새로운 신속한 국소 요법을 사용하는 직장암 환자의 감시 및 대기 관리 (Whistle)
수술이 불가능한 Ederly 직장암 환자에서 새로운 직장 애플리케이터를 사용하여 직장내 근접 치료에 이은 방사선 요법의 선량 증량 전략에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 외부 빔 방사선 요법과 새로운 어플리케이터를 사용한 직장 내 근접 요법을 사용하여 환자를 치료하는 것입니다. 이 새로운 애플리케이터의 타당성 검증, 사용 시 필요한 치료 시간, 필요한 작업 부하, 궁극적으로 수술의 필요성을 피하는 것이 우리의 주요 우선 순위입니다. 현재 이 옵션은 여전히 실험적이지만 지난 10년 동안 여러 환자가 이 방법으로 치료를 받았습니다.
이번 파일럿 연구에서는 수술이 매우 어려운 의학적 상태(동반이환)를 가지고 있거나 수술을 거부하는 환자 45명을 모집할 예정이다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Te Vuong, MD
- 전화번호: 514-340-8288
- 이메일: tvuong@jgh.mcgill.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Luciana Poggi, PhD
- 전화번호: 28443 514-340-8222
- 이메일: luciana.poggi.trinidad.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 침윤성 직장 선암종의 직장경 생검에 의한 조직학적 진단을 받은 환자는 본 연구에 참여하는 것으로 간주될 것입니다.
- 종양의 대부분이 제거되지 않은 절개 생검(외과적 또는 내시경적 생검)에 의해 침윤성 직장암으로 진단된 환자.
- 종양은 임상 직장 검사로 만져지거나 단단한 직장경을 통해 접근할 수 있어야 하며 근위 경계는 항문 가장자리에서 15cm 이상 떨어져 있지 않아야 합니다.
- 직장암은 MRI 또는 내시경 초음파에 의해 임상적으로 T2-T3 N1+ 병기입니다.
- 길이 5cm 이하의 비폐색성 종양
- 환자는 건강 상태로 인해 수술이나 화학 요법에 적합하지 않습니다.
- 환자는 연구에 참여하는 데 동의해야 하며 등록 전에 동의서에 서명하고 목격하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 후속 조치를 위해 환자에게 지리적으로 접근할 수 있어야 합니다.
- 만 18세 이상의 성인
제외 기준:
- 선암 이외의 악성 직장 종양, 즉 육종, 림프종, 유암종, 편평세포, 배뇨병 등을 가진 환자
- 무작위 배정 전에 복부의 자유 체액으로 나타나는 자유 천공의 증거를 보여주는 환자.
- 수술 또는 Morpheus 연구 자격이 있는 표준 치료로 치료할 수 있는 환자.
- 이전에 직장암에 대한 치료(방사선, 화학요법)를 받은 적이 있는 환자.
- 임상 검사로 주변 구조에 종양이 고정되어 골반 절제술로도 적절한 외과적 절제가 불가능한 환자.
- 활동도 상태가 3 또는 4인 환자.
- 항문관을 침범한 종양 환자.
- 무작위화 시점에 임신한 환자.
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 정신과적 또는 중독성 장애가 있는 환자.
- 직장암만 있는 것으로 분류되지 않는 결장과 직장 모두를 포함하는 다발성 원발성 종양이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 외부 빔 방사선 치료 + 직장내 근접 치료
이 연구에서 모든 참가자는 화학 요법 없이 외부 빔 방사선 요법 치료를 받은 후 새로운 어플리케이터로 직장내 근접 치료 3회 치료를 받게 됩니다.
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이 연구에서 모든 참가자는 화학 요법 없이 외부 빔 방사선 요법 치료를 받은 후 새로운 어플리케이터로 직장내 근접 치료 3회 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 장치의 타당성
기간: 치료 후 2년
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임상적 완전 반응자 대 비완전 임상 반응자의 백분율(%)을 측정하고 이를 이미 입증된 장치의 백분율과 비교하여 새로운 장치가 직장암 환자를 치료하는 데 사용될 수 있는지 확인합니다.
암 반응은 직장경검사, 생검 및 영상화에 의해 평가될 것이다.
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치료 후 2년
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새로운 장치를 사용한 독성
기간: 치료 후 2년
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CTCAE 지침을 사용하여 이 새로운 X선 장치의 독성(G3 이상)의 백분율(%)을 측정합니다. 모든 3등급 후처리 합병증(직장염, 직장 출혈, 설사)이 보고될 것이다. 후속 방문 동안 임상의가 독성을 평가할 것입니다. 치료 중 및 치료 후 독성 가능성에 대한 조기 중지 규칙이 이 연구에서 사용될 것입니다. 다음 조기 중단 규칙은 중증 독성의 비율이 0.05에서 25% 이하라는 귀무가설을 테스트하기 위해 적용됩니다.
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치료 후 2년
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워크로드
기간: 치료 후 2년
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시간 관리(환자를 치료하는 데 필요한 시간(치료 전 및 치료 중) 및 필요한 자원의 수와 관련하여 이 양식의 작업량을 평가합니다.
수석 조사관은 이를 이미 존재하는 동등한 치료법과 비교할 것입니다.
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치료 후 2년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응
기간: 임상 평가 시, 치료 시작 후 13주
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완전한 임상 반응자인 참가자 수(#)
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임상 평가 시, 치료 시작 후 13주
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로컬 컨트롤
기간: 치료 후 2년
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후속 방문 동안 평가된 로컬 컨트롤이 있는 참가자의 수(#)
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치료 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Te Vuong, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rutten HJ, den Dulk M, Lemmens VE, van de Velde CJ, Marijnen CA. Controversies of total mesorectal excision for rectal cancer in elderly patients. Lancet Oncol. 2008 May;9(5):494-501. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70129-3.
- Garant A, Magnan S, Devic S, Martin AG, Boutros M, Vasilevsky CA, Ferland S, Bujold A, DesGroseilliers S, Sebajang H, Richard C, Vuong T. Image Guided Adaptive Endorectal Brachytherapy in the Nonoperative Management of Patients With Rectal Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Dec 1;105(5):1005-1011. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.08.042. Epub 2019 Aug 30.
- Dekker JW, van den Broek CB, Bastiaannet E, van de Geest LG, Tollenaar RA, Liefers GJ. Importance of the first postoperative year in the prognosis of elderly colorectal cancer patients. Ann Surg Oncol. 2011 Jun;18(6):1533-9. doi: 10.1245/s10434-011-1671-x. Epub 2011 Mar 29.
- Liang LH, Tomic N, Vuong T, Aldelaijan S, Bekerat H, DeBlois F, Seuntjens J, Devic S. Physics aspects of the Papillon technique-Five decades later. Brachytherapy. 2018 Jan-Feb;17(1):234-243. doi: 10.1016/j.brachy.2017.09.016.
- Gerard JP, Chapet O, Ramaioli A, Romestaing P. Long-term control of T2-T3 rectal adenocarcinoma with radiotherapy alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Sep 1;54(1):142-9. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02879-1.
- Sun Myint A, Smith FM, Gollins SW, Wong H, Rao C, Whitmarsh K, Sripadam R, Rooney P, Hershman MJ, Fekete Z, Perkins K, Pritchard DM. Dose escalation using contact X-ray brachytherapy (Papillon) for rectal cancer: does it improve the chance of organ preservation? Br J Radiol. 2017 Dec;90(1080):20170175. doi: 10.1259/bjr.20170175. Epub 2017 Nov 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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마지막으로 확인됨
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2020-2230
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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