녹내장 병합 수술의 수술 및 굴절 결과
2020년 4월 3일 업데이트: Medical University of Bialystok
결합된 Phaco-ExPress 대 Phacotrabeculectomy의 수술 및 굴절 결과 - 6개월 결과.
연구의 목적은 6개월의 추시 기간 동안 녹내장 병합 수술의 수술 및 굴절 결과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
섬유주절제술과 Ex-Press 장치의 이식은 결막하 유출을 개선하는 항녹내장 시술의 동일한 그룹에 속합니다. Ex-Press 장치의 덜 침습적인 이식도 효과적인 대안이지만 가장 자주 수행되는 녹내장 수술은 여전히 섬유주 절제술입니다. 이 두 기술의 광범위한 적용에도 불구하고 수술 후 굴절에 미치는 영향은 완전히 알려지지 않았습니다. 꽤 자주 수술 후 초기에 시각적 기능이 저하되는데, 이는 수술 후 최대 1년까지 지속될 수 있다는 보고가 있지만 단기적입니다. 섬유주절제술이 각막 지형에 직접적인 영향을 주어 수술 후 난시 및 굴절 이상에 영향을 미칠 뿐만 아니라 IOP의 감소로 인해 발생할 수 있습니다. 섬유주절제술 후 난시의 발생은 광범위하게 기록되어 있습니다. 백내장 수정체 유화술과 함께 ExPress 임플란트를 이식하는 복합 수술은 공막 절단, 윤부 절단 및 펀치 사용이 필요하지 않다는 점에서 수정체주술술과 다릅니다.
본 연구의 목적은 전향적 무작위 연구에서 수술 후 난시 발생률 측면에서 Express 장치 이식과 수정체주사술 및 수정체유화술을 병용한 방법을 비교하고 어떤 요인이 크기를 결정하는지 알아보고자 하였다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
81
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- The Lens Opacities Classification System III(LOCS III 척도)에 따라 핵-피질 1(NC1) 및 핵-피질 2(NC2) 등급의 백내장이 공존하는 녹내장은 수술의 적응증이었습니다.
- 최대 내약성 국소 및 전신 약물에도 불구하고 만족스러운 안압(IOP >21 mmHg)에 도달하지 못한 원발성 개방각 녹내장(POAG), 가성박리 녹내장(PXG) 및 색소성 녹내장(PG) 환자가 치료에 적합했습니다. .
- 추가 포함 기준은 다음과 같습니다: 잘 문서화된 시야 결손의 진행, IOP의 유의한 주간 변화, 불량한 환자 순응도 및 국소 약물에 대한 알레르기.
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 동의 부족,
- 눈 수술 또는 눈 내 레이저 시술의 이력,
- 폐쇄각 또는 협각 녹내장,
- 당뇨병,
- 고급 황반 변성
- 활성 염증성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 수정체 섬유주 절제술
수정체 섬유주 절제술을 받는 환자
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결합된 항녹내장 절차: 수정체유화술을 동반한 섬유주절제술
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|
ACTIVE_COMPARATOR: ExPress 장치 이식
수정체 유화술과 함께 ExPress 항녹내장 수술을 받는 환자
|
복합 항녹내장 시술: 수정체 유화술과 함께 ExPress 장치 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IOP
기간: 기준선 및 수술 후 6개월
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안압 수준의 변화
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기준선 및 수술 후 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고교정시력(BCVA)
기간: 기준선 및 수술 후 6개월
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최적교정시력의 변화
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기준선 및 수술 후 6개월
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|
난시
기간: 기준선 및 수술 후 6개월
|
자가각막굴절계 사용에 따른 수술 전후 난시 값의 변화
|
기준선 및 수술 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chan HHL, Kong YXG. Glaucoma surgery and induced astigmatism: a systematic review. Eye Vis (Lond). 2017 Nov 17;4:27. doi: 10.1186/s40662-017-0090-x. eCollection 2017.
- Hong YJ, Choe CM, Lee YG, Chung HS, Kim HK. The effect of mitomycin-C on postoperative corneal astigmatism in trabeculectomy and a triple procedure. Ophthalmic Surg Lasers. 1998 Jun;29(6):484-9.
- Alvani A, Pakravan M, Esfandiari H, Safi S, Yaseri M, Pakravan P. Ocular Biometric Changes after Trabeculectomy. J Ophthalmic Vis Res. 2016 Jul-Sep;11(3):296-303. doi: 10.4103/2008-322X.188399.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1774
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 이메일 요청 시 각 참가자의 익명화된 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 6개월 동안 이메일 요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
전자 메일 요청, 데이터 액세스 동의 서명 후
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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