Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe nawyki w ciąży i poza nią (HHIPBe)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Michelle McKinley, Queen's University, Belfast

Badanie wykonalności i dopuszczalności zintegrowania interwencji opartej na nawykach dla kobiet w ciąży z nadwagą lub otyłością z istniejącymi ścieżkami opieki przedporodowej na wyspie Irlandii: studium wykonalności HHIPBe

Uważa się, że ponad 50% kobiet w ciąży ma BMI sklasyfikowany jako nadwaga lub otyłość, gdy zgłaszają się do opieki prenatalnej. Nadwaga i otyłość w ciąży wiąże się z powikłaniami i gorszymi wynikami zdrowotnymi matek i ich dzieci, a także ryzykiem nadmiernego przyrostu masy ciała podczas ciąży i utrzymania masy ciała po porodzie, zwiększając prawdopodobieństwo długotrwałej otyłości u tych kobiet. Istnieją również dowody na to, że nadmierna masa ciała matki i przyrost masy ciała w czasie ciąży są związane z otyłością potomstwa od wczesnego dzieciństwa do okresu dojrzewania. Istnieje pilna potrzeba prostych, skutecznych interwencji ukierunkowanych na styl życia, które można zastosować w ramach rutynowej opieki zdrowotnej.

Ogólnym celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie krótkiej, opartej na nawykach interwencji w zakresie kontrolowania masy ciała „Zdrowe nawyki w ciąży i poza nią” dla kobiet w ciąży z nadwagą i otyłością (wskaźnik masy ciała między 25,0 a <38,0 kg / m2) we wczesnej ciąży, w celu zebrania wstępnych informacji na temat interwencji oraz ustalenia wykonalności i dopuszczalności wprowadzenia tej interwencji do rutynowej opieki przedporodowej i istniejących ścieżek opieki przedporodowej w czterech lokalizacjach geograficznych w Irlandii Północnej i Republice Irlandii.

To badanie jest dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym studium wykonalności. Personel medyczny w czterech ośrodkach partnerskich zostanie przeszkolony w zakresie wprowadzania badania do próby docelowej oraz przeprowadzania interwencji. 80 kobiet zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy kontrolnej (n=40) lub grupy interwencyjnej (n=40) (po 20 w każdym ośrodku). Kobiety losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają krótką interwencję, aby zachęcić do rozwoju dziesięciu zdrowych nawyków związanych z dietą, aktywnością fizyczną i kontrolą wagi, a także ich lokalną rutynową opieką przedporodową. Interwencja zostanie przeprowadzona przez wyznaczoną położną w każdym ośrodku lub członka zespołu badawczego i ma być zintegrowana z wizytami, na które kobiety już uczęszczają w ramach rutynowej opieki przedporodowej. Kobiety losowo przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają lokalną rutynową opiekę przedporodową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowym celem studium wykonalności jest podjęcie decyzji, czy przystąpić do pełnowymiarowego, wieloośrodkowego RCT.

Dwuramienne, randomizowane, kontrolowane studium wykonalności:

  1. Oceń liczbę kwalifikujących się kobiet w ciąży korzystających z usług opieki zdrowotnej w każdym partnerskim ośrodku opieki zdrowotnej;
  2. Oceń wskaźniki przesiewowe, rekrutacyjne i odpływowe;
  3. ocenić gotowość personelu medycznego do rekrutacji kobiet i przeprowadzania interwencji HHIPBe w ramach rutynowej prenatalnej opieki klinicznej;
  4. Oceń wskaźniki zaangażowania kobiet w interwencję (dzienniki samoopisowe / dane z aplikacji / wywiady jakościowe po interwencji);
  5. Ocenić akceptowalność randomizacji do grupy „zwykłej opieki” oraz opinie kobiet na temat ukończenia badań w każdym punkcie czasowym;
  6. ocenić akceptowalność interwencji dla kobiet;
  7. Oceń wierność wdrożenia interwencji w każdym ośrodku partnerskim, tj. czy HHIPBe został dostarczony zgodnie z zamierzeniami;
  8. Wypróbuj miary wyników, które zostałyby zastosowane w pełnej próbie HHIPBe (i zbierz dane, aby uzyskać informacje do obliczenia mocy dla pełnej próby), w tym ocenę: GWG, formowania nawyków oraz zachowań związanych z dietą i aktywnością do 6 tygodni po porodzie; oraz środków ekonomiki zdrowia, wraz z badaniem możliwości powiązania danych z wynikami dotyczącymi matek i noworodków w każdej jurysdykcji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
        • Centre for Public Health, Queen's University Belfast

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży.
  • Wskaźnik masy ciała od ≥25,0 kg/m2 do <38,0 kg/m2.
  • Pierworódka lub Wieloródka.
  • Kobiety zdolne do wyrażenia świadomej zgody i wyrażenia zgody w imieniu swojego dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąże bliźniacze lub mnogie.
  • Niewystarczająca znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć interwencję i materiały pisemne.
  • Powikłania żywieniowe, tj. wcześniejsze lub obecne zaburzenia odżywiania, stosowanie specjalnej diety, stosowanie specjalistycznych porad dietetycznych.
  • Ciąża nieżywotna zgodnie z ustaleniami zespołu klinicznego pacjentki.
  • Zostały skierowane do innej usługi kontroli wagi przez ich zespół kliniczny podczas ciąży, która nie jest częścią rutynowej opieki przedporodowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdrowe nawyki w ciąży i po interwencji
Interwencja przeprowadzona we wczesnej ciąży podczas istniejącej wizyty przedporodowej. Sesja interwencyjna 1:1 (15-20 minut) z koordynatorem interwencji (klinikiem/badaczem). Uczestnicy otrzymali samodzielnie ulotkę dotyczącą kontroli wagi, skupiającą się na wyrobieniu w sobie 10 prostych zachowań związanych z dietą i aktywnością, w tym porady dotyczące wyboru i zakupu żywności, wielkości porcji, zachowań żywieniowych i utrzymywania aktywności. Wskazówki promują kształtowanie nawyków, świadomość żywieniową, unikanie nawrotów behawioralnych i powtarzają wskazówki dla kobiet w ciąży. Uczestnikom zapewniono dziennik do prowadzenia zapisów oraz dostęp do „aplikacji”, która umożliwia im samodzielne monitorowanie swojej wagi i zachowań pod kątem 10 docelowych zachowań w czasie ciąży i do 6 tygodni po porodzie.
Behawioralne: Zdrowe nawyki w ciąży i poza nią
Interwencja oparta na nawykach wspierająca rozwój 10 zdrowych nawyków żywieniowych i aktywności dla kobiet w ciąży z nadwagą lub otyłością.
Inne nazwy:
  • Dziesięć najważniejszych wskazówek dotyczących zdrowej wagi
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie objęta „zwykłą” opieką przedporodową, która nie obejmuje rutynowo udzielanych szczegółowych lub standardowych porad dietetycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Wywiady z uczestnikami i specyficzna dla badania skala oceny satysfakcji (5-punktowa skala od bardzo zadowolonych do bardzo niezadowolonych)
6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Podczas 4-miesięcznego okresu rekrutacji na studia
Liczba kobiet zrekrutowanych do badania
Podczas 4-miesięcznego okresu rekrutacji na studia
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Koniec badania - 6 tygodni po porodzie
Liczba kobiet, które ukończyły badanie
Koniec badania - 6 tygodni po porodzie
Akceptacja personelu medycznego
Ramy czasowe: Prowadzone podczas 4-miesięcznego okresu rekrutacji do badania i 5-miesięcznego okresu realizacji interwencji
Wywiady z personelem rekrutującym i realizującym interwencję
Prowadzone podczas 4-miesięcznego okresu rekrutacji do badania i 5-miesięcznego okresu realizacji interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Queen's University, Belfast

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University College, London
University of Leeds
Belfast Health and Social Care Trust
Sligo General Hospital
Western Health and Social Care Trust
Our Lady of Lourdes Hospital, Drogheda

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michelle McKinley, PhD, Queen's University, Belfast

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QUB:B19/35 CHI/5434/2018
  • 266602 (Inny identyfikator: IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami