이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

새로운 신속한 국소 요법을 사용하는 직장암 환자의 감시 및 대기 관리 (Whistle)

2026년 4월 21일 업데이트: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

수술이 불가능한 Ederly 직장암 환자에서 새로운 직장 애플리케이터를 사용하여 직장내 근접 치료에 이은 방사선 요법의 선량 증량 전략에 대한 파일럿 연구

우리 기관 내에서 수석 연구원은 대장암에 대한 국소 치료인 직장내 근접 치료에 대한 전문 지식을 습득했습니다. 지금까지 직장내 어플리케이터를 사용하는 방식이 사용되어 왔으며 여기에는 특정 제한 사항이 있습니다. 이 연구의 맥락에서 캐나다 보건부의 직장내 근접 치료용으로 이미 승인된 새로운 어플리케이터를 사용하여 참가자의 삶의 질을 개선하고 치료 시간을 최적화할 것입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 외부 빔 방사선 요법과 새로운 어플리케이터를 사용한 직장 내 근접 요법을 사용하여 환자를 치료하는 것입니다. 이 새로운 애플리케이터의 타당성 검증, 사용 시 필요한 치료 시간, 필요한 작업 부하, 궁극적으로 수술의 필요성을 피하는 것이 우리의 주요 우선 순위입니다. 현재 이 옵션은 여전히 ​​실험적이지만 지난 10년 동안 여러 환자가 이 방법으로 치료를 받았습니다.

이번 파일럿 연구에서는 수술이 매우 어려운 의학적 상태(동반이환)를 가지고 있거나 수술을 거부하는 환자 45명을 모집할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 침윤성 직장 선암종의 직장경 생검에 의한 조직학적 진단을 받은 환자는 본 연구에 참여하는 것으로 간주될 것입니다.
  • 종양의 대부분이 제거되지 않은 절개 생검(외과적 또는 내시경적 생검)에 의해 침윤성 직장암으로 진단된 환자.
  • 종양은 임상 직장 검사로 만져지거나 단단한 직장경을 통해 접근할 수 있어야 하며 근위 경계는 항문 가장자리에서 15cm 이상 떨어져 있지 않아야 합니다.
  • 직장암은 MRI 또는 ​​내시경 초음파에 의해 임상적으로 T2-T3 N1+ 병기입니다.
  • 길이 5cm 이하의 비폐색성 종양
  • 환자는 건강 상태로 인해 수술이나 화학 요법에 적합하지 않습니다.
  • 환자는 연구에 참여하는 데 동의해야 하며 등록 전에 동의서에 서명하고 목격하고 날짜를 기입해야 합니다.
  • 후속 조치를 위해 환자에게 지리적으로 접근할 수 있어야 합니다.
  • 만 18세 이상의 성인

제외 기준:

  • 선암 이외의 악성 직장 종양, 즉 육종, 림프종, 유암종, 편평세포, 배뇨병 등을 가진 환자
  • 무작위 배정 전에 복부의 자유 체액으로 나타나는 자유 천공의 증거를 보여주는 환자.
  • 수술 또는 Morpheus 연구 자격이 있는 표준 치료로 치료할 수 있는 환자.
  • 이전에 직장암에 대한 치료(방사선, 화학요법)를 받은 적이 있는 환자.
  • 임상 검사로 주변 구조에 종양이 고정되어 골반 절제술로도 적절한 외과적 절제가 불가능한 환자.
  • 활동도 상태가 3 또는 4인 환자.
  • 항문관을 침범한 종양 환자.
  • 무작위화 시점에 임신한 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 정신과적 또는 중독성 장애가 있는 환자.
  • 직장암만 있는 것으로 분류되지 않는 결장과 직장 모두를 포함하는 다발성 원발성 종양이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 외부 빔 방사선 치료 + 직장내 근접 치료
이 연구에서 모든 참가자는 화학 요법 없이 외부 빔 방사선 요법 치료를 받은 후 새로운 어플리케이터로 직장내 근접 치료 3회 치료를 받게 됩니다.
방사능: 외부 빔 방사선 치료 + 직장내 근접 치료
이 연구에서 모든 참가자는 화학 요법 없이 외부 빔 방사선 요법 치료를 받은 후 새로운 어플리케이터로 직장내 근접 치료 3회 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 장치의 타당성
기간: 치료 후 2년
임상적 완전 반응자 대 비완전 임상 반응자의 백분율(%)을 측정하고 이를 이미 입증된 장치의 백분율과 비교하여 새로운 장치가 직장암 환자를 치료하는 데 사용될 수 있는지 확인합니다. 암 반응은 직장경검사, 생검 및 영상화에 의해 평가될 것이다.
치료 후 2년
새로운 장치를 사용한 독성
기간: 치료 후 2년

CTCAE 지침을 사용하여 이 새로운 X선 장치의 독성(G3 이상)의 백분율(%)을 측정합니다. 모든 3등급 후처리 합병증(직장염, 직장 출혈, 설사)이 보고될 것이다. 후속 방문 동안 임상의가 독성을 평가할 것입니다.

치료 중 및 치료 후 독성 가능성에 대한 조기 중지 규칙이 이 연구에서 사용될 것입니다.

다음 조기 중단 규칙은 중증 독성의 비율이 0.05에서 25% 이하라는 귀무가설을 테스트하기 위해 적용됩니다.

  • 처음 12명의 평가 가능한 환자 중 3명의 심각한 독성(G3-4) 또는
  • 처음 22명의 평가 가능한 환자 중 5명의 중증 독성(G3-4) 또는
  • 처음 36명의 평가 가능한 환자 중 7명의 심각한 독성(G3-4).
치료 후 2년
워크로드
기간: 치료 후 2년
시간 관리(환자를 치료하는 데 필요한 시간(치료 전 및 치료 중) 및 필요한 자원의 수와 관련하여 이 양식의 작업량을 평가합니다. 수석 조사관은 이를 이미 존재하는 동등한 치료법과 비교할 것입니다.
치료 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응
기간: 임상 평가 시, 치료 시작 후 13주
완전한 임상 반응자인 참가자 수(#)
임상 평가 시, 치료 시작 후 13주
로컬 컨트롤
기간: 치료 후 2년
후속 방문 동안 평가된 로컬 컨트롤이 있는 참가자의 수(#)
치료 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

협력자

Icad, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Te Vuong, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 27일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-2230

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

직장암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Austria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다