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Infezione da COVID-19 in pazienti vulnerabili con malattie reumatiche infiammatorie

20 luglio 2021 aggiornato da: Salome Kristensen
Lo studio è uno studio prospettico osservazionale che mira a identificare i fattori di rischio per una grave infezione da COVID-19 valutando le misure cliniche e i biomarcatori dell'infiammazione nei pazienti con malattia reumatica infiammatoria ospedalizzati con COVID-19 rispetto ai gruppi di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La pandemia causata dal coronavirus, SARS-CoV-19, ha colpito gravemente i sistemi sanitari di tutto il mondo. In Danimarca, più di 85.000 pazienti hanno una diagnosi di artrite reumatoide (RA), artrite psoriasica, spondilite anchilosante, lupus eritematoso sistemico (LES) o artrite a cellule giganti, e molti sono trattati con terapia immunosoppressiva, compresi i farmaci biologici.

Al momento non è chiaro se la migliore linea d'azione durante una pandemia virale sia sospendere il trattamento con farmaci biologici, passare a farmaci con una diversa modalità di azione o continuare il trattamento come al solito.

Molti pazienti con AR e LES ricevono un trattamento con idrossiclorochina (HCL) per la loro malattia reumatica, ma l'HCL è stato anche suggerito come potenziale trattamento per l'infezione da COVID-19.

Questo studio mira a identificare i fattori di rischio per una grave infezione da COVID-19 valutando le misure cliniche e i biomarcatori dell'infiammazione, inclusi IL6 e IL10 in pazienti con malattia reumatica infiammatoria ospedalizzata con COVID-19 rispetto alle misure nei gruppi di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppi 1 e 2: pazienti ricoverati con infezione da COVID-19 presso l'ospedale universitario di Aalborg Gruppo 3: clinica ambulatoriale di reumatologia presso l'ospedale universitario di Aalborg Gruppo 4: banca del sangue per donatori di sangue danesi presso l'ospedale universitario di Aalborg

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1:

  • Diagnosi di AR, PsA, axSpA, SLE o AT e attualmente trattati con farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici convenzionali (csDMARD), farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (bDMARD), farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici mirati (tsDMARD) o prednisolone.
  • Diagnosticato con COVID-19 verificato mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) o altri metodi accettati e ricoverato in ospedale.
  • NON è stata diagnosticata una malattia nota per causare immunodeficienza o modificazione (virus dell'immunodeficienza umana [HIV], malattia linfoproliferativa ecc.).
  • Pazienti (≥18 anni).
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
  • Capacità di collaborare con il personale di ricerca.

Gruppo 2:

  • NON diagnosticata una malattia infiammatoria
  • NON trattato con csDMARD, bDMARD, tsDMARD negli ultimi 6 mesi o trattamento con prednisolone orale in corso.
  • Diagnosi di COVID-19 verificata mediante PCR o altri metodi accettati e ricoverati in ospedale.
  • NON diagnosticata una malattia nota per causare immunodeficienza o modificazione (HIV, malattia linfoproliferativa ecc.).
  • Pazienti (≥18 anni).
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
  • Capacità di collaborare con il personale di ricerca.

Gruppo 3:

  • Diagnosi di AR, PsA, axSpA, SLE o AT e attualmente in trattamento con csDMARD, bDMARD, tsDMARD o prednisolone.
  • NON ricoverato in ospedale a causa di un'infezione da COVID-19.
  • NON diagnosticata una malattia nota per causare immunodeficienza o modificazione (HIV, malattia linfoproliferativa ecc.).
  • Pazienti (≥18 anni).
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
  • Capacità di collaborare con il personale di ricerca.

Gruppo 4:

  • Soggetti sani dei donatori di sangue danesi.
  • Pazienti (≥18 anni).
  • NON diagnosticata una malattia infiammatoria.
  • NON trattato con csDMARD, bDMARD, tsDMARD negli ultimi 6 mesi o trattamento con prednisolone orale in corso.
  • NON ricoverato in ospedale a causa di un'infezione da COVID-19.
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
  • Capacità di collaborare con il personale di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1
Pazienti con malattie reumatiche infiammatorie ricoverati in ospedale a causa di un'infezione da COVID-19
Altro: Infezione da covid-19
Ricovero in ospedale a causa di un'infezione confermata da COVID-19
Gruppo 2
Pazienti senza malattie infiammatorie ricoverati in ospedale a causa di un'infezione da COVID-19
Altro: Infezione da covid-19
Ricovero in ospedale a causa di un'infezione confermata da COVID-19
Gruppo 3
Pazienti con malattie reumatiche infiammatorie a cui vengono prelevati regolarmente campioni di sangue durante l'epidemia di COVID-19 dopo l'inclusione e che NON sono stati ricoverati in ospedale a causa di un'infezione da COVID-19
Gruppo 4
I soggetti sani dei Danish Blood Donors NON sono stati ricoverati in ospedale a causa di un'infezione da COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della malattia
Lasso di tempo: Ultima registrazione dell'attività della malattia nella rivista medica prima del ricovero/inclusione
L'obiettivo è esaminare se l'aumento dell'attività della malattia porta ad un aumento del rischio di ospedalizzazione a causa di COVID-19 nei pazienti con malattia reumatica infiammatoria
Ultima registrazione dell'attività della malattia nella rivista medica prima del ricovero/inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamenti di modulazione immunitaria
Lasso di tempo: Attuali trattamenti immunomodulanti al momento del ricovero/inclusione
Esaminare se i trattamenti di modulazione immunitaria proteggono o portano ad un aumento del rischio di ospedalizzazione a causa di COVID-19 nei pazienti con malattia reumatica infiammatoria.
Attuali trattamenti immunomodulanti al momento del ricovero/inclusione
Biomarcatori
Lasso di tempo: Il campione di sangue 1 viene prelevato 0-3 giorni dopo l'inclusione e il campione di sangue 2 viene prelevato 2-6 settimane dopo il campione di sangue 1
Identificare i biomarcatori prognostici confrontando la sierologia dei pazienti con malattia reumatica infiammatoria ricoverati con COVID-19 e confrontandoli con i due gruppi di controllo
Il campione di sangue 1 viene prelevato 0-3 giorni dopo l'inclusione e il campione di sangue 2 viene prelevato 2-6 settimane dopo il campione di sangue 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Salome Kristensen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Salome Kristensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20200401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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