다. 수락한 환자에 대해서는 해당 샘플의 일부에 대해 유전자 분석(DNA 분석)을 실시합니다.
다른: SF-12 설문지
IMMINeNT 코호트에 포함된 환자는 SF-12 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
루푸스에 대한 SLEDAI의 변경
기간: 10년 동안 1년에 한 번
루푸스:전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(SLEDAI) SLEDAI 점수 계산기는 24개 항목, 16개 임상 결과 및 8개 실험실 결과 목록으로 구성됩니다. 총 점수는 0에서 105 사이이며 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다.
10년 동안 1년에 한 번
Medsger 점수 변경
기간: 10년 동안 1년에 한 번
Medsger Score는 각 장기(심장, 혈관, 피부, 뇌, 신장, 소화관, 근육, 관절 및 체중 감소)의 질병 침범을 0에서 4까지(0: 정상, 1: 약함, 2: 보통, 3: 중증, 4: 말단). 점수 범위는 0~36점입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
10년 동안 1년에 한 번
다발성 경화증에 대한 EDSS의 변화
기간: 10년 동안 1년에 한 번
다발성 경화증의 경우:확장 장애 상태 척도(EDSS) EDSS는 이러한 각 기능 시스템에 기능 시스템 점수(FSS)를 할당하여 8가지 기능 시스템(FS)의 장애를 정량화합니다. EDSS 단계 1.0~4.5는 완전히 걸을 수 있는. EDSS 단계 5.0~9.5는 보행 장애로 정의됩니다. EDSS 점수는 0(정상 신경학적 상태)에서 10(경화증으로 꼬인 사망)까지의 특정 다발성 경화증 척도입니다.
10년 동안 1년에 한 번
건선성 관절염에 대한 BASDAI의 변경
기간: 10년 동안 1년에 한 번
건선성 관절염의 경우: 목욕 강직성 척추염 활동 지수(BASDAI) 그는 환자에게 6가지 질문에 대한 응답으로 불편함, 통증 및 피로를 측정하는 0-10 척도(0은 문제 없음, 10은 최악의 문제)로 구성됩니다. AS의 5가지 주요 증상에 관한 것: 피로/척추 통증/관절통(관절통) 또는 부종/건 및 인대(결합 조직이 뼈에 삽입되는 국부 압통 부위)의 골부착부염 또는 염증/조조 강직 기간/조조 강직 정도 .
10년 동안 1년에 한 번
유전성 혈관 부종에 대한 Longhurst 기준 변경
기간: 10년 동안 1년에 한 번
유전성 혈관부종의 경우: Longhurst 기준
10년 동안 1년에 한 번
아토피 피부염의 발적 횟수 변경
기간: 10년 동안 1년에 한 번
아토피성 피부염 및 중증 천식에 대한 검증된 점수는 없습니다. 아토피성 피부염의 경우 질병 활성도는 영향을 받는 체표면적(ACS)이 있는 월간 발적 수와 체표면적이 >20%인 발적 수로 평가됩니다.
10년 동안 1년에 한 번
중증 천식의 악화 횟수 변화
기간: 10년 동안 1년에 한 번
중증 천식의 경우, 질병 활성도는 월별 악화 횟수로 평가되며, 여기서 악화는 베타2 유사 섭취(평상시와 비교하여 매일 >2배) 및/또는 천식 관련 제한의 증가를 초래하는 통제력 상실로 정의됩니다. 최소 연속 2일 동안 기준선에서 일일 활동 및/또는 최대 유량 변화 >30%)
10년 동안 1년에 한 번
12개 항목 약식 건강 조사(SF-12) 변경 - 삶의 질 척도
기간: 10년 동안 1년에 한 번
Short Form Health Survey(SF12)를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질 변수: 신체적 및 정신적 건강 관련 삶의 질을 평가하는 12개 항목의 자가 보고. 결과는 신체적 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS)의 두 가지 메타 점수로 표현됩니다. PCS 및 MCS 점수의 범위는 0~100이며 평균 점수는 50입니다. 더 높은 점수는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
10년 동안 1년에 한 번
심각한 감염 사례가 있는 참가자 수
기간: 10년 동안 1년에 한 번
10년 동안 1년에 한 번

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Lille

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
FHU IMMINeNT
FHU PRECISE: Projet Fédératif Hospitalo-Universitaire PREcision health in Complex Immune-mediated inflammatory diseaSEs
Fond de dotation de la Société Française de Dermatologie (SFD)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 20일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2031년 7월 20일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2031년 7월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2018_82
  • 2019-A01309-48 (기타 식별자: ID-RCB number,ANSM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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