염증성 류마티스 질환이 있는 취약한 환자의 COVID-19 감염
2021년 7월 20일 업데이트: Salome Kristensen
이 임상시험은 코로나19로 입원한 염증성 류마티스 질환 환자를 대조군과 비교하여 염증의 임상적 조치와 바이오마커를 평가해 심각한 코로나19 감염 위험 요인을 규명하는 것을 목표로 하는 전향적 관찰 연구다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
코로나바이러스 SARS-CoV-19로 인한 팬데믹은 전 세계 의료 시스템에 심각한 영향을 미쳤습니다. 덴마크에서는 85,000명 이상의 환자가 류마티스 관절염(RA), 건선성 관절염, 강직성 척추염, 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 또는 거대세포 관절염 진단을 받고 많은 사람들이 생물학적 제제를 포함한 면역억제 요법으로 치료를 받고 있습니다.
현재로서는 바이러스 대유행 동안 최선의 행동 방침이 생물학적 제제로 치료를 중단하는 것인지, 다른 작용 방식의 약물로 바꾸는 것인지, 아니면 평소처럼 치료를 계속하는 것인지 불분명합니다.
RA 및 SLE가 있는 많은 환자는 류마티스 질환에 대해 하이드록시클로로퀸(HCL) 치료를 받지만 HCL은 COVID-19 감염에 대한 잠재적 치료제로도 제안되었습니다.
이 시험은 COVID-19로 입원한 염증성 류마티스 질환 환자의 IL6 및 IL10을 포함한 염증의 임상적 측정 및 바이오마커를 대조군의 측정과 비교하여 평가하여 심각한 COVID-19 감염의 위험 요인을 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
53
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
그룹 1 및 2: 올보르 대학 병원의 COVID-19 감염 입원 환자 그룹 3: 올보르 대학 병원의 류마티스 외래 환자 클리닉 그룹 4: 올보르 대학 병원의 덴마크 헌혈자를 위한 혈액 은행
설명
포함 기준:
그룹 1:
- RA, PsA, axSpA, SLE 또는 AT로 진단되고 현재 기존의 합성 질병 수정 항류마티스 약물(csDMARDs), 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(bDMARDs), 표적 합성 질병 수정 항류마티스 약물(tsDMARDs) 또는 프레드니솔론으로 치료받고 있습니다.
- PCR(Polymerase Chain Reaction) 또는 기타 허용되는 방법으로 확인된 COVID-19로 진단되고 입원했습니다.
- 면역결핍 또는 변형을 유발하는 것으로 알려진 질병으로 진단되지 않음(인간 면역결핍 바이러스[HIV], 림프증식성 질병 등).
- 환자(≥18세).
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지.
- 연구 직원과 협력할 수 있는 능력.
그룹 2:
- 염증성 질환으로 진단되지 않음
- 지난 6개월 동안 csDMARD, bDMARD, tsDMARD로 치료하지 않았거나 현재 경구 프레드니솔론 치료를 받지 않았습니다.
- PCR 또는 기타 허용되는 방법으로 확인된 COVID-19 진단 및 입원.
- 면역결핍 또는 변형(HIV, 림프증식성 질환 등)을 유발하는 것으로 알려진 질병으로 진단되지 않음.
- 환자(≥18세).
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지.
- 연구 직원과 협력할 수 있는 능력.
그룹 3:
- RA, PsA, axSpA, SLE 또는 AT로 진단되었으며 현재 csDMARD, bDMARD, tsDMARD 또는 프레드니솔론으로 치료 중입니다.
- COVID-19 감염으로 인해 입원하지 않았습니다.
- 면역결핍 또는 변형(HIV, 림프증식성 질환 등)을 유발하는 것으로 알려진 질병으로 진단되지 않음.
- 환자(≥18세).
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지.
- 연구 직원과 협력할 수 있는 능력.
그룹 4:
- 덴마크 헌혈자의 건강한 피험자.
- 환자(≥18세).
- 염증성 질환으로 진단되지 않았습니다.
- 지난 6개월 동안 csDMARD, bDMARD, tsDMARD로 치료하지 않았거나 현재 경구 프레드니솔론 치료를 받지 않았습니다.
- COVID-19 감염으로 인해 입원하지 않았습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지.
- 연구 직원과 협력할 수 있는 능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
4
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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그룹 1
코로나19 감염으로 입원한 염증성 류마티스 질환 환자
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COVID-19 감염 확인으로 인한 입원
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그룹 2
COVID-19 감염으로 입원한 염증성 질환이 없는 환자
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COVID-19 감염 확인으로 인한 입원
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그룹 3
포함 후 COVID-19 전염병 하에서 일상적인 혈액 샘플을 채취하고 COVID-19 감염으로 인해 입원하지 않은 염증성 류마티스 질환 환자
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그룹 4
덴마크 헌혈자의 건강한 피험자는 COVID-19 감염으로 인해 입원하지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 활동
기간: 입학/포함 전 의학 저널에 질병 활동의 마지막 등록
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목적은 염증성 류마티스 질환 환자에서 질병 활동 증가가 COVID-19로 인한 입원 위험 증가로 이어지는지 여부를 조사하는 것입니다.
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입학/포함 전 의학 저널에 질병 활동의 마지막 등록
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 조절 치료
기간: 입원/포함 시 현재 면역 조절 치료
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염증성 류마티스 질환 환자에서 면역 조절 치료가 COVID-19로 인한 입원 위험을 보호하거나 증가시키는지 여부를 조사합니다.
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입원/포함 시 현재 면역 조절 치료
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바이오마커
기간: 혈액 샘플 1은 포함 후 0-3일 후에 채취되고 혈액 샘플 2는 혈액 샘플 1 후 2-6주 후에 채취됩니다.
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COVID-19로 입원한 염증성 류마티스 질환 환자의 혈청을 비교하고 두 대조군과 비교하여 예후 바이오마커 식별
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혈액 샘플 1은 포함 후 0-3일 후에 채취되고 혈액 샘플 2는 혈액 샘플 1 후 2-6주 후에 채취됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Salome Kristensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 4월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20200401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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