임신과 그 이후의 건강한 습관 (HHIPBe)
2024년 2월 16일 업데이트: Michelle McKinley, Queen's University, Belfast
과체중 또는 비만 임산부를 위한 습관 기반 개입을 아일랜드 섬의 기존 산전 관리 경로에 통합하는 타당성 및 수용 가능성 탐색: HHIPBe 타당성 조사
임산부의 50% 이상이 산전 관리를 위해 내원할 때 과체중 또는 비만으로 분류되는 BMI를 가진 것으로 간주됩니다. 임신 중 과체중 및 비만은 산모와 아기의 합병증 및 건강 악화와 관련이 있을 뿐만 아니라 임신 중 과도한 체중 증가 및 산후 체중 유지의 위험이 있어 이러한 여성의 장기 비만 가능성을 높입니다. 임신 중 과도한 산모의 체중과 체중 증가가 유아기부터 청소년기까지 자손의 비만과 관련이 있다는 증거도 있습니다. 일상적인 건강 관리 중에 제공할 수 있는 라이프스타일을 대상으로 하는 간단하고 효과적인 중재가 절실히 필요합니다.
이 연구의 전반적인 목적은 과체중 및 비만(체질량 지수 25.0 ~ <38.0 kg/ m2) 임신 초기에 개입에 대한 예비 정보를 수집하고 북아일랜드와 아일랜드 공화국의 4개 지리적 위치에 걸쳐 일상적인 산전 관리 및 기존 산전 관리 경로에 이 개입을 제공하는 타당성과 수용 가능성을 확립합니다.
이 연구는 2군 무작위 제어 타당성 연구입니다. 4개 파트너 사이트의 의료 직원은 대상 샘플에 연구를 도입하고 중재를 제공하는 방법에 대해 교육을 받을 것입니다. 80명의 여성이 모집되고 대조군(n=40) 또는 개입 그룹(n=40)(각 사이트에서 20명)으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹으로 무작위 배정된 여성은 식이요법, 신체 활동 및 체중 관리와 관련하여 10가지 건강한 습관의 개발과 현지 일상적인 산전 관리를 장려하기 위해 간단한 개입을 받게 됩니다. 개입은 각 현장의 지정된 조산사 또는 연구팀의 구성원에 의해 제공되며 일상적인 산전 관리의 일환으로 여성이 이미 참여하는 약속에 통합되는 것을 목표로 합니다. 대조군으로 무작위 배정된 여성은 현지에서 정기적인 산전 관리를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
타당성 조사의 주요 목적은 전체 규모의 다기관 RCT를 진행할지 여부에 대한 결정을 제공하는 것입니다.
2군 무작위 제어 타당성 조사는 다음을 수행합니다.
- 각 파트너 의료 현장에서 의료 서비스를 이용할 수 있는 적격 임산부 수를 평가합니다.
- 심사, 채용 및 탈락률을 평가합니다.
- 일상적인 산전 임상 치료의 일환으로 여성을 모집하고 HHIPBe 개입을 제공하려는 의료진의 의지를 평가합니다.
- 여성의 개입 참여 지표 평가(자체 보고 로그북/앱 데이터/중재 후 질적 인터뷰)
- 각 시점에서 '일반적인 치료' 그룹에 대한 무작위 배정의 수용 가능성과 연구 측정 완료에 대한 여성의 견해를 평가합니다.
- 여성에 대한 개입의 수용 가능성을 평가합니다.
- 각 파트너 사이트에서 개입 구현의 충실도를 평가합니다. 즉, HHIPBe가 의도한 대로 전달되었는지,
- 다음 평가를 포함하여 HHIPBe의 전체 시험에서 사용될 결과 측정을 시도합니다(및 전체 시험에 대한 검정력 계산을 알리기 위한 데이터 수집). 각 관할권의 산모 및 신생아 결과에 대한 데이터 연결 가능성에 대한 탐구와 함께 건강 경제 측정.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
25
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belfast, 영국, BT12 6BA
- Centre for Public Health, Queen's University Belfast
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임산부.
- 체질량 지수 ≥25.0kg/m2 ~ <38.0kg/m2.
- 원시 또는 다산.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 자녀를 대신하여 동의를 제공할 수 있는 여성.
제외 기준:
- 쌍둥이 또는 다태임신.
- 개입 및 서면 자료를 이해하기에 영어가 부족합니다.
- 영양 합병증, 즉 전문가의 식이 조언을 받는 특수 식이 요법 이후의 이전 또는 현재 섭식 장애.
- 환자의 임상 팀에 의해 결정된 대로 임신이 불가능합니다.
- 일상적인 산전 관리의 일부가 아닌 임신 중에 임상 팀에 의해 다른 체중 관리 서비스에 의뢰되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 임신과 그 이후의 건강한 습관 개입
기존 산전 진료 예약 중 임신 초기에 중재가 제공됩니다.
중재 촉진자(임상의/연구원)와의 1:1 중재 세션(15-20분).
참가자들에게는 음식 선택 및 구매, 섭취량, 식습관 및 활동성 유지에 대한 조언을 포함하여 10가지 간단한 다이어트 및 활동 행동을 습관화하는 데 중점을 둔 체중 관리를 위한 셀프 가이드 전단지가 제공되었습니다.
팁은 습관 형성, 영양 인식, 행동 재발 방지를 촉진하고 임산부를 위한 지침을 반복합니다.
참가자에게는 기록 보관 일지와 '앱'에 대한 액세스 권한이 제공되어 임신 기간과 산후 최대 6주 동안 10가지 목표 행동에 대한 체중과 행동을 자체 모니터링할 수 있었습니다.
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과체중 또는 비만 임산부를 위한 10가지 건강한 식이 및 활동 행동 개발을 지원하는 습관 기반 개입.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
대조군은 정기적으로 제공되는 구체적이거나 표준화된 식이요법 조언을 포함하지 않는 '일반적인' 산전 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 수용성
기간: 산후 6주
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참가자 인터뷰 및 연구별 만족도 등급 척도(매우 만족에서 매우 불만족까지 5점 척도)
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산후 6주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 타당성
기간: 4개월 연구 모집 기간 동안
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연구에 모집된 여성의 수
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4개월 연구 모집 기간 동안
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보유율
기간: 연구 종료 - 산후 6주
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연구를 완료한 여성의 수
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연구 종료 - 산후 6주
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의료진에 대한 수용성
기간: 4개월 연구 모집 및 5개월 개입 제공 기간 동안 실시
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개입을 모집하고 제공하는 직원과의 인터뷰
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4개월 연구 모집 및 5개월 개입 제공 기간 동안 실시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Michelle McKinley, PhD, Queen's University, Belfast
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 9월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- QUB:B19/35 CHI/5434/2018
- 266602 (기타 식별자: IRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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