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다학제적 유망한 코호트 배치 임박 (IMMINeNT)

2022년 5월 17일 업데이트: University Hospital, Lille

면역 매개 염증성 질환(IMIDs)은 젊은 환자에게 가장 자주 영향을 미치며 직업적, 사회적 및 정서적 영향을 가진 환자의 삶의 질에 상당한 변화를 가져 이환율과 사망률에 큰 영향을 미칩니다.

이러한 부담을 넘어 IMID는 "표적 요법"으로 알려진 많은 일반적인 병태생리학적 메커니즘과 치료법을 공유합니다. 이 분야의 발전에도 불구하고 치료의 효능, 저항성 및 부작용을 다루기 위한 임상, 치료 및 기초 연구에서 해야 할 일이 많이 남아 있습니다.

IMID 간의 이러한 유사성으로 인해 FHU IMMINeNT는 IMID 환자의 바이오뱅크와 관련된 전향적이고 종합적인 임상 생물학 데이터베이스(IMMINeNT 코호트)의 생성을 제안했습니다. 이 데이터베이스의 주요 목적은 새로운 치료 표적 및 바이오마커를 개발하기 위해 새로운 예후 및 치료 바이오마커를 식별하고 IMID 환자의 활동, 중증도 및 삶의 질과 관련된 예후 인자 및 결정 요인을 식별하는 것입니다. 치료에 대한 반응과 내성.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • 모병
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구에 참여하는 Lille University Hospital의 부서 중 하나(피부과, 내과, 신경과, 폐렴 및 류마티스)에서 IMID를 추적했습니다.
  • 사회보험
  • 연구 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 데이터 수집 절차를 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 행정적 이유: 정보에 입각한 정보를 받을 수 없음, 전체 연구에 참여할 수 없음, 사회 보장 시스템의 적용 범위 부족.
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 자유를 박탈당한 사람들
  • 보호받는 미성년자 또는 성인
  • 정보에 입각한 동의를 거부했거나 제공할 능력이 없는 사람
  • 긴급 상황에 처한 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 임박한 코호트
유전적: 유전자 분석을 통한 바이오뱅킹
IMMINeNT 코호트에 포함된 환자는 각 재평가 방문에서 연구 프로젝트를 위해 7개의 혈액 샘플을 수집합니다. 수락한 환자에 대해서는 해당 샘플의 일부에 대해 유전자 분석(DNA 분석)을 실시합니다.
다른: SF-12 설문지
IMMINeNT 코호트에 포함된 환자는 SF-12 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
루푸스에 대한 SLEDAI의 변경
기간: 10년 동안 1년에 한 번
루푸스:전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(SLEDAI) SLEDAI 점수 계산기는 24개 항목, 16개 임상 결과 및 8개 실험실 결과 목록으로 구성됩니다. 총 점수는 0에서 105 사이이며 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다.
10년 동안 1년에 한 번
Medsger 점수 변경
기간: 10년 동안 1년에 한 번
Medsger Score는 각 장기(심장, 혈관, 피부, 뇌, 신장, 소화관, 근육, 관절 및 체중 감소)의 질병 침범을 0에서 4까지(0: 정상, 1: 약함, 2: 보통, 3: 중증, 4: 말단). 점수 범위는 0~36점입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
10년 동안 1년에 한 번
다발성 경화증에 대한 EDSS의 변화
기간: 10년 동안 1년에 한 번
다발성 경화증의 경우:확장 장애 상태 척도(EDSS) EDSS는 이러한 각 기능 시스템에 기능 시스템 점수(FSS)를 할당하여 8가지 기능 시스템(FS)의 장애를 정량화합니다. EDSS 단계 1.0~4.5는 완전히 걸을 수 있는. EDSS 단계 5.0~9.5는 보행 장애로 정의됩니다. EDSS 점수는 0(정상 신경학적 상태)에서 10(경화증으로 꼬인 사망)까지의 특정 다발성 경화증 척도입니다.
10년 동안 1년에 한 번
건선성 관절염에 대한 BASDAI의 변경
기간: 10년 동안 1년에 한 번
건선성 관절염의 경우: 목욕 강직성 척추염 활동 지수(BASDAI) 그는 환자에게 6가지 질문에 대한 응답으로 불편함, 통증 및 피로를 측정하는 0-10 척도(0은 문제 없음, 10은 최악의 문제)로 구성됩니다. AS의 5가지 주요 증상에 관한 것: 피로/척추 통증/관절통(관절통) 또는 부종/건 및 인대(결합 조직이 뼈에 삽입되는 국부 압통 부위)의 골부착부염 또는 염증/조조 강직 기간/조조 강직 정도 .
10년 동안 1년에 한 번
유전성 혈관 부종에 대한 Longhurst 기준 변경
기간: 10년 동안 1년에 한 번
유전성 혈관부종의 경우: Longhurst 기준
10년 동안 1년에 한 번
아토피 피부염의 발적 횟수 변경
기간: 10년 동안 1년에 한 번
아토피성 피부염 및 중증 천식에 대한 검증된 점수는 없습니다. 아토피성 피부염의 경우 질병 활성도는 영향을 받는 체표면적(ACS)이 있는 월간 발적 수와 체표면적이 >20%인 발적 수로 평가됩니다.
10년 동안 1년에 한 번
중증 천식의 악화 횟수 변화
기간: 10년 동안 1년에 한 번
중증 천식의 경우, 질병 활성도는 월별 악화 횟수로 평가되며, 여기서 악화는 베타2 유사 섭취(평상시와 비교하여 매일 >2배) 및/또는 천식 관련 제한의 증가를 초래하는 통제력 상실로 정의됩니다. 최소 연속 2일 동안 기준선에서 일일 활동 및/또는 최대 유량 변화 >30%)
10년 동안 1년에 한 번
12개 항목 약식 건강 조사(SF-12) 변경 - 삶의 질 척도
기간: 10년 동안 1년에 한 번
Short Form Health Survey(SF12)를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질 변수: 신체적 및 정신적 건강 관련 삶의 질을 평가하는 12개 항목의 자가 보고. 결과는 신체적 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS)의 두 가지 메타 점수로 표현됩니다. PCS 및 MCS 점수의 범위는 0~100이며 평균 점수는 50입니다. 더 높은 점수는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
10년 동안 1년에 한 번
심각한 감염 사례가 있는 참가자 수
기간: 10년 동안 1년에 한 번
10년 동안 1년에 한 번

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Lille

협력자

FHU IMMINeNT
FHU PRECISE: Projet Fédératif Hospitalo-Universitaire PREcision health in Complex Immune-mediated inflammatory diseaSEs
Fond de dotation de la Société Française de Dermatologie (SFD)

수사관

  • 수석 연구원: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 20일

기본 완료 (예상)

2031년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2031년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018_82
  • 2019-A01309-48 (기타 식별자: ID-RCB number,ANSM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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